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各有关单位：
国家药品监督管理局于1999年9月1日发布了《药品临床试验管理规范》(GCP)。按照GCP要求各药品临床试验申办单位要派监查员(monitor)对临床试验进行监查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。为帮助西部地区企业新药研究开发人员掌握GCP对药品临床研究监查员的具体要求及企业在临床研究中的责任和义务，提高药品临床研究的整体水平，经局安监司同意，国家药品监督管理局培训中心决定举办“西部地区药品临床研究监查员培训班”。现将有关事直通知如下：
一、培训对象：
西部地区医药企事业单位药品临床试验监查员及从事新药开发和申报的人员、药品临床研究单位研究或管理人员。非西部地区相关人员也可报名参加。
二、培训内容：
1．GCP的实施与监督管理
2．新药临床研究资料技术要求与审评程序
3．药物临床试验设计、总结报告的撰写
4．药品临床研究的伦理问题
5．监查员的职责及工作流程
6．数据处理与统计分析
7．药品临床研究的安全性问题
8．药品临床研究的组织管理
本班聘请国家药品监督管理局安监司领导、国家药品临床研究基地的专家授课。
三、培训时间与地点：
2001年5月29日—6月3日。地点：四川省成都市。具体地点另行通知。
四、其它事项；
1． 西部地区企业培训费750元／人。其它地区企业900元／人。培期间食宿由会务组统一安排，费用自理。
2．培训结束后由国家药品监督管理局培训中颁发培训证书。
3．请报名者详细填写报名回执于2001年5月20日前寄出或传真，并同时汇出培训费。
联系人：曹 燕 阙玉芬
开户行：北京市工商行西客站支行太平桥分理处
国家药品监督管理局培训中心
二00一年五月十一日
