发布文号: 国药管办［1999］169号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定”(国办发[1998]35号)，国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一负责印制的《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。
二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。
四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。
五、换证工作程序
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1．近两年新开办的。
2．近两年内发生重大质量事故的。
3．近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4．列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。
六、新版《药品生产企业许可证》有效期为5年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发5年期的《药品生产企业许可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。
七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。
八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定收取工本费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。
国家药品监督管理局
1999年6月20日
