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各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药》管理部门：
根据《关于(药品生产企业许可证)换证工作的通知》(国药管办[1999]169号)精神，为使药品生产企业许可证换证工作更好地开展，我局对有关换证工作进行了进一步的研究，现将换证工作中的有关事宜补充通知如下：
一、为加强中药饮片生产企业的监督管理，保证人民群众用药的安全有效，国家药品监督管理局决定对中药饮片生产企业进行清理整顿，从2000年开始在全国范围内开展中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换(发)证工作。
二、对生产药用空心胶囊、药用辅料、医用氧气的企业仍换发《药品生产企业许可证》，具体的验收标准由各省、自治区、直辖市药品监督管理局自行制定。
三、我局组织制定了“《药品生产企业许可证》换证验收标准”(附件一)、“中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准”(附件二)，随文印发给你们。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据我局制定的'《药品生产企业许可证》换证验收标准”及“中药饮片生产企业《药品生产企业许可证》换证验收标准”，制定具体的验收细则，并将验收细则报经我局备案。
四、全国换证工作应在2000年底前完成。为保证全国换证工作的顺利开展，我局将在2000年6月中旬举办“许可证换证工作师资培训班”，学习有关法规、换证验收标准和换证工作人员守则，并对换证的具体要求进行培训。有关培训班的具体事宜另行通知。
五、“《药品生产企业许可证》申请表”由国家药品监督管理局统一格式(见附件三)，各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据统一格式自行印制。
国家药品监督管理局
二OOO年四月二十九日
