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各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），各直属单位及各有关单位：
为了保证《药品行政保护条例》的实施，保护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，参照国务院《行政复议条例》等有关规定，我局制定了《国家医药管理局药品行政保护复审办法》（下称复审办法），并成立了药品行政保护复审委员会。现将该复审办法印发给你们，请遵照执行。
附件： 《国家医药管理局药品行政保护复审办法》
第一章 总则
第一条 为了监督国家医药管理局药品行政保护办公室公正地执行《药品行政保护条例》，维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益，根据国务院《行政复议条例》等有关规定，特制定本办法。
关联法规：
第二条 对国家医药管理局药品行政保护办公室在处理药品行政保护事务方面的决定不服而提出复审请求的，由国家医药管理局管辖。
第三条 药品行政保护的复审遵循以下原则：
１、请求原则，即药品行政保护复审程序的启动由申请人提出复审请求开始。
２、举证责任，即药品行政保护复审的当事人均负有提出证据的责任。
３、公正执法原则，即以事实为依据，以法律为准绳，独立作出决定。
４、听证原则，即在作出复审结论之前，可以根据实际情况决定当面听取药品行政保护复审当事人的陈述。
５、回避原则，即存有一定利害关系，可能会影响公正处理药品行政保护复审的人员应该回避。
第四条 国家医药管理局对于药品行政保护复审的决定为终局决定。
第二章 受案范围
第五条 药品行政保护复审的受案范围：
１、对驳回申请，不予授权的决定不服而提出复审请求的案件。
２、对授予行政保护的决定不服而提出撤消请求的案件。
３、对撤消行政保护的决定不服而提出维持行政保护权的案件。
第三章 机构
第六条 国家医药管理局成立药品行政保护复审委员会，以具体负责药品行政保护复审的工作。
第七条 药品行政保护复审委员会设主任委员，副主任委员及复审委员，其成员由国家医药管理局的有关主管领导和药学、知识产权方面的专家组成。
第四章 申请与受理
第八条 药品行政保护复审的申请人可以是药品行政保护的申请人，也可以是药品行政保护的其它利害关系人。
第九条 申请人在提出行政保护复审请求时，应向国家医药管理局药品行政保护复审委员会递交复审申请书。
第十条 药品行政保护复审申请书应包括以下内容：
１、申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
２、申请的目的和要求；
３、申请的理由
４、申请的日期。
第十一条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十二条 药品行政保护复审委员会收到复审申请书之日作为药品行政保护复审的申请日。
第五章 复审决定
第十三条 药品行政保护复审委员会根据复审请求的内容和实际情况，应进行必要的调查，并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室可以在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审查过程。
第十四条 药品行政保护复审委员会的复审结论意见书应包括以下内容：
１、申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名；
２、申请复审的目的和主要理由；
３、复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据；
４、复审结论；
５、作出复审结论的日期。
第十五条 药品行政保护复审委员会作出的复审决定一律授权国家医药管理局药品行政保护办公室予以公告或公开。
第六章 期限
第十六条 提出药品行政保护复审请求的期限必须是在药品行政保护申请人或利害关系人得知或应该得知药品行政保护办公室的决定之日起３０日之内。逾期提出复审请求的，不予受理。
特殊情况下，申请人不能在规定期限内提出复审请求，而提前向复审委员会提出延期请求的申请，又被批准的，可以适当延长提交复审申请书的期限。
第十七条 药品行政保护复审委员会自行政保护复审申请日起２０日内对复审申请书进行初步审查。符合条件的，发给复审受理通知书；不符合条件的，不予受理，并告之理由；需要补充材料的，要求限期补正。
第十八条 药品行政保护复审委员会自行政保护复审申请日起３个月内作出复审结论。如遇特殊情况需要延长时间的，复审委员会可以适当延长复审时间并告之理由。
第七章 费用
第十九条 复审申请人在提出药品行政保护复审请求时，应按规定缴纳复审费。
第二十条 复审申请人缴纳的费用一律通过华科医药知识产权咨询中心代缴。第八章 附则
第二十一条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第二十二条 本办法自１９９４年１月１日起施行。
