发布文号: 卫药发（1991）第52号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
为了加强药品监督管理的宏观调控，使药品的审批工作逐步走向科学化、规范化、程序化，以保证药品质量，防止药品生产混乱，维护药政部门执法的权威性，根据今年十一月全国药品监督管理政策研讨会的建议，现就新药保护期满后各地所批仿制药品的处理问题作如下通知： 一、凡在收到我部卫药政发(91)第64号“关于暂缓仿制保护期满新药的通知”以前，各地卫生厅(局)已批准的仿制新药，请有关厅(局)于一九九二年二月底以前，将原批准文件汇总后，寄我部药政局，以便就此类仿制新药做出处理。
二、凡在收到上述通知以后，各地自行批准的仿制新药，由卫生厅(局)按照我部有关文件的精神立即做出妥善处理，应撤销批准文号的一律予以撤销。自批准文号撤销之日起，药厂应停止生产。处理的情况，请于二月底前，报我部药政局。凡属应撤而未撤销批准文号的，将由我部通报撤销批准文号。
三、由卫生厅(局)批准的个别药厂仿制保护期内的新药，应予立即撤销，以保护新药研制单位的合法权益。
四、仿制药品的审批规定将于明年初另文下达。在规定下达前，各地不得再自行批准仿制新药，否则予以通报批评并予撤销批准文号。
望各地严格执行，并抓紧办理。
卫生部
一九九一年十二月二十六日
