发布文号: 国家药品监督管理局令第1号
第一章 总则
第一条 为使国家药品监督管理局起草行政立法科学化、规范化，保证立法质量，根据《行政法规制定程序暂行条例》和《国务院办公厅关于改进法规发布工作的通知》，制定本规定。
关联法规：
第二条 起草行政法规、制定行政规章应当遵守下列原则：
（一）遵宪法和法律以及国务院批准的国家药品监督管理局职能范围和权限规定，符合党和国家的路线、方针、政策。
（二）从药品监督管理的实际出发，实事求是。
（三）贯彻民主集中制，充分发扬民主。
关联法规：
第三条 本规定所称行政法规是指国务院根宪法和法律制定和颁布的各类法规。
关联法规：
第四条 本规定所称行政规章是指国家药品监督管理局根宪法、法律和行政法规，为领导和管理本部门所辖行政工作，制定和发布的具有规范性的各类规章（不含技术标准、内部工作规则和内部规章制度）。
关联法规：
第五条 国家药品监督管理局根据国务院立法计划，负责起草药品监督管理方面的行政法规；负责制定和发布药品监督管理方面的行政规章。
第六条 国家药品监督管理局办公室是我局行政立法工作统一归口管理部门。
第二章 计划和起草
第七条 立法计划分年度计划和中、长期计划两种：
国家药品监督管理局各职能司（室）根据办公室的统一部署提出其年度立法项目建议，由办公室通盘研究、综合协调，统一编制我局年度立法计划并报局务会审定。
中、长期立法计划按国务院法制办的统一部署编制，经局务会审定后由办公室负责上报国务院法制办公室。
第八条 国家药品监督管理局办公室负责立法计划的组织实施和行政立法的组织协调工作。
第九条 起草行政法规、制定行政规章的内容包括：
（一）确定名称。行政法规的名称为条例、规定和办法。对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定，称“条例”；对某一方面的行政工作作出部分的规定，称“规定”；对某一项行政工作作比较具体的规定，称“办法”。行政规章不得称“条例”。
（二）拟定内容。包括立法目的、指导思想、基本原则、主管部门、适用范围、调整对象的权利义务、法律责任、施行日期等。
（三）设定条文。行政法规、行政规章的内容用条文表达，条分款、项、目，法规条文多的分章、节。整个法规应当结构严谨、条理清楚、用词准确、文字简明。
第十条 起草行政法规、制定行政规章应进行深入的调查研究，并就主要问题广泛征求意见并进行论证，特别是征求行政管理相对人和专家的意见。
第十一条 起草行政法规，应当注意与有关行政法规的衔接和协调。
第十二条 起草行政法规时需要制定实施细则的，行政法规及其实施细则的起草工作，应当统一考虑，同时进行。
第十三条 起草行政法规、制定行政规章应当同时起草草案的说明。说明的主要内容包括：立法背景、立法的必要性、起草过程、草案的主要内容说明等。
第十四条 起草行政法规，应当对现行的管理内容相同的行政法规进行清理，如果现行的法规将被起草的法规所代替，必须在草案中写明予以废止。
第三章 审议和发布
第十五条 行政法规草案由职能司先送办公室审核后，由办公室报局务会审议通过后，由局长签发报国务院。行政规章送审稿须经局办公室审核后，报局务会讨论通过。
第十六条 报送行政法规草案、行政规章送审稿的同时附送起草说明和有关材料。
第十七条 经国务院批准后由国家药品监督管理局发布的行政法规，由局长签署发布令。
行政规章经局务会讨论通过，由局长签署发布令。
第十八条 发布令由发布机关、序号、法规名称、通过或者批准日期、发布日期、生效日期和签署人等内容组成。发布令由局办公室统一编号。
第十九条 发布令全文刊登在《中国医药报》上。发布令正式译本，由国家药品监督管理局负责审定。
第二十条 行政规章发布后，由国家药品监督管理局办公室负责向国务院法制办公室上报备案。
第四章 附则
第二十一条 国家药品监督管理局经全国人大或全国人大常委会委托起草法律草案的程序，可参照本规定。
第二十二条 行政规章的修改、废止和汇编工作由局办公室负责组织。
第二十三条 本规定由国家药品监督管理局办公室负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。
