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各药品生产企业：
根据省局要求，现将我市换发《药品生产许可证》有关具体事项的通知如下：
一、换发《药品生产许可证》具体程序。
1、企业到省局或国家局网站下载《药品生产许可证填报系统》(省局下载网址http：//www.scda.gov.cn/webportal/portal.po?D＝DWV1_WOUID_URL_101&TOC＝COLUMN_101&OBJ＝155922)，使用《药品生产许可证填报系统》填写企业基本情况并打印3份《药品生产许可证》登记表，并同时生成上报数据文件。
2、按照省局下发“四川省《药品生产许可证》换证工作实施方案”五(三)的要求，将《药品生产许可证》登记表3份、其他资料1套于7月15日前报成都市药监局安监处。
3、成都市药监局安监处对资料进行审查，签署考核意见后，将在成都市药监局网站上公布企业名单，通知企业领取签署意见后的《药品生产许可证》登记表。
4、企业领取签署意见后的许可证登记表(2份)，连同企业换证申请、《药品生产许可证》登记表生成的数据文件(电子文档)、“四川省《药品生产许可证》换证工作实施方案”五(三)规定的其他资料1套一并报四川省食品药品监督管理局政务中心窗口，省局受理换证事项。
5、省局网上公示通知企业交回旧版许可证，领取新版《药品生产许可证》，换证工作结束。
二、需说明的其他问题。
1、请企业认真填写《药品生产许可证》基本情况汇总表、GMP技改及生产情况调查表、人员及产销情况调查表、ADR监测网点登记表、企业联系方式登记表、品种情况调查表、销售模式调查表。其中要求7月5日前报市局安监处的，填写完毕后可先传真至我局，原件同换证资料于7月15日前一并报送至市局安监处。
2、《药品生产许可证》登记表及换证申请填写日期应写在6月30日前。
3、未认证剂型，属于新增生产范围的，须附情况说明，说明增加生产范围时间，并附原变更审批表复印件。
4、现不具备生产条件，不进行现场检查的未认证剂型，请企业单独报送情况说明一式两份。(未认证原因、该剂型后继技改进度及计划)。
5、需现场检查企业，我局将提前电话通知企业。
6、企业自查工作可依据《药品生产质量管理规范》进行，并写出自查报告。
7、因各种原因暂不换证的企业，请提出书面申请一式两份，报成都市药监局安监处。
成都市药品监督管理局
二00五年七月四日
