发布文号: 卫药发（1995）第55号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
目前，世界各国生产的凝血因子类制品均进行了病毒的灭活，不再使用未经病毒灭活或去除工艺处理的凝血因子类制品，而以往国内生产销售的凝血因子类血液制品均未经过可靠的病毒去除或灭活，应用这样的制品存在着传播血源性疾病(如乙型、丙型肝炎、艾滋病等)的严重危险。
为保证血液制品临床使用的安全性，经研究，现将加强凝血因子类血液制品管理的有关规定通知如下： 一、各有关血液制品生产单位1994年12月31日前得到的凝血因子类制剂生产批准文号一律作废，立即停止生产和销售未经病毒灭活的凝血因子类制品。
二、凝血因子类血液制剂(不包括成份血冷沉淀)属血液制品范畴，严禁各级采供血机构以成份输血的名义进行生产和销售；严禁各级医疗机构使用未经病毒去除或灭活工艺制备的凝血因子类制剂。
三、各生产单位如进行凝血因子类制品生产，必须采取有效的灭活或去除病毒的工艺，经专家论证通过后由我部审批核发生产批准文号后方可生产、销售。如违反规定，继续生产、销售未经病毒去除或灭活工艺生产的凝血因子类制品，一经发现将予严肃处理。
四、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要本着为人民健康负责的精神，认真做好本辖区内各血液制品生产单位及各级采供血
机构的监督管理工作，杜绝高危制品流入临床。
卫生部
一九九五年七月十四日
