发布文号: 沪食药监药安[2005]482
各分局：
为进一步贯彻落实《中华人民共和国行政许可法》，转变政府职能，规范行政行为，现将上海市科研和教学购用特殊药品申请须知、第二类精神药品经营(批发、零售)申请须知、医疗用毒性药品、罂粟壳经营(批发、零售)申请须知在上海市食品药品监督管理局政务网站(www.shfda.gov.cn)予以公布，并于2005年8月15日起正式施行。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00五年八月八日
附件1：上海市科研和教学购用特殊药品申请须知
一、办事项目：
科研和教学所需特殊药品(包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻黄素)购用审批。
二、办事依据：
《麻醉药品管理办法》(国发[1987]103号)
《精神药品管理办法》(国务院令第24号)
《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
《麻黄素管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第12号)
三、申请范围：
本市辖区内使用特殊药品(包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻黄素)的科研和教学单位
四、办理程序：
(一)申请
科研和教学单位购用特殊药品须提交以下材料：
1、书面申请报告(包括用途、品种、规格、数量等)
2、单位合法资质证明文件(复印件)
3、特殊药品合法用途的证明性文件
4、购用数量的依据和详细核算、实验方案
5、特殊药品管理制度(包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等管理制度)
6、单位介绍信、经办人身份证及复印件
7、申请材料真实性的承诺书
(二)受理和审批
上海市食品药品监督管理局在收到完整的书面申请资料后，作出是否受理的决定。市食品药品监督管理局委托市药品和医疗器械审评中心对受理单位进行审核，必要时委托辖区食品药品监督管理分局进行现场检查，市食品药品监督管理局负责审批。
五、办理机构/部门：
上海市食品药品监督管理局药品安全监管处
六、受理：
上海市食品药品监督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288号
电话：021-53524866转1017
受理时间：周一至周五上午9：00-11：30
七、办理时限：
确认受理5个工作日
审批15个工作日
工作流程
上海市科研和教学购用特殊药品受理流程图(略)
附件2：
上海市第二类精神药品经营(批发、零售)申请须知
一、办事项目：
第二类精神药品(批发、零售)企业的审批。
二、办事依据：
《精神药品管理办法》(国务院令第24号)
三、申请范围：
本市辖区内药品经营企业。
四、办理程序：
(一)申请
药品经营企业申请经营第二类精神药品(批发、零售)，须提交以下材料：
1、书面申请报告(包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储及经营第二类精神药品必要性说明等)
2、经营第二类精神药品(批发、零售)申请表
3、《营业执照》(复印件)
4、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》(复印件)
5、第二类精神药品经营品种目录
6、第二类精神药品经营管理制度
7、第二类精神药品经营管理人员名册及培训资质证明
8、申请材料真实性的承诺书
(二)受理和审批
1、申请经营第二类精神药品的批发企业，应向市食品药品监督管理局提出书面申请，市食品药品监管局委托市药品和医疗器械审评中心和该批发企业经营地的食品药品监管分局进行初审、验收，市食品药品监督管理局负责审批。
2、申请经营第二类精神药品的零售企业，应向辖区食品药品监管分局提出书面申请，由辖区食品药品监管分局负责审核、验收及批准。
五、受理：
(1)批发：市食品药品监督管理局受理中心受理：
地址：上海市河南南路288号
电话：021-53524866转1017
受理时间：周一至周五上午9：00-11：30
(2)零售：各区(县)食品药品监督管理分局受理
六、审批部门：
批发：由市食品药品监督管理局负责审批
零售：由各区(县)食品药品监督管理分局负责审批
七、联系地址：
批发：上海市食品药品监督管理局
上海市河南南路288号
电话：021-53524866转1017
时间：周一至周五上午9：00-11：30
零售：各区(县)食品药品监督管理分局
八、办理时限：
确认受理5个工作日
审批15个工作日
工作流程
上海市第二类精神药品经营(批发、零售)受理流程图(略)
第二类精神药品经营(批发)申请表
┌───────┬─────────────────────────┐
│ 单位名称 │ │
├───────┼──────────┬───────┬──────┤
│ 经营地址 │ │ 邮政编码 │ │
├───────┼──────────┼───────┼──────┤
│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
├───────┼──────────┴───────┴──────┤
