发布文号: 国药管械［1999］81号
安徽省医药管理局：
1999年1月，我局医疗器械司对你省天长市三钟医疗用品有限责任公司一次性使用无菌医疗器械产品生产现场进行了监督检查，发现该公司违规生产一次性使用无菌医疗器械产品，其主要问题有：
一、在未取得一次性使用静脉输液针产品生产许可证的情况下，违规组装生产一次性使用静脉输液针。
二、复查换证的一次性使用无菌注射器，在待批期间，违规不开净化装置条件下生产注射器管套。
三、在一次性使用输液器生产现场，待组装的半成品接触地面，操作工人头发外露，洁净服不符合卫生要求，有的甚至不穿洁净服进行操作，违背了10万级洁净间管理的要求。
天长市三钟医疗用品有限责任公司存在的上述问题，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可管理及产品注册的有关规定。经研究，现对此作如下处理决定：
一、责成你局就有关问题在省内进行通报批评，并令当事企业立即停止一次性使用静脉输液针产品的生产，对已生产的库存产品全部封存并严禁销售，对已售出的无证号产品进行追缴。
二、暂停换发安徽省天长市三钟医疗用品有限责任公司一次性使用无菌注射器生产许可证，并进行整改。整改日期为1999年1月起，期限半年，整改期间停止无菌注射器的生产和销售。整改后企业可再次提出换证申请，经我局进行复验后视情况考虑换发证问题。
三、请将有关处理情况及时上报我局医疗器械司。
特此通知。
国家药品监督管理局
1999年3月29日
