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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
现将国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上作的题为《认真贯彻“三个代表”重要思想，加快推进药品监督管理体制改革》和副局长邵明立作的题为《把握全局，扎实工作，努力完成今年的各项工作任务》的讲话材料发给你们，请结合各地药品监督管理体制改革等项工作的实际情况，认真贯彻落实。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年九月十二日
附：认真贯彻“三个代表”重要思想加快推进药品监督管理体制改革
同志们：
这次全国药品监督管理体制改革工作座谈会，是在认真贯彻年初国务院办公厅召开的全国药品监督管理体制改革工作会议精神，全面落实省以下药品监督管理系统实行垂直管理体制，抓紧组建地(市)、县药品监督管理机构，建立和完善药品监管组织体系的关键时期召开的，是一次十分重要的会议。
改革现行药品监管体制，实行省以下垂直管理，是党中央、国务院作出的重大决策。国务院领导一直十分关注这项工作。前不久，李岚清、吴邦国两位副总理，分别听取了国家药品监督管理局的工作汇报，并对药品监督管理体制改革工作及进一步加强药品监督管理工作作了明确具体的指示。这次会议，也是贯彻国务院领导指示，研究部署整顿和规范药品市场秩序等工作的一次重要会议。
这次会议的主要任务是，以江泽民同志“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实国务院的指示精神，交流各地体制改革进展情况，研究解决省以下药品监督管理机构组建中遇到的新情况、新问题，统一思想，提高认识，坚定信心，开拓进取，扎扎实实完成药品监督管理体制改革任务和其他各项工作。
一、今年以来，药品监督管理主要工作进展情况
在今年已经过去的大半年里，各级药品监督管理部门和广大干部职工，精神振奋，恪尽职守，任劳任怨，积极主动协调各方抓紧机构组建和队伍建设，全面加强药品监督管理工作，在深入开展严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为的同时，加强法制宣传工作，其他各项任务也都得到很好的落实。
(一)省以下药品监督管理机构组建工作取得明显进展组建省以下药品监督管理机构，是今年药品监督管理工作的重中之重，是一项十分紧迫的任务，更是一项事关长远的基础性工作。国务院对此十分重视，今年1月16日至17日国务院办公厅专门召开全国药品监督管理体制改革工作会议，全面部署体制改革工作，中组部、中编办、财政部、人事部和国家药品监督管理局相继下发了《中组部关于调整省以下药品监督管理干部管理体制的通知》(组通字[2000]35号)、《财政部关于做好药品监督管理体制改革有关财务管理和经费保障工作的意见》(财社[2001]6号)、中编办、人事部、国家药品监督管理局《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理的通知》(国药监办[2001]93号)等相关配套文件，省以下体制改革工作进入实质性操作阶段。从各地反映的情况看，在地方党委、政府领导下，多数地区省以下体制改革稳步推进，但作为新组建部门也遇到不少困难和问题。
1、各地普遍重视体制改革工作，但发展不平衡。
全国药品监督管理体制改革工作会议之后，地方党委、政府普遍重视和加强体制改革工作。多数地区成立了由分管副省长(副主席、副市长)为组长，编办、财政、人事、药监等部门参加的药监体制改革领导小组，或采取以分管副省长(副主席、副市长)牵头的部门联席会议方式加强协调工作。多数地区还相继召开会议传达国务院精神和要求。各省级药监局更是继续深入基层开展调查研究，摸清队伍状况、监管对象情况，同时宣传改革的精神要求，取得了地方党委、政府的重视、支持和理解，为制定实施方案和配套办法奠定了基础，有力地推进了改革进程。
据了解，至目前为止，已有陕西、重庆、上海、宁夏、新疆、内蒙、四川、贵州、湖南、黑龙江、海南、北京、天津、江苏、山东、浙江和广东等17个省(区、市)的药品监督管理体制改革方案，经地方党委、政府批准实施，84个地(州、盟)、地级市组建了新机构，上海市率先实现了基层药品监管机构到位，陕西省的市县药监机构组建也将于本月底基本到位。
从机构设置和人员编制落实情况看，各地能严格按照国发[2000]10号文件和中编办、人事部、国家药品监督管理局联合通知要求，综合考虑辖区内人口、药品生产、流通企业、县级以上医疗机构、乡镇卫生院和诊所、行政区划以及交通、财政收入等基本因素，并且以行政编制数原则上不超过本地区人口总数的万分之零点四为参考。17个已批准方案的省(区、市)，有9个行政编制数达到了本地区人口总数的0.4／万，17个省(区、市)的编制比例平均为0.34／万，人员编制有了基本的保证。这说明，当初几个部门经过联合调研确定的基本思路和参考数，是符合实际的，也是切实可行的。特别是各地编制管理部门，在地方行政编制大幅度精减的情况下，对药品监督管理体制改革给予了很大的支持。
