发布文号: 榕政办[2005]78号
各县(市)区人民政府，琅岐经济区管委会，市直各委、办、局(公司)：?
福州市药品监督管理局制订的《2005年整顿和规范药品市场工作意见》已经市政府研究同意，现转发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
福州市人民政府办公厅
二○○五年五月二十三日
2005年整顿和规范药品市场工作意见
根据福州市人民政府《关于对2005年全市整顿和规范市场经济秩序工作实行责任制的通知》精神，为搞好我市药品市场的整顿和规范工作，保证药品质量，保障人民群众用药安全有效，特制定2005年整顿和规范药品市场工作意见如下：
一、指导思想?
以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，进一步落实国务院、省、市整顿和规范市场经济秩序工作要求，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，完善药品监管体制，净化药品、医疗器械市场，保障人民群众用药安全有效，促进福州药业健康发展。?
二、工作目标?
严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法行为，依法查处制假售假的违法犯罪分子，进一步铲除制售假劣药品、医疗器械违法犯罪的根源；加强药品生产、经营、使用环节监督检查工作，不断创新监管工作的方法，在加大日常监管的同时，逐步规范药品生产、经营、使用行为；以建立和完善农村药品供应网络为基础理顺农村药品供应渠道，健全农村药品监督网络，继续加大力度查处城乡结合部、农村假劣药品、医疗器械违法违规行为，巩固以农村为重点的基层药品市场的整治；大胆借鉴，不懈探索，努力建立药品市场长效监管新机制。通过整治，进一步巩固和扩大整顿和规范药品市场经济秩序的成果，使生产经营假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到遏制，大案要案得到及时查处，药品、医疗器械安全状况得到改善，市场秩序明显好转，人民群众对药品、医疗器械的安全感普遍增强。?
三、整顿和规范药品市场的工作内容?
1、严厉查处制售假劣药品医疗器械的违法活动，打击无证生产经营、非法回收药品、非法邮购药品、非法添加药品和违法药品广告以及使用过期失效药品、篡改生产批号和使用说明书等违规行为。捣毁一批制假售假窝点，查处一批制假售假大案要案，净化药品、医疗器械市场，保证人民群众用药安全、有效。
2、规范药品生产、经营、使用秩序，保障人民群众用药安全有效。全面完成GMP、GSP认证，开展放心药工程，做到生产企业产出放心药，批发企业批出放心药，零售药店卖出放心药，医疗机构使用放心药，人民群众吃上放心药。
3、深化农村“两网”建设，建立长效监管机制，巩固以农村为重点的基层药品市场的整治，确保农民群众用药安全、有效、经济、便捷。
4、广泛开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的宣传教育活动，继续做好管理相对人的宣传教育工作，让管理相对人普遍做到懂法守法，依法生产、经营、使用药品。?
5、建立科学抽验机制，提高药检质量，确保全面完成年度药品抽检任务。?
四、整顿和规范药品市场的措施?
1、深入开展药品、医疗器械打假。进一步健全药品、医疗器械打假工作机制，加强稽查机构的层级指导，加强省、市、县三级药品打假信息交流，实现上下左右联动；加强与公安司法机关的联系协调，健全药品、医疗器械联合打假的协作机制；落实举报有奖制度，促进全民参与打假；通过发展“线人”，建立执法情报网络挖掘案源，增强稽查的针对性。根据市场新动向，要突出抓好医疗器械的打假；要对过期失效药品、回收药品以及非法配制的“秘方”进行重点布控；要加强对零售药店药品直销过程的监督。要盯准几个重点品种，进行追踪稽查。要集中抓几个广告影响大、牟取暴利、群众反应强烈的假劣品种，联合有关力量，严厉打击并公开曝光，以取信于民。突出重点、扫除盲区，将药品市场整治工作引向深入。?
2、大力抓好药械市场专项整治。2005年在开展国家局、省局部署的各类专项整治工作的基础上，还要大力抓好三项专项整治：一是继续整顿药品流通秩序。依法严厉查处各种无证经营药品行为，严厉打击制售假劣药品的活动，解决超范围经营的问题。二是整顿基层特殊药品购销渠道。着重检查县以下基层医疗机构和零售药店的特殊药品购入、使用和管理情况，严格落实特殊药品管理的资格审定、购用审批等基本规定，即要保证临床用药需求，又要严防特殊药品流入非法渠道。三是巩固一次性无菌医疗器械市场整顿成果。重点加强对农村医疗器械经营、使用单位的监督检查，继续配合有关部门落实用后管理制度，严厉打击经营、使用无产品注册证、不合格、过期、失效产品行为。?
3、加强药品医疗器械生产经营企业日常监管。要按照省局部署的“四个加强”做好企业药械质量管理的监管。即：加强认证后企业的日常监管、加强医疗机构的药品质量管理、加强对医疗器械的重点监管、加强对新特药的监管力度。同时还要加强对新开办企业的监督管理，严把准入关，严格执行开办标准，严格履行审批程序；建立并完善药品、医疗器械生产、经营企业日常监管工作制度，依法强化对企业生产过程和生产、经营质量体系的监督，从源头上排除药械质量的安全隐患；强化对企业“两G”认证后的监管力度，严防认证后的企业放松管理，走下坡路；开展医疗机构中各类专科门诊用药的监督检查，坚决查处各种非法配制制剂行为；抓好规范医疗器械示范街活动，加强对植入人体医疗器械的质量监控；制定一类医疗器械注册审批工作规范，加强对申请注册企业的日常监督指导；依法实施中药材中药饮片批准文号管理，促进中药现代化；规范个体诊所药品管理，坚决杜绝以“行医为名，卖药为实”的违法违规行为。?
