发布文号: 宁价商发［2001］111号
国家计委：
根据《国家计委关于制定公布69种化学药品价格的通知》(计价格[2001]632号)要求，按照与通知中代表规格品保持合理比价的原则，现将我区生产的69种化学药品中剂型、规格、包装不同的药品最高零售价格意见报上，请审核。
附件：一、非代表规格品药品建议价格表
二、关于金晶康(盐酸四环素胶囊)价格情况的说明
附件一：
非代表规格品药品建议价格表
金额单位：元
品名 剂型 规格 单 建议最高 备注
位 零售价
头孢氨苄 颗粒型 125mg×20袋 盒 10.20 非GMP
氯霉素 片剂 250mg×24片 袋 4.00 非GMP
金晶康 胶囊 250mg×24粒 盒 11.60 非GMP
(盐酸四环素)
复方磺胺甲恶唑 片剂 400mg/80mg×12片 板 1.30 非GMP
复方磺胺甲恶唑 片剂 400mg/80mg×12片 袋 1.50 非GMP
诺氟沙星 胶囊 100mg×10粒 板 1.20 非GMP
盐酸小檗碱 片剂 100mg×24片 袋 2.30 非GMP
(黄连素)
附件二：
关于金晶康(盐酸四环素胶囊)价格情况的说明
宁夏启元药业有限公司(原宁夏制药厂和宁夏中药厂改制合并后的名称)生产的金晶康，是目前唯一经国家药品监督管理局批准使用商品名的盐酸四环素胶囊(批准文号：国药准字(1998)XF--1429号)，1999年开始生产，原为宁夏区管价格品种，每盒(规格：250mg＊12粒＊2板)零售价11．60元。根据新的《国家计委定价药品目录》，现为国家计委定价品种，在国家计委最近下发的《关于制定公布69种化学药品价格的通知》中，盐酸四环素胶囊属未列剂型，我局建议国家计委维持现价公布，理由如下：
一、盐酸四环素胶囊是四环素碱糖衣片的升级换代产品
1、盐酸四环素胶囊与四环素碱片剂相比，具有毒副作用小、应用安全有效、生物利用度高、疗效好的显著优点。盐酸四环素是在四环素碱发酵、提炼的基础上，经过尿素复盐、成盐、结晶等三步工艺精制而成的盐类药物。四环素碱受生产工艺的限制，无法去掉脱水四环素、4－差向四环素、4－差向脱水四环素等毒副作用大、疗效低的相关物质。而盐酸四环素是在四环素碱的基础上，根据四环素碱和尿素能形成复合物沉淀、而其它杂质都不能和尿素形成沉淀的原理，让四环素得到分离、纯化。这一制造过程使盐酸四环素中的4－差向四环素、4－差向脱水四环素等相关物质大幅降低。用盐酸四环素原料药制成的盐酸四环素胶囊具有药物组分分散度高、生物利用度高的特点，口服后易于被人体吸收利用，克服了片剂在人体内吸收不完全，对胃粘膜刺激作用大，胃肠道不良反应重的缺点，使得其成品临床治疗效果更加明显。
2、盐酸四环素胶囊是国外临床广泛应用的抗生素品种。盐酸四环素胶囊经欧美等一些发达国家多年的临床应用，被认定是疗效确切、副作用小的抗生素品种，英、美、日等国药典经过数次修改，至今仍将盐酸四环素作为基本抗生素品种保留，每年仅从我国进口盐酸四环素原料药就达2000余吨，制成胶囊剂广泛应用于临床。
3、盐酸四环素胶囊在我国乃至世界范围内替代四环素碱片剂是必然趋势。由于我国经济条件所限，广大农村患者至今仍在使用四环素碱糖衣片这一初级产品，在非洲和拉美等不发达国家和地区也是如此，原因是四环素碱糖衣片与其它品种的抗生素相比，虽有一定的毒副作用，但疗效确切，且价格低廉。随着人们生活水平的不断提高，使用更为安全有效的盐酸四环素胶囊来替代四环素碱糖衣片已成为必然趋势。
二、金晶康现行生产成本和费用水平
1．原料价格。2000年，盐酸四环素原料药平均市场销售价格为126元／公斤，比四环素碱原料药高30元左右。
