发布文号: 卫药发（1993）第12号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来，对提高中药新药的临床研究和管理水平，促进中药新药临床研究的规范化，起到了积极作用。
根据几年来实践中发现的问题和有关单位及专家提出的意见和建议，为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要，我部组织有关中药临床药理基地及有关中医药专家，对第一、二批共45个病证的《指导原则》进行了修订，并审定了第三批31病证的《指导原则》，经合并整理后，编辑成《指导原则》第一辑，本辑共收载76个病证，现下发执行。我部以(87)卫药字第3Z号和(88)卫药字第49号下发的第一、二批《指导原则》(试行)同时废止。
《指导原则》是中药新药临床研究和中药新药审评的标准，是已上市中成药临床再评价的主要依据。请各地在执行中继续认真总结经验，以便进一步修订和补充完善。 附件：《中药新药临床研究指导原则》第一辑(略)
卫生部
一九九三年八月十六日