在经费保障方面，面对机构新组建，基本上无资产、经费上划的困难条件，各省级药监局做了大量深入细致的工作，得到了各级政府及其财政部门的理解和支持，使我们的基层药监机构能够按期启动。虽然现在经费保障缺口较大，但随着各级政府的重视，会逐步加以解决。
从总体上看，省以下药品监督管理机构组建工作进展比较顺利，但发展不平衡，尚有14个省(区、市)的改革方案虽有明确意见，但仍在酝酿之中，这与国务院要求在今年9底前市县机构基本组建完成的差距较大。
2、各地一些主要做法和特点。
创新是事业兴旺发达的不竭动力，同其他任何工作一样，没有创新，药监工作也就无法前进。
从机构改革进展情况看，凡善于把党中央、国务院关于药监机构改革的精神、政策同本地区实际结合起来，创造性地开展工作，善于把实干精神和科学态度结合起来，讲究工作方法，就能提高工作效率，顺利推进地(市)、县机构组建工作。各地在机构改革工作中，创造和积累了一些值得借鉴的经验和做法。各地的主要做法和特点可以概括为以下几个方面：
一是调查研究深入。情况清楚，才能决策正确，调查充分，才能争取主动。从年初的体制改革工作会议后，各地进一步开展了广泛深入的调查研究。河南省药监局先后派出9个工作组，对全省各市县进行了全面的调查摸底，并通过调查分析，把市县机构分成三类，形成专题调查报告，为政府决策和机构组建提供了充足的依据。黑龙江省药监局与省编办、财政厅联合调研，调研的过程也是形成共识的过程，形成更具操作性、可行性方案的过程。安徽省药监局在做好调研的基础上，还向国家局提供了很好的数据分析。上海市药监局充分调研，13次论证体改方案，力求方案的系统性、完整性和可操作性，方案批准后很快完成了区县的机构组建工作。
二是沟通协调到位。药品监督管理工作需要全社会的支持，药品监管体制改革，涉及利益调整，难度显而易见，更需要各有关部门的支持、重视和配合。各地在机构组建中，都特别注重积极主动向各级领导请示汇报，争取重视支持，注重加强与有关部门的沟通协调，争取积极配合。从推进改革的进度和质量看，凡沟通协调到位的地区，领导高度重视，困难也就迎刃而解。如，陕西省程安东省长就几次过问省药品监管机构组建情况，常务副省长贾治邦亲自担任药监体改领导小组组长。上海市徐匡迪市长两次听取市药监局专题汇报，并出席区县分局成立大会。福建省两次召开省长办公会，研究药品监督体制改革工作，并形成了会议纪要，指导市县机构改革。山东省市、县政府对药品监管体制改革的态度，由开始时被动观望、消极等待，转变为现在的主动参与、大力支持。江苏省市、县级政府也想方设法解决办公用房问题。
三是坚持因地制宜。各地在全面贯彻落实国发[2000]10号文件和全国药品监督管理体制改革工作会议精神的同时，能够紧密联系地方实际，因地制宜，在保证监管覆盖面、确保执法到位、不留空白的前提下，制定出符合当地实际的贯彻实施方案和措施。在机构设置上，有12个省(如江苏、黑龙江等)提出了县设局，为市局的直属机构；有的省(如四川、宁夏等)结合省情确定省、市、州局所在县(市、区)不设置药监机构。在人员编制上，各地充分考虑了核编的七个因素，不攀比，不搞一刀切。一些地广人少的地区，编制数超过0.4／万，一些人口稠密的地区基本保证了0.3／万。在机构组建时，各地都注重了区别不同情况，分类组建，既保证了人员素质，又避免出现新的矛盾。
四是严把进人关。各地在组建机构时，把严把进人关、保证人员素质作为关键环节来抓。如广东省药监局与省竞岗办联合下发了广东省市、县药品监督管理机构改革中竞争上岗工作实施办法，全面推进各市局中层领导干部竞争上岗，并进行了全省统一考试，然后择优录用。同时与人事厅联合发文，拿出602个公务员职位，在系统内公开考录。黑龙江省药监局为保证人员素质，坚持做到人员来源不扩大，编制不配满，专业要求不降低，人员任用不凑数。江苏省药监局坚持人员不配齐、择优选用等原则，坚决排除干扰，顶住打招呼、跑关系、找门子等不正之风。
总之，建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的药品监管专业执法队伍，不仅需要有高度的政治责任感，还需要充分发挥我们的聪明才智，采取切实可行、行之有效的措施来加以保证。
3、市县机构组建中存在的突出问题。
一是工作不到位，致使进展很不平衡。最早批准方案的是在今年4月份，到目前有17个省份批准了方案，其他省份绝大部分都在会签之中，但也有极个别省目前方案还没有眉目，甚至部门之间还没有达成一致意见。进度不平衡，尽管有这样那样的客观原因，但工作不到位，恐怕是最重要的原因。有的是因为调研不充分，情况不明，难以赢得理解和支持；有的是协调不够，摆不正自己的位置，和相关部门关系处理不好，因而无法保证实施方案如期出台。
二是在机构组建中存在着把关不严的现象。有的地方对过去擅自将医药公司翻牌为“药品监管局”的清理不彻底，有的已组建药品监管局的还没有完全与企业脱钩，甚至有的药品监管局领导还在企业兼职，政企不分现象还很突出。有些地方进人把关不严，没有坚持凡进必考、择优录用的原则，使一些素质不高、不符合条件的人进入药监队伍。
