发布文号: 国食药监械[2007]58号
北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，2006年12月14至15日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对北京市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对溶血试验等25种项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/产品类别 |
项 目/参 数 |
检测标准(方法)名称及编号(含年号) |
限制范围及说明 | ||
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序号 |
名称 | |||||
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1 |
医疗器械和生物材料 |
1 |
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames 试验) |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) |
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2 |
哺乳动物体外细胞遗传学试验(染色体畸变试验) |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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3 |
哺乳动物细胞体外基因突变试验 |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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4 |
骨髓细胞微核试验 |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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5 |
哺乳动物体内骨髓细胞遗传试验－染色体分析 |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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6 |
哺乳动物生殖细胞遗传试验 |
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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7 |
溶血试验 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 GB/14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法 溶血试验 |
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8 |
细胞毒性试验 |
GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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9 |
皮内刺激试验 |
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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10 |
皮肤刺激试验 |
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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11 |
眼刺激试验 |
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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12 |
口腔黏膜刺激性试验 |
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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13 |
阴道刺激试验 |
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验 |
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14 |
直肠刺激试验 |
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验 |
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15 |
致敏试验 |
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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16 |
肌肉植入试验 |
GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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17 |
皮下植入试验 |
GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验YY/T 0127.8-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 |
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18 |
骨植入试验 |
GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验YY/T 0127.4-1998口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 |
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19 |
急性全身毒性试验 |
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T 0127.2-1993口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 |
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20 |
亚急性全身毒性试验 |
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验 |
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21 |
亚慢性全身毒性试验 |
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验 |
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22 |
慢性毒性试验 |
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验 |
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23 |
热原 |
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 GB/T 16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 中国药典2005年版附录Ⅺ G |
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24 |
细菌内毒素 |
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 中国药典2005年版附录Ⅺ E |
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25 |
无菌 |
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 中国药典2005年版附录Ⅺ E |
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二○○七年二月一日
