关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

　　为规范境内第三类和境外医疗器械注册相关工作，进一步明确受理范围、办理条件、申请材料要求、办理程序等内容，方便企业注册申报，根据目前审批操作中的工作实际情况，国家局制定了《医疗器械注册证书补办程序》等6个相关工作程序，现予发布，自发布之日起施行。?
　　特此通告。

国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年八月二十一日

医疗器械注册证书补办程序

　　项目名称：医疗器械注册证书补办
　　受理范围：注册证书尚在有效期内的境内第三类医疗器械、境外医疗器械补办医疗器械注册证申请。
　　收费依据：不收费
　　办理条件：
　　一、境内产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。
　　二、境外产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。
　　申请资料要求：
　　一、境内产品注册证书补办资料要求
　　1．生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。
其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊）。
　　2．生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证复印件。
　　3．在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。
　　4．生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。
　　5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
　　二、境外产品注册证书补办资料要求
　　1．生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。
其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊）。
　　2．生产企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
　　3．在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。
　　4．生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人负责人办理时）。
　　5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
　　办理程序：
　　一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书补办申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，并按照有关移交程序规定将申请资料移送医疗器械司。
　　二、医疗器械司经办人自接到补证资料起，应当在10个工作日内出具审核意见，送交主管处长复审。
　　三、补证资料从经办人送达主管处长之日起，主管处长应当在4个工作日内出具复审意见，并交主管司长审定。
　　四、主管司长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否补证的决定。
　　五、审定完成后，经办人应当在2个工作日内将补证资料转行政受理服务中心继续完成制证并履行送达程序。
　　补办的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“补”字。