三是经费保障困难突出。表现在办公场所缺乏，执法装备短缺，药检设备落后。许多地方反映“房无一间，地无一垅”，“上无片瓦，下无插针之地”，严重影响机构顺利组建和工作正常开展。
(二)深入开展了整治药品市场秩序工作药品市场秩序存在的诸多问题越来越引起社会的广泛关注。4月初全国整顿和规范市场经济秩序工作会议，把药品作为重点整顿和规范的商品之一。4月16日，国家药品监督管理局在南京召开了全国整治药品市场秩序工作会议，认真分析了目前药品市场存在的主要问题和产生的原因，明确了整治药品市场秩序的目标和任务，确定了今年集中整治的重点项目、重点地区、重点单位，制定了具体措施。
药品监督管理系统，在机构不到位、人员不到位的困难条件下，从维护人民群众的根本利益出发，树立强烈的责任感和紧迫感，一方面抓机构组建，一方面抓市场整顿，做到双促互动。
此外，药品和医疗器械注册管理工作也取得了明显成效。其中中药保健药品、地方标准品种清理整顿、遗留品种整顿等工作，正按计划实施。
(三)广泛开展了学习宣传新修订的《药品管理法》活动学习宣传新修订的《药品管理法》，不仅是药品监管系统增强法制意识，做好执法准备的基础，同时也是教育群众，树立药品监管系统新形象的很好机会。各地药监部门，在抓好系统内全员培训的同时，充分利用广播、电视、报刊、互联网、街头咨询等多种形式，广泛宣传新修订的《药品管理法》。
同时《药品管理法实施办法》的制定工作也在有条不紊地进行。确定了从立法原义出发将法律规定具体化，增强可操作性，以及充分听取各方意见等起草基本原则和要求。2001年7月17日已将《实施办法》的送审稿上报国务院审议。
二、增强责任感、使命感和紧迫感，全力以赴加快组建省以下药品监管机构党中央、国务院历来十分重视人民健康，重视药品监督管理工作。1998年机构改革中，国务院决定组建专门的药品监督管理行政执法机构；2000年，国务院又决定药品监督管理系统实行省以下垂直管理体制；2001年，新修订的《药品管理法》又以法律的形式确定了这一管理体制，这充分表明党中央、国务院对加强药品监督管理工作高度重视，当然也更使我们倍受鼓舞。加快市县机构组建到位，是做好药监工作的前提，也是当前全国药监系统最重要、最紧迫的工作任务。
(一)要认真学习、全面贯彻党中央、国务院领导对加强药监工作的重要指示近年来，党的第三代领导集体就药监方面的工作做出了重要指示。江总书记3月4日在政协教育、医卫界委员联组会上指出：药品是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。改革开放以来，我国医药事业取得了长足的发展，基本满足了人民防病治病、康复保健、计划生育、救灾防疫、军需战备的需要。近年来，药品生产流通秩序混乱，假劣药品屡禁不止，药品的虚高定价，医疗费用过高，不仅加重了群众的负担，而且严重威胁了人民用药的安全。因此，必须大力加强药品监督管理，要继续深化药品监督管理体制改革，建立统一、权威、高效的新体制。建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质执法队伍。去年10月国务院《关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动的联合通知》中将药品、一次性输液(输血、注射)器列入重点查处的9类商品之中。今年4月4日，全国整顿和规范市场经济秩序工作会议上，朱Rong基总理指出：整顿和规范市场经济秩序，要“重点抓住关系广大人民群众切身利益、社会危害严重、各方面反映强烈的几个问题：
(一)就是直接影响人民群众身体健康和生命安全的假冒伪劣商品，如食品药品等”。“坚决制止收购、销售和使用那些已经用过的极易感染爱滋病和血液病的一次性输液(输血、注射)器，各地要坚决关掉假冒伪劣药品充斥的医药集贸市场”。岚清副总理在这次会上也强调：“当前还要注重加强县以下药品监管队伍的建设，保证必要经费，加强人员培养。”今年7月13日，?基总理再次指出：“要集中力量严厉打击直接影响人民群众身体健康和生命安全的假冒伪劣商品，如食品、药品、医疗器械等，并以此推动对各种消费品中假冒伪劣商品的打击力度，提高群众消费信心，带动国内需求。”岚清副总理在7月24日全国整顿市场经济秩序第二次领导小组会以及7月28日“三项改革”会上，都充分肯定我们取得的成绩，并且强调药品监督管理机构建设亟待加强，同时提出明确具体的要求。
这些重要指示，充分体现了“三个代表”的要求，为我们指明了工作方向。药品监督管理工作是党的事业重要组成部分，中央重视，国家需要，人民期盼，药品监管系统担负着保证人民群众用药安全，担负着维护国家利益、人民利益，担负着促进医药事业健康发展的重任。我们一定要深刻认识到肩负的责任，切实增强使命感、责任感，结合工作实际，从建好机构、带好队伍、狠抓源头、深入打假，确保人民用上放心药等方面提出具体贯彻落实的措施，把党中央、国务院交给我们的任务完成好，推动药品监管工作再上新台阶。
