发布文号: 国药管械［1999］82号
江苏省医药管理局：
1999年1月，我局医疗器械司对你省盱眙县康宁医疗用品厂一次性使用无菌医疗器械产品生产现场进行了监督检查，发现该厂违规生产一次性使用无菌医疗器械产品，其主要问题有：
一、在未取得一次性使用静脉输液针产品生产许可证的情况下，违规组装生产一次性使用静脉输液针。
二、经查销售台账发现，该企业在未取得一次性使用无菌注射器产品生产许可证、注册证的情况下，于1998年1月--12月擅自生产销售无菌注射器108．45万支。
盱眙县康宁医疗用品厂的上述行为，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可及注册管理的有关规定。为纠正并杜绝类似问题的再发生，经研究，现对此作如下处理决定：
一、责成你局就有关问题在省内进行通报批评，并责令当事企业立即停止一次性使用静脉输液针产品的生产，对已生产的库存产品全部封存并严禁销售，对已售出的无证号产品进行追缴。
二、我局不再受理盱眙县康宁医疗用品厂本次一次性使用无菌注射器产品生产许可证的申请。
三、请将有关处理情况及时上报我局医疗器械司。
特此通知。
国家药品监督管理局
1999年3月29日