2．包装成本。目前国内生产的四环素碱糖衣片，主要销往农村市场，一般为1000片、500片、100片瓶装，及常用的24片复合膜塑料包装。而该公司生产的金晶康胶囊使用铝塑板、彩色复膜白卡纸盒包装，材料成本高。24片复合膜塑料袋包装材料成本为0．13元，24粒铝塑板、彩色复膜白卡纸盒包装材料成本为0．85元。
3．生产费用。该公司生产四环素碱糖衣片每万片耗用工时约2小时，生产金晶康每万粒耗用工时约6小时，每24粒金晶康分摊的生产费用比每年24片四环素碱糖衣片高0．9元左右。
4．管理费用。据了解，目前国内生产四环素碱糖衣片的企业都是非GMP认证企业，管理费用较低。宁夏启元药业有限公司盐酸四环素原料药车间已于2000年11月获得国家药品监督管理局颁发的GMP认证证书，企业按GMP规范要求实施的新固体制剂车间基本建设项目正在银川市高新技术产业开发区建设之中，故现固体制剂车间未申请GMP认证，但企业在生产过程中严格按照GMP标准管理，使金晶康分摊的管理费用较大。
5．销售费用。金晶康既是我区依托盐酸四环素原料药优势推出的第一个制剂产品，也是我区目前抗生素类药品中唯一的特色产品。由于盐酸四环素胶囊在我国尚属初期推广阶段，企业为了有效地开拓市场，已在全国设立了12家办事处，通过举办新产品介绍会等形式进行宣传推广，销售费用支出较大。
根据企业上述实际生产成本和费用水平，按我局制定的现行价格计算，销售利润率为13％左右。
三、在国家计委这次公布的69种化学药品价格中，盐酸四环素片与氯霉素片价格相比明显偏低。2000年，氯霉素原料药平均市场销售价格为每公斤168元，比盐酸四环素原料药每公斤仅高40元左右，通知中公布的非GMP250mg＊12片盒装氯霉素片零售价每盒2．2元，仅比非GMP250mg＊24片盒装盐酸四环素片(市场上未曾见到此包装规格)低0．1元；而非GMP250mg＊100片瓶装(表中为盒装，可能打印错误)氯霉素片零售价每瓶11．5元，非GMP250mg＊100片瓶装盐酸四环素片零售价每瓶6．2元，比相同规格的氯霉素片每瓶低5．3元，价格明显偏低。
四、盐酸四环素胶囊没有列入《国家基本医疗保险药品目录》，属于非处方药品，患者可以自主选购，现行价格执行以来已被广大病患者接受，普遍认为是目前市场上抗生素药品中价格比较合适的品种。
五、盐酸四环素是宁夏医药工业的优势品种，金晶康是宁夏启元药业有限公司推向全国市场的品牌产品。
宁夏生产四环素的原料(玉米)丰富，水电资源充足，搞微生物发酵具有得天独厚的条件。基于以上两点，原宁夏制药厂从1995年5月开始实施盐酸四环素的技术改造工程，随着连续三期扩建项目的完成，盐酸四环素原料药生产规模现已达到年产2400吨，占全球市场65％以上的份额，位居世界首位。宁夏启元药业有限公司通过严格执行药品生产和质量管理规范，生产的盐酸四环素原料药的质量同时符合中国药典2000年版、美国药典24版和英国药典98版标准，产品主要销往欧洲、南美和东南亚地区。盐酸四环素原料药2000年被列入国家科技部等五部委联合颁发的《中国高新技术出口产品目录》，当年自营出口创汇1024万美元，位居自治区创汇产品第三位。宁夏启元药业有限公司因其生产盐酸四环素产品的高科技含量，于2001年3月被国家科技部认定为国家级高新技术企业。
作为自治区内目前排名前五位的利税大户和重点培育的优势骨干企业，宁夏启元药业有限公司正在开发新产品和创市场知名品牌上加快发展步伐，金晶康仅仅是该公司依托其盐酸四环素原料药优质推出的第一年制剂产品，后续申报中的还有金晶力(盐酸四环素注射液)等其它剂型新产品。金晶康能否在全国市场打开销路，对后续新产品的开发和上市起着至关重要的作用，而零售价格制定的合理与否，是企业能否在全国范围内推广盐酸四环素胶囊的重要因素。
