发布文号: 药管安［2000］23号
各省、市、自治区药品监督管理局、卫生厅(局)：
可待因是联合国麻醉品国际公约规定管制的麻醉药品。二十世纪9O年代，根据当时我国内地的医疗需求，经批准从香港地区引进了几种含可待因的止咳药水。鉴于当时香港地区药品生产企业状况，未要求提供香港地区卫生署签发的符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
近几年来，我国内地麻醉药品尤其是含可待因复方制剂医疗使用情况有了很大转变，为保证人民用药安全有效，结合内地药品生产企业实施GMP的情况；经研究决定：今后对于香港地区生产含可待因止咳药水，在换发“进口准许证”时需补充报送以下资料：
1、香港特别行政区卫生署签发的批准药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
2、香港特别行政区药品制造企业授权中国内地代理申报的证明文件。中国内地代理商具有“药品进出口权”的证明文件及“工商执照”的复印件。
3、香港特别行政区卫生署批准的药品使用说明书。
4、药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
5、药品包装样稿。
以上规定，请转发有关单位遵照执行。
国家药品监督管理局安全监司
二OOO年二月二十三日