(二)坚定信心，振奋精神，扎扎实实抓好市县机构组建工作年初全国药品监督管理体制改革工作会议要求“全国县级药品监督管理机构最迟必须在2001年9月底前组建完毕”。对此，我们要进一步提高认识。药品监督管理体制改革，是党中央、国务院作出的重大决策，国家药品监督管理局1998年组建，到现在已三年多了，省级药监局已全部建立，如基层机构迟迟不到位，就会使我们的改革成果大打折扣，使药品监管力度大打折扣。一些方案还没有批准的省份，要抓紧时间做工作，务必按照国务院办公厅的要求，尽快将药品监管基层机构组建起来。
1、齐心协力，努力解决好资金问题。
对于组建中遇到的基础设施薄弱、经费短缺问题，国家药监局与财政部已进行了调研，先后到6个省区，深入到贫困县了解情况，针对存在的问题，已专题向国务院请示，也向岚清、邦国副总理作了专门汇报。国务院领导很重视，表示要予以支持，一定要解决行政执法人员“吃皇粮”问题。财政部的领导也给予高度重视，多次明确表示药品监督机构的经费要给予保障。在不久前的青岛会议上，财政部领导又一次对省级财政强调，对药品监督管理体制改革要给予充分理解，对药监系统的经费要给予保障。在这里我要强调的是，各省要客观地、实事求是地向省政府和省财政部门汇报改革中遇到的困难和问题，要继续积极主动配合省财政部门搞好调研论证，在解决基础设施经费和人员经费问题上，要依靠省、地(市)、县三级政府、三级财政解决，在解决药品抽验、打假等专项经费问题上，要依靠省级财政，要得到他们的理解和支持。我们面临的困难与问题确实很多，问题的解决是要有一个过程的。同志们一定要有一种无私无畏的勇气、良好的精神状态和顽强的意志，有一股不达目标不罢休的韧劲，既不为取得些成绩而骄傲自满，困步自封，也不为出现了困难而动摇斗志、畏缩不前，要千方百计、积极稳妥地开展工作。想在改革的同时把所有的问题都解决，这也是不现实的。总之，要调研充分，把情况彻底摸清，提出方案要从当地的实际出发，实事求是，既不能因为困难大而有等、靠、要的思想，也不能不顾实际情况“狮子大开口”。
为支持省以下机构组建工作，目前我们正在加紧与财政部协商，争取国家财政能够拿出一定的的资金，帮助地方解决药监机构组建中的燃眉之急。需要说明的，一是国家财政的支持是极其有限的，主要还是依靠地方财政解决，这也是地方政府的责任。二是支持的地区主要是中西部困难大的地、县机构部分装备费用。三是国家财政的支持是一次性的，帮助解决机构启动问题，并与各省市机构组建进度相衔接。四是国家财政的支持需要地方财政予以配套。这方面还需要做大量细致的工作才能落到实处。
2、严格机构组建的程序和纪律，扎扎实实推进机构组建。
各地在机构组建中，必须坚持以下原则：一是自上而下的原则，即首先组建地市级机构，由地市级机构组建县级机构。对于过去未经上级批准自行成立的“所谓药品监管局”，或擅自将医药公司或医药管理部门翻牌为“药品监管局”的，要坚决清理，对那些至今还打着“药监局”牌子胡乱执法的机构，省级药监局要切实负起责任，坚决予以撤销，公开曝光消除不良影响。
二是人员配备坚持三个来源的原则，即从药政、药检和原医药管理行政人员中考核、考试择优录用，三个来源的部门中，原为行政编制的，要经过考核，符合条件的录用。对非行政编制，要一律经过考试，择优录用，竞争上岗。过去药品监管是多头分散，人员少，给监督执法带来一定困难。现在职能集中了，人员似乎也多了，但如果队伍素质不高，不仅困难依然存在，更难以保证执法统一、高效、权威，还会给我们带来更多的麻烦，影响整个药品监督管理系统形象。对这一点，我们必须有清醒的认识。所以一开始我们就强调了“宁缺勿滥”的原则，马凯同志、张志坚同志都在年初的体改会上强调了这一点。我们不能简单地说，过去人少，现在增加到多少人，力量就强了。这不符合精简、效能的原则，不符合现代管理的思路。我们有了编制，有了执法的基本力量，但同时要求分步到位，保证人员素质为前提。
三是新机构组建的同时，必须坚持政企分开的原则。即新机构组建的同时，必须与原所属企业彻底脱钩，进入药品监管机构的人员，不能在企业有任何兼职。前几天，国家药品监督管理局以明传电报发出《关于坚决清查未经批准翻牌、组建所谓市县药品监管机构等问题的紧急通知》(内部明电国药监办[2001]7号)，各地要按照通知要求，认真进行清查，对违规组建机构和违规进人的现象要坚决予以纠正，以维护药品监督管理系统的形象。现在，国家药监局经常接到群众来信，反映一些地区药监部门政企不分，对这些问题，我们进一步查实后要予以通报，对那些在执法中胡作非为的，一经查实，要坚决清除出队伍。
另外，随着机构组建逐步到位，必须继续深化药品生产流通体制改革，加快GMP、GSP认证工作步伐。有关具体工作我们在31日的专题会上还要专门部署。
三、切实加强领导，圆满完成今年的各项工作任务
今年经过大家8个月的艰苦努力，我们的各项工作有了一个良好的基础。到年底还有四个月的时间，我们必须更加努力地工作，充分认识药品监督管理各项改革任务的重要性、紧迫性和艰巨性，讲政治，讲大局，认真贯彻江泽民总书记“三个代表”重要思想，以艰苦创业、与时俱进、开拓创新的精神，高标准完成今年的各项工作任务。