4、继续推行和完善药品监管的若干基本制度。一是推进药品分类管理制度的实施。结合上半年开展的药品零售企业换证工作，严格落实药品流通领域实施药品分类管理的规定，零售药店100%达到药品分类管理要求。二是加强药品不良反应监测。进一步完善药品不良反应监测机构网络，宣传与监测工作普及到乡镇，重点加强新药、疫苗的不良反应监测，加强抗菌药物销售监管，促进合理用药；启动医疗器械不良事件监测工作。三是落实特殊药品定点经营、使用制度。做好新申报特殊药品使用单位的资格认定和特殊药品使用单位的购用审批工作；加强对特殊药品经营、使用单位的监督检查，督促落实各项管理制度，提高特殊药品使用的管理水平。?
5、努力创新药品监管工作的方法，逐步规范药品生产、经营、使用行为。把市区240多家单体零售药店划分成24个片，实行划片管理。选出责任心强、有一定管理能力的监管相对人当片长，负责收集并向药监部门报告片内企业药品经营、药品不良反应、质量管理等信息以及对药品监管工作的意见，协调片内企业依法经营、诚实守信、督促贯彻行规行约、组织开展公平有序竞争。强化监督检查，实行层级监管。根据各涉药单位的药品管理现状、药品违法、违规出现次数等情况，将涉药单位分三类进行监管，看好第一类、管住第二类、盯住第三类，不定期对全市医疗机构和药品生产、经营企业进行检查。对评为“规范化药房”、“药品质量诚信店”的列为一类监管对象，对他们采取延长例行检查周期，减少例行检查次数。对通过了“两G”认证的企业列为第二类监管对象，进行正常的日常监管。对药品质量管理不到位，出现药品违法违规次数多的单位列为第三类监管对象，加大监管力度，强化日常监管，对检查中发现的问题狠抓整改。在例行检查中发现严重违法违规行为的，按有关规定立案查处；对一般违规行为，以教育为主，达到纠正、规范的目的。引导企业与医疗机构进一步规范药械生产、经营和使用行为。?
6、继续深入开展创建药品质量诚信店活动。充分发挥药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展。继续深入开展药品质量诚信店活动，公开创建条件、标准，加强创建帮促指导工作，严格创建验收程序；将创建诚信活动扩大到药品批发企业和药品生产企业，积极推动药品市场信用体系建设；健全和完善企业不良行为记录档案，利用媒体和现代信息手段，实行定期公告制度，增强企业诚信风险意识；加强对被评为“药品质量诚信店”的日常监督，定期组织监督检查，促使其强化内部管理，严格质量管理，规范经营行为，履行服务承诺，诚信守法经营。?
7、加大力度抓好农村供药网络的建设。要结合本地实际，认真总结经验，加强政策研究，按照“发展靠市场，运作靠企业，促进靠监管，推动靠政府”的思路和办法开展工作。要把行政推动与市场运作结合起来。一方面，积极发挥监管作用，把好配送企业资格审查关，把好配送药品质量关。协助有关部门督促配送企业统筹兼顾城乡药品配送，实行城乡药品同价。另一方面，打破地方保护，促进有序竞争，构建多元药品供应格局。在统一药品配送时，让有两家以上企业竞争；随时淘汰服务质量差、配送价格偏高的企业。要积极探索运用现代药品物流配送中心对接农村供应网的新模式，扩大供应的渠道，提高供应网络的效率。?
8、进一步强化农村药品监管网络的建设。要以监督员举报多，举报准，协助查案率高和农村药品市场取得根本好转为工作目标。重在落实三大机制：一是进一步完善以“政府组织、药监牵头、部门协作、群防群治”为构架的监管机制；二是建立健全网络运行机制，根据去年监管网络运行情况，进一步修定“三员”岗位职责和工作规则，实行月例会制和工作情况月报表制度，加强“三员”的法规和业务知识培训，确保监管网络有效运行；三是完善后勤保障机制，逐步改善乡镇协管机构办公条件，兑现人员报酬。并切实做到“四有”，即有档案、有制度、有活动、有经费，确保农村监督网建设抓出实效，富有成效。?
9、要结合实际采取有效措施，通过多种形式、多种渠道，广泛开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的宣传教育活动，引导管理相对人和社会公众加深对药品法律、法规的认识和理解，熟悉并掌握相关条款，使学习宣传过程成为群众了解药品监管工作的过程，帮促管理相对人普遍做到懂法守法，依法生产、经营、使用药品。依法保护自己的合法权益。主动与新闻媒体配合，及时报道打假行动情况。邀请新闻记者，跟踪报道打假行动全过程；对大要案和典型案件坚决予以曝光，形成强大的舆论声势和浓厚的依法治药的社会氛围。?
10、加大药品抽验工作力度，提高监督性抽验的针对性。严格执行《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，认真实施《药品检验所实验室质量管理规范》。科学制定药品抽验工作计划，建立监管对象药品抽验质量档案和药品质量评价体系。合理分配和使用抽验经费，切实加强监督管理。加大监督性抽验的比例和监督检查的覆盖率，提高监督性抽验的针对性，以中标药品、热销药品、媒体广告频率高和群众投诉多的药品为重点，加强对流通和使用环节特别是县以下药品经营单位及医疗机构的药品抽验工作。加强抽验不合格药品查处工作的督促检查，规范药品复验、报告书传递等工作的操作程序。大力推广药品快速鉴别方法，及时掌握药品质量动态，增强抽验工作的针对性，减少盲目性，杜绝随意性。缩短检验周期，提高药品检验质量，及时为药品行政监管提供准确可靠的检验数据，使药品监管工作更加公正，打击假劣药品更加有力。
福州市药品监督管理局
二○○五年五月
