发布文号:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办[1999]169号)和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”(国药管安[2000]175号)，对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：
一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业(生产车间、生产线)，责令并督察其自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现象，立即严肃查处。
由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。
对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(国药管办[1999]300号)的相关要求审批，并报我局备案。
二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。
基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。
三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。
四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入《药品生产企业许可证》管理范围。
五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，并报我局备案。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现的问题和有关情况，请及时报我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十二月二十八日