(一)以“三个代表”重要思想指导药品监督管理工作江总书记“七一”重要讲话，立足中国，放眼世界，高瞻远瞩，统揽全局，把握历史规律，以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论为指导，系统回顾了我们党80年的奋斗历程，总结了基本经验，全面阐述了“三个代表”重要思想的科学内涵。“三个代表”重要思想，是我们党的立党之本、执政之基、力量之源。我们一定要认真学习，深刻领会，把思想和行动统一到“七一”讲话精神上来，把学习贯彻“三个代表”重要思想，同学习、宣传、贯彻新修订的《药品管理法》结合起来；同贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针结合起来；从人民群众的根本利益出发，努力做到执政为民，恪尽职守，保证人民群众用药安全有效；从促进医药事业健康发展出发，坚持依法行政，热情服务，推动社会生产力快速发展。我们要以强烈的政治责任感和历史使命感，切实强化“三个代表”意识，准确把握“三个代表”精髓，自觉实践“三个代表”要求，把“三个代表”落实到药品监管每一项工作之中，把自觉落实“三个代表”的要求作为衡量我们各项工作成效的重要标准，用“三个代表”重要思想统领我们的各项工作。
(二)要坚持组建机构和加强日常监管两不误
到年底的四个月，是组建机构的关键时期，我们一方面要集中精力抓好队伍组建，同时对今年的各项工作也不能有丝毫放松。特别是市场整顿工作，任务还非常艰巨。我们要下大力解决当前药品市场存在的突出问题，集中力量打几场漂亮仗。对一些久拖不决或死灰复燃的非法药品集贸市场，要在年底前彻底解决。对一些社会影响大的制假售假大案要案，要抓紧严肃查处，对触犯刑律的一律按规定移交司法机关。总之，我们要在年底以前，使药品市场整顿工作取得明显的成效，不辜负党中央、国务院和人民群众对我们的期望。
(三)要加强责任制，强化对药品监管队伍的管理
随着机构人员的到位，对药品监管这支队伍的管理就上升到体制改革中的主要矛盾。前边我们是严把进人关，人进来后，放松管理也会出这样那样的问题。加强管理是永恒不变的话题。
一是要建立责任制。国家药监局目前正在对行政审批事项进行清理和对事权划分进行分解，随着新修订的《药品管理法》实施，各级药品监督管理部门事权和责任会更加明确。我们要建立各级机构和领导的责任制，做到事权清楚，职责明确，奖惩分明。
二是要坚持依法行政。药品监督管理机构是行政执法部门，必须坚持依法行政，在履行职责时，要做到“不缺位”、“不越位”、“不错位”。在监督执法时，只能当“裁判员”，不能兼当“运动员”，以保证执法的公正性。要转变思想观念，树立服务意识，改进工作作风，坚决克服高高在上、我令你行的思想，克服“管、卡、压”的官僚主义作风，克服颐指气使的老爷习气，克服华而不实的形式主义。要树立公仆意识，坚持党的根本宗旨，更好地服务社会、服务人民。
三是要加强团结，自觉维护整体形象。药品监督管理系统是一个整体，系统内的每一个成员都有义务维护系统的整体形象。我们要用勤奋扎实的工作，出色的成绩来维护形象，工作失职就是破坏形象；我们要善于调查研究，对自己管辖的范围和内容要心中有数，不能糊里糊涂乱发言，也不能一问三不知。特别是国家药监局机关的干部和省局领导责任更重，很可能因某一个人糊涂影响到整个系统形象。我们要善于开展批评与自我批评，特别是省局的同志要多给国家局提意见和建议，以避免决策失误和工作漏洞。要坚持重大事情通报制度。总之，我们要有大局意识，系统意识，责任意识，团结一致形成合力，共同把我们的事业搞好。
2001年8月29日
附：把握全局 扎实工作?努力完成今年的各项工作任务
同志们：
在国务院领导的关心和指导下，经过全体与会同志的共同努力，圆满完成了全国药品监督管理体制改革工作座谈会暨全国整治药品市场秩序专题会议的各项内容。这次会议以江泽民总书记“三个代表”重要思想为指导，认真落实年初国务院办公厅召开的全国药品监督管理体制改革工作会议精神，研究部署了全面推进省以下药品监督管理系统垂直管理体制改革工作。这次会议还就药品监督管理系统贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序工作会议精神，深入开展整治药品市场秩序专项工作进行了部署。会议还对执行新修订的《药品管理法》进行了研究和安排。中编办、财政部、国务院研究室等有关部门领导到会指导，有关新闻单位的同志也应邀参加了会议。
昨天晚上，国家药品监督管理局党组班子成员听取了四个分组的讨论汇报。受局党组委托，我对会议情况进行简要总结，并就如何落实会议精神，全面完成今年的各项工作任务提几点要求。
一、会议基本情况
这次会议是经国务院批准，在药品监督管理系统全面推进体制改革、进一步整治药品市场秩序、即将执行新修订的《药品管理法》的关键时期召开的一次重要会议。会前，李岚清副总理、吴邦国副总理对药品监督管理系统体制改革、整顿和规范药品市场秩序等方面工作作出了明确指示、提出了具体要求，充分体现了党中央、国务院对药品监督管理工作的高度重视，对药品监督管理系统的殷切希望，我们必须深入学习领会，切实贯彻落实。
