发布文号: 赣食药监市[2006]12号
各设区市食品药品监督管理局：
“十一五”期间是我省食药监管理系统发展的关键时期，也是落实科学发展观、贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》的重要阶段。自我省食品药品监管系统组建以来，各级食品药品监管机构充分发挥药品监管职能，在打击药品违法行为、整顿和规范药品流通秩序方面取得了明显成效。但在具体行政执法办案过程中，存在着一些适用处罚程序不当、认定案件事实不清、适用法律规范错误、滥用自由裁量权及案卷文书不规范等问题。为认真贯彻《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》，加强药品稽查工作，规范稽查行为，提高稽查人员素质，推进依法行政，现提出以下意见。
一、树立依法行政观念，不断提高执法人员素质
1、牢固树立依法行政理念。药品稽查办案是药监部门履行的一项重要法律职责，直接关系到相对人的切身利益，直接反映药品监管工作水平的高低，直接影响药品监管部门的社会形象。不规范的稽查行为不仅会导致具体办案过程违法，更损害了相对人的合法权利。因此，各级药监部门必须坚持立党为公、执政为民，牢固树立依法行政的观念，把依法行政作为稽查办案的根本准则。在具体的稽查办案过程中，该立案查处的一定要严厉查处，不该处罚的一律不得处罚；属于自身职责范围的不得推诿，依法应当移送其他部门的一定要及时移送；无论是适用简易程序还是适用一般程序的稽查案件，都必须做到事实清楚、证据确凿、程序合法、处罚适当。
2、强化学习培训，提高依法办案能力。各级药监部门要针对基层工作的薄弱环节和当前药品稽查中的突出问题，逐级分期分批组织执法人员进行集中培训，强化执法人员的法律意识、责任意识和自我保护意识。要为执法人员业余自学提供有效平台，努力拓展新录用执法人员的实践锻炼渠道。要充分发挥药品稽查信息系统的功能，不断提高药品稽查的信息化水平，提高快速反应能力。
3、严格稽查办案工作纪律。各级药监部门要加强对执法人员的法纪教育和思想政治教育，提高职业道德素质。要严格执行省局“三条禁令”、“十个不准”，坚决处理和纠正滥用职权、徇私舞弊、失职渎职等违纪违法行为，对以权谋私、吃拿卡要、胡乱执法的要坚决采取组织措施。
二、推进执法制度建设，不断规范药品稽查行为
(一)建立健全执法责任制
各级药监部门要结合实际，建立健全执法工作制度，建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度，把执法责任落实到部门，落实到领导，落实到个人。要按照法律规定，坚持实体和程序并重，对执法过程中的具体环节作出严密细致的规定，进一步明确行为规范，严密工作流程。
(二)规范药品稽查行为
1、准确适用简易程序。在适用简易程序时，必须严格依据法律的规定，凡是不符合简易程序适用要件的案件，不论案值大小都不得当场给予行政处罚。拟给予没收物品处罚的案件、需要继续取证的案件、需要经过合议或讨论的案件不得适用简易程序。适用简易程序的案件必须遵循法定执法程序，除依据《行政处罚法》第 47 、 48条的规定可以当场收缴罚款的情形外，不得当场收缴罚没款。
2、准确运用法定自由裁量权。凡拟作出从轻、从重或减轻处罚的案件，承办人都必须依据《行政处罚法》、《药品管理法》等法律规范的相关规定，具体说明理由，并通过案件合议，对拟作出减轻处罚的案件必须经重大案件集体讨论决定。
3、准确适用延(分)期缴纳罚没款的规定。当事人确因特殊困难需要延期或分期缴纳罚没款的，必须提出书面申请及证明材料，并按要求填写有关文书。经案件承办人员合议和部门负责人审核后，报局领导批准。案件承办科室应指定专人对延(分)期缴纳罚没款的案件登记备案，督促承办人对到期未缴款的当事人进行催缴。当事人逾期不履行行政处罚决定的，应依法申请人民法院强制执行。
4、重大案件必须进行集体讨论。重大案件是指适用听证程序的案件、案情复杂的案件及罚款数额在5万元以上或拟减轻处罚的案件。重大案件在进行集体讨论时应指定专人制作《重大案件集体讨论记录》，并由出席人员签名确认。集体作出的建议未经过再次讨论决定，不得擅自改动。
5、准确适用《药品管理法实施条例》第 81条。任何单位拟对当事人适用该条规定时，都必须严格遵循法律规范及国家局规范性文件的规定，不得擅自降低标准。对于符合免责条件要求的，应该依据法律规定减免相应的处罚。
6、规范执法文书。各级药监部门在制作文书时，必须按照《药品监督行政处罚程序规定》的格式要求，统一文书名称、文号，每一部分要写清必备的要素，准确引用所依据的法律条文，作出符合法律规定的结论。书面证据必须完整准确，不得出现疏漏、错误和矛盾。编制文号时要将药品处罚和医疗器械处罚分别编号。案卷要及时归档，按规定整理成卷。
7、依法收缴罚款。各级药监部门必须依据《行政处罚法》第 46条、第 49条的规定，严格罚款的收缴制度。除法定情形外，不得自行收缴罚款。对符合当场收缴罚款条件的案件，收缴罚款时必须出具由省财政部门统一制发的罚款收据。
8、严格属地管辖。各级药监部门应依据法律、法规及国家局文件的规定，严格依据属地原则实施药品的监督和处罚，不得违法或违背国家局规定擅自实施异地处罚，该移送其他部门处理的要及时移送。
9、准确运用执法文明用语。在执法过程中，要态度文明、用语规范。充分维护当事人的法定权利，对当事人的辩解和说明要耐心听取，并予以记录。
三、强化执法监督检查，完善执法评议考核制
1、加强组织领导。各级药监部门特别是领导干部，要从加强执政能力建设的高度，提高对规范药品稽查行为重要性的认识。各级食品药品监督管理部门的主要领导是规范稽查办案的第一责任人，是法律后果的直接承担者。要加强对稽查办案的领导，强化指导和监督，真正把“依法监督、科学公正、行为规范、廉洁高效”的要求落到实处，提高执法队伍的稽查办案能力。
2、完善评议考核制。为及时总结经验、发现问题，省局要每年开展执法评议考核，并根据考核结果采取相应的奖惩措施。对检查中发现的确属不依法办案的案件，该案的专项补助将不予发放；一年内多次发生执法不规范的单位，要在系统内给予通报批评；对确实存在徇私枉法现象的案件，要根据具体情节，追究直接责任人员的责任。
3、强化执法监督检查。各级药监部门的政策法规机构要会同有关机构采取明察暗访、重点抽查等多种形式，深入基层和执法一线开展监督检查。通过问卷调查、邀请人大代表、政协委员评议等形式，让社会对药监队伍的执法形象、执法行为、执法态度、执法程序、工作效率等进行监督评判，借助社会监督来规范执法行为、增强依法办案的自觉性，提高依法行政的水平。
二00六年二月六日
