发布文号: 食药监人函[2008]12号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定，结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：
一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》（国家工商总局令第27号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。
二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）。
《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。
国家食品药品监督管理局人事教育司
二○○八年二月二十八日
附件：2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求
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大单元 |
小单元 |
细 目 |
要 点 |
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药事管理法规 |
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 |
麻醉药品的品种和精神药品的品种 |
（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种 （2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 |
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药品注册 管理办法 |
1.总则 |
适用范围 | |
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2.基本要求 |
药品注册申请的分类和每类申请的界定 | ||
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3.药物的临床试验 |
药物各期临床试验的目的和基本要求 | ||
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4.附则 |
药品批准文号的格式 | ||
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药品召回 管理办法 |
1.总则 |
（1）药品召回、安全隐患的界定 （2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 （3）药品监督管理部门的职责 | |
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2.药品安全隐患的调查与评估 |
（1）调查与评估的主体 （2）药品召回分级 | ||
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3.主动召回 |
召回的情形、组织实施、效果评价 | ||
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4.责令召回 |
召回的情形、组织实施、后续处理 | ||
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药品广告审查发布标准 |
审查和发布管理 |
（1）不得发布广告的药品 （2）药品广告内容的要求 （3）处方药和非处方药广告发布的不同要求 | |
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药事管理法规 |
药品广告审查办法 |
1.药品广告的申请 |
（1）药品广告的界定 （2）申请人的资格 （3）应提交的资料 （4）异地发布药品广告的要求 |
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2.药品广告申请的受理与审查 |
（1）审查依据 （2）受理、审查、备案的程序与时限 （3）不予受理的情形 （4）异地发布药品广告的审查处理 （5）对批准的药品广告内容的要求 | ||
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3.复审 |
需要复审的情形 | ||
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4.药品广告批准文号 |
（1）有效期和格式 （2）注销的情形 | ||
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5.药品广告审查、监督管理部门的职责 |
（1）药品广告审查机关、监督管理机关 （2）国家食品药品监督管理局的职责 （3）县级以上药品监督管理部门的职责 | ||
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6.违法药品广告监管措施与法律责任 |
（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚 （2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施 （3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施 （4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理 （5）对异地发布药品广告未办理备案的处罚 （6）对未经审批发布的药品广告的处罚 |