郑筱萸局长在会上分别作了《认真贯彻“三个代表”重要思想，加快推进药品监督管理体制改革》、《深入整治药品市场秩序，努力改善药品监督环境》的工作报告和《严格依法行政，提高药品监管水平》的专题讲座。陕西等12个省、直辖市药品监督管理局在会上交流了组建省以下药品监督管理系统的经验和做法，会议还讨论了国家药品监督管理局关于全面加快监督实施药品GMP、GSP认证工作的意见，并就执行新修订的《药品管理法》进行了研讨。
会议期间，全体与会同志以高度的政治责任感、强烈的历史使命感，围绕郑筱萸局长的工作报告，结合各地方、各部门实际情况，就如何加快组建地(市)、县药品监督管理机构，提高队伍素质，全面推进省以下药品监督管理系统体制改革进程；加大整治药品市场秩序力度，确保执法到位，严厉打击制售假劣药品违法行为；学习贯彻新修订的《药品管理法》，加快制定配套法规，充分做好执行新法的各项准备工作等方面进行了广泛深入的讨论，提出了许多建设性意见和建议。同志们一致认为，郑筱萸局长的工作报告，贯彻了江泽民总书记“三个代表”重要思想，明确指出了全系统今后要把思想和行动统一到江泽民总书记“七一”讲话精神上来，要把学习贯彻“三个代表”重要思想，同学习宣传贯彻新修订的《药品管理法》结合起来，同贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针结合起来。全系统要准确把握“三个代表”精髓，自觉实践“三个代表”要求，依法行政，执政为民，以保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展为己任。郑筱萸局长的工作报告实事求是地回顾分析了今年前八个月的各项重点工作，特别是体制改革的进展情况，并明确提出了完成今年各项重点工作的目标和措施，有利于我们在今后的工作中立足全局抓关键、明确目标抓落实。大家普遍认为这次会议内容丰富、主题集中、任务明确、措施得力，为圆满完成今年的各项工作进一步明确了方向，坚定了信心。
二、会议反映集中的几个问题
(一)关于组建省以下药品监督管理机构问题
会议上，大家结合本地区的实际情况，充分交流了各地体制改革的实践经验，同时也分析了目前存在的困难。现就代表们反映的两个问题说明如下：
1、关于经费保障和财务管理问题。
大家普遍反映，新机构在组建和运转中，经费保障问题较为突出，尤其是中西部地区，希望中央财政加大支持力度。自国家药监局组建以来，从局党组、局长、主管部门一直在全力做这方面工作，到目前为止，亦取得了很大成效。但我们也应看到，中央财政支持力度是有限的，主要面向中西部财政较为困难的地区。解决经费问题的原则仍以地方财政为主，中央财政支持为辅。各级药监部门要积极工作，主动争取，按要求做好这方面的工作，同时在地、县机构组建中，要按照财政部《关于做好药品监督管理体制改革财务管理和经费保障工作的意见》(财社(2001)6号)，加强财务工作的力量，尤其省级药监局一定要加强财务机构的建设，认真做好全省(区、市)经费预算和财务管理工作。
2、明确职能，执法到位。
各省级药监部门要根据机构改革的精神，依据国务院批准的国家药监局的三定规定，按照各省(区、市)人民政府规定的职责，把该管的事情坚决管住管好，不应包揽或随意接受我们职责之外的工作，该拒绝的讲清道理，一定要拒绝。明确职能，转变观念，强化执法意识，坚持依法行政，做到执法到位，监督有力。
(二)关于加快监督实施GMP、GSP问题
国务院领导最近在全国整顿和规范市场经济秩序以及城镇医药卫生体制改革工作会议上指示，药品监督管理部门要全面加快监督实施GMP、GSP步伐。新修订的《药品管理法》第 9 条、第 16 条也明确规定药品生产企业、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP、GSP组织生产、经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业、药品经营企业是否符合GMP、GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。GMP、GSP的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
为此，国家药监局已经提出加快实施GMP、GSP的意见，并就此征求各省(区、市)药监局意见。经过研究，原则上拟采取以下政策措施：
1、加快监督实施GMP、GSP步骤。药品生产企业在2004年6月30日前完成GMP认证；药品经营企业在2004年12月31日前完成GSP认证。
2、加大对认证合格企业的跟踪检查力度。行使认证职能的药品监督管理部门，要加大对取得GMP、GSP认证证书企业的跟踪检查力度。凡达不到认证标准要求的，责令限期整改；限期仍达不到要求的，收回认证证书。
3、进一步建立实施GMP、GSP激励机制和制约机制。凡通过GMP认证的企业，允许申报新药、仿制药品，接受委托生产药品；我们正积极建议卫生行政部门制定医疗机构优先采购通过GMP认证药品的规定；建议社保部门把通过GMP认证的药品优先列入基本医疗保险药品目录；建议价格管理部门，对通过GMP认证的药品给以更优惠的价格支持。鼓励通过GSP认证的药品经营企业连锁经营。对限期未通过GMP、GSP认证的企业，从2001年12月1日起，严格按照新修订的《药品管理法》第 79 条执行。
