发布文号: 国药管办［1999］151号
局机关各司室：
为使我局制定和发布行政规章规范化、制度化，根据国家药品监督管理局第1号令之规定，对局行政规章制定和发布中有关事项通知如下：
一、行政规章的制定
行政规章的制定应根据局立法规划和年度立法计划进行。对需增补的行政规章，起草部门制定前应提出立法依据和要点，商办公室报请局领导同意后，增补列入年度立法计划。
行政规章送局务会议(扩大会议)审议之前，起草部门应送相关司室征求意见，并将行政规章文本和起草说明送办公室审阅。
行政规章起草部门应在局务会议召开前将送审稿和起草说明文本交办公室(局务会议秘书)，提前分送参加会议人员。
局务会议审议通过后，起草部门应根据局务会议意见作修改，修改内容涉及有关部门的应进一步征求意见，修改之后一并送办公室审核统一编号，由局长签发。
二、行政规章的发布
行政规章由局长签发后，由办公室统一安排新闻发布会及对外发布事宜。
三、行政规章的印制及发送
行政规章分为文件本和内部发行本(满足社会部分需要)。
文件本由起草部门负责印制和发送。其发送范围是，局机关的局领导、各司室司级领导、各处室；直属单位领导班子及有关处室；各省级药品监督管理部门；相关部委和单位。
内部发行本由办公室会同起草部门统一印制并以国家药品监督管理局名义发行。
四、行政规章存档、备案
行政规章发布后，起草部门应及时将原始文本送办公室政策法规处统一归口存档。
行政规章发布后，起草部门应及时将行政规章文件本(50份)及起草说明(20份)，送办公室政策法规处，以便及时报国务院法制办备案。
五、行政规章的解释、翻译和汇编
行政规章的解释由各专业司负责，涉及法律问题的书面解释由专业司会同办公室作出解释。
行政规章的培训工作将根据需要由专业司会同有关部门组织。
行政规章的外文翻译及对外发布由国际合作司、起草部门和办公室共同组织审定。
行政规章的汇编、出版由办公室负责。
国家药品监督管理局
1999年6月3日