(三)关于执行新修订的《药品管理法》有关法律衔接问题
国家药监局就法律衔接问题已召开了多次局务会议进行研究，现就有关问题说明如下：
1、关于药品标准问题。
新修订的《药品管理法》第 32 条第一款规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第10条第二款的规定执行。
目前存在地方药品标准的品种有：(1)中药保健药品；(2)化学药品；(3)中成药地方标准整顿遗留品种。为此，国家药监局已经组织专家对原有地方药品标准的品种进行整顿、评价和标准统一工作。其中：中药保健药品整顿工作已于2000年启动，通过国家药监局审评的品种将收载为国家药品标准；地方药品标准中化学药品的医学评价部分已于今年年初完成，现已进入标准的复核和修订阶段；中成药地方标准整顿中的遗留品种，国家药监局专门成立了中成药地方标准整顿办公室，负责地方标准品种上升为国家药品标准品种的工作。
根据工作进展情况，上述地方药品标准整顿工作预计到2002年底才能全面完成。为妥善解决地方药品标准品种的过渡问题，我们将向国务院请示并建议在2001年12月1日前尚未完成地方药品标准评价的化学药品、尚未完成地方标准上升为国家药品标准的中成药、中药保健药品，在2002年12月31日以前仍可继续生产，并允许在市场上流通至2003年12月31日。
2、关于药品抽查检验费用问题。新修订的《药品管理法》第 65 条第一款规定：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
为了便于和2002年度财政预算相衔接，规定从2002年1月1日起，各级药监部门在实施药品抽查检验时，均不得收取任何检验费用。国家药监局正抓紧起草《药品质量抽验监督管理办法》，办法将明确药品抽验的任务和职责以及药品质量公报等有关事项。各省级药监局应当根据本辖区药品监督检查的需要，抓紧拟定2002年药品抽验计划和抽验经费计划。抽验经费计划必须纳入省级财政。国家药监局亦将尽快拟定2002年全国药品抽验计划，并就落实抽验专项经费向国务院报告，为保证抽验经费足额到位创造条件。
3、关于药品有效期的问题。原《药品管理法》对药品有效期没有强制性规定。已上市药品中除新药、抗生素、生化药品、生物制品均规定有效期外，其他药品没有规定有效期。新修订的《药品管理法》第 49 条规定，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药论处。为此，国家药监局已专门下发文件，请各地务必按该文件规定执行。
4、关于医疗机构配制制剂品种审批的规定。新修订的《药品管理法》第 25 条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
为此，国家药监局已起草《医疗机构制剂审批办法》，将于2001年12月1日起执行。关于法律衔接问题，拟作如下规定：
(1)从2001年12月1日起，各省级药监局应当依据上述办法和核发的《医疗机构制剂许可证》，审批医疗机构新的制剂品种，并核发制剂批准文号。
(2)各省级药监局对2001年12月1日前审批的所有医院制剂品种，依照新修订的《药品管理法》，在2002年12月31日前完成审查并核发统一的制剂批准文号。
(3)凡未取得省级药监局核发的批准文号的制剂，从2003年1月1日起，均不得继续配制；从2003年7月1日起，均不得继续使用。
5、关于直接接触药品的包装材料和容器的审批问题。新修订的《药品管理法》第 52 条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药 用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
为此，拟作出如下规定：
(1)从2001年12月1日起，凡申报新药、仿制药、进口药品，均须提供直接接触该药品的包装材料和容器的相关资料，并和该药品一并申报审批。
(2)国家药监局将制定直接接触药品的包装材料和容器的标准，公布可使用品种目录。2001年12月1日起，国家药监局将适时公布限期淘汰的直接接触药品的包装材料和容器的产品目录。
(3)根据国办发[1998]35号文件规定，国家药监局负责对药品(包括医药包装材料)的研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督。直接接触药品的包装材料和容器管理办法将由国家药监局另行制定。
6、关于药品零售企业配备药学技术人员的规定。新修订的《药品管理法》第 15 条规定：开办药品经营企业必须具备的条件之一是：具有依法经过资格认定的药学技术人员。根据国际惯例，销售处方药的药品零售企业必须配备审核和调配处方的执业药师。考虑到我国药品零售企业中药学技术人员配备情况，国家药监局在执业药师资格考试和一次性认定的基础上，已开始制定助理执业药师的资格考试和一次性认定办法，并即将实施。根据统计和预测：2002年，全国执业药师约为6万人，助理执业药师可达15万人，基本满足全国药品零售企业的需求。根据以上情况经局务会研究，我们将商国务院有关部门，争取从2002年1月1日起，凡经营处方药的药品零售企业必须配备执业药师或助理执业药师，对边远地区的乡(镇)开办的药品零售企业，根据实际情况，由省级药监局另行作出规定。
上述有关问题，以国务院发布的《药品管理法实施办法》中的规定为准。
三、贯彻落实会议精神的几点要求郑筱萸局长会上强调，今年的各项工作已打下良好的基础，但应当充分认识当前药品监督管理各项改革的重要性、紧迫性和艰巨性，以艰苦创业、与时俱进、开拓创新的精神，高标准完成今年的各项工作任务。在此，根据局党组研究的意见，我就如何贯彻落实会议精神提几点要求。
(一)认真学习“七一”讲话，努力实践“三个代表”江泽民总书记“七一”讲话全面总结了中国共产党从小到大、由弱到强、波澜壮阔的80年奋斗历史和经验，思想博大精深，体现了鲜明的时代意识、创新精神和群众观点，具有很强的理论性、针对性和指导性。江泽民总书记指出：党来自于人民、植根于人民、服务于人民，党的全部工作的出发点和落脚点，就是实现好、维护好、发展好人民的利益。药品监督管理工作是党的事业的组成部分。因此，全系统要深入学习“七一”讲话，自觉实践“三个代表”，用“三个代表”来指导和衡量各项工作。进一步增强大局意识、责任意识、服务意识，以改革创新和求真务实的态度，积极主动地开展工作。会后，各省(区、市)以及计划单列市、副省级市药品监督管理局要及时向地方党委和政府汇报会议情况，并和地方有关部门联系沟通、取得支持。要组织系统内的党员干部认真学习领会会议精神，明确目标、落实责任，圆满完成今年的各项任务。
(二)把握全局，抓住关键体制改革、法制建设、整治药品生产流通秩序是年初全国药品监督管理工作会议确定的全系统三项重点任务，这三项工作相互联系、相互促进、事关全局、影响深远。因此，各级药品监督管理部门要高度重视，切实加强领导、精心组织实施。局党组要求：
各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级市药品监督管理局要充分发挥主观能动性，加强组织协调、加快组建步伐，务必按规定的时限全面完成地(市)、县药品监督管理机构组建工作。
机构组建严格按照国务院国发[2000]10号文件和国务院办公厅召开的全国药品监督管理体制改革工作会议精神以及国务院有关部门的文件执行，做到不变通、不走样。
机构组建要坚持组建进度和组建质量的统一。坚持自上而下的原则，逐级组建；机关干部严格从规定的范围内择优选用，从社会招聘严格坚持凡进必考的原则，确保队伍的专业化和高素质。真正做到选好干部、配好班子、建好队伍。
各省级药监局要为地(市)、县药品监督管理机构的正常运转创造必要条件。加强和地方政府及其有关部门的协调配合，落实办公条件和执法装备，保证日常的办公和业务经费，尤其要强调确保公务员“吃皇粮”。同时要加强队伍培训，力求做到先培训后上岗。
各级药品监督管理部门是《药品管理法》的执法主体，执法准备工作时间紧迫、任务繁重，因此要统筹规划，周密安排。
要按照国家药监局的总体安排，全系统在今年第四季度掀起学习宣传贯彻新修订的《药品管理法》及其实施办法的第三次高潮，创造良好的执法氛围。
要根据国务院和国家药监局有关执行新修订的《药品管理法》的法律衔接意见，及时通报辖区内的药品研究、生产、经营、使用单位，必要时可有组织、有计划地开展培训。
要依据新修订的《药品管理法》及其实施办法，合理划分各级药监部门事权，这其中包括国家局与省级局的事权划分、省和省以下各级局的事权划分，还包括各级药品检验机构的任务划分。明确权力和责任的同时，加强执法指导和监督，建立执法责任追究制度。按照郑筱萸局长的要求，严格依法行政，规范执法行为，做到执法“不缺位”、“不越位”、“不错位”，为尽快形成统一、权威、高效的执法体系不断努力。
关于整治药品市场秩序工作，今天上午已经召开了专题会议，作出了部署，要按照会议精神狠抓落实，抓出新成效。
(三)树立系统观念，确保政令畅通系统是指同类事物按一定的内在联系组成的有机整体。药品监督管理系统是对药品实行行政监督和技术监督的一个执法体系。国务院组建国家药品监督管理局、决定省以下药品监督管理系统实行垂直管理，目的就是建立办事高效、运转协调、行为规范的药品监督管理行政执法体系。这是发展社会主义市场经济的迫切要求，也是依法治国、依法行政的必然要求。各级药监部门要自觉维护整体形象，上级药监部门制定政策时要充分征求下级药监部门意见，政策一经公布实施，就要不折不扣地执行。下级药监部门遇到重大紧急情况时，要主动及时向上级药监部门报告。2000年国家药监局按照国务院办公厅要求印发了《关于紧急重大情况报告工作制度》，各省级药监局要严格执行。药品监督管理系统要按照药品监督管理的政策法令，各司其职、各负其责、步调一致、形成合力，切实担负起保证人民用药安全有效、促进医药事业健康发展的共同职责。