│ 经营范围 │ │
├───────┼─────────────────────────┤
│ 仓库地址 │ │
├───────┴─────────────────────────┤
│ 管理人员情况 │
├───┬───────┬──┬───────┬───────┬──┤
│所在部│ 姓 名 │职称│ 所在部门 │ 姓 名 │职称│
│ 门 │ │(技 │ │ │(技 │
│ │ │术等│ │ │术等│
│ │ │级) │ │ │级) │
├───┼───────┼──┼───────┼───────┼──┤
│ 质量 │ │ │ 储存 │ │ │
│ ├───────┼──┤ ├───────┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├───┼───────┼──┼───────┼───────┼──┤
│ 验收 │ │ │ 销售 │ │ │
│ ├───────┼──┤ ├───────┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├───┴───────┴──┴───────┴───────┴──┤
│区(县)食品药品监管分局初审意见： │
│ │
│ │
│经办人： 批准人： 年 月 日 │
├─────────────────────────────────┤
│市食品药品监督管理局审核意见： │
│ │
│ │
│经办人： 批准人： 年 月 日 │
└─────────────────────────────────┘
1、本表一式三份，申请单位填写后请加盖单位公章；
2、仓库地址指存放精神药品的仓库地址。
第二类精神药品经营(零售)申请表
┌──┬──────────────────────────┐
│单位│ │
│名称│ │
├──┼──────────────┬─────┬─────┤
│经营│ │ 邮政编码 │ │
│地址│ │ │ │
├──┼──────────────┼─────┼─────┤
│企业│ │ 电 话 │ │
│负责│ │ │ │
│ 人 │ │ │ │
├──┼──────────────┴─────┴─────┤
│经营│ │
│范围│ │
├──┼────────┬────────┬────────┤
│联系│ │ 联系电话 │ │
│ 人 │ │ │ │
├──┴────────┴────────┴────────┤
│ 管理人员情况 │
├──┬──┬──┬─────┬───────────┬──┤
│所在│姓 │职称│ 所在部门 │ 姓 名 │职称│
│部门│ 名 │(技 │ │ │(技│
│ │ │术等│ │ │术等│
│ │ │级) │ │ │级)│
├──┼──┼──┼─────┼───────────┼──┤
│质量│ │ │ 储存 │ │ │
│ ├──┼──┤ ├───────────┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┼──┼──┼─────┼───────────┼──┤
│验收│ │ │ 销售 │ │ │
│ ├──┼──┤ ├───────────┼──┤
│ │ │ │ │ │ │
├──┴──┴──┴─────┴───────────┴──┤
│区(县)食品药品监管分局审核意见： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│经办人： 批准人： 年 月 日 │
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本表一式二份，申请单位填写后请加盖单位公章。
附件3：
上海市医疗用毒性药品、罂粟壳经营(批发、零售)申请须知
一、办事项目：
医疗用毒性药品、罂粟壳经营(批发、零售)企业的审批。
二、办事依据：
《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
《罂粟壳管理暂行规定》(国药管安[1998]127号)
三、申请范围：
本市辖区内药品经营企业。
四、办理程序：
(一)申请
药品经营企业申请经营医疗用毒性药品、罂粟壳(批发、零售)，须提交以下材料：
1、书面申请报告(包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储及经营医疗用毒性药品、罂粟壳必要性说明等)
2、毒性药品、罂粟壳经营企业申请表
3、《营业执照》(复印件)
4、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》(复印件)
5、质量管理情况及特殊药品管理人员名单、学历、培训持证情况说明
6、毒性药品、罂粟壳经营管理制度、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)
7、拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明
8、申请材料真实性的承诺书
(二)受理和审批
1、申请经营医疗用毒性药品、罂粟壳的批发企业(含独立设置配送中心的零售连锁企业)应向市食品药品监管局提出书面申请，市食品药品监管局委托市药品和医疗器械审评中心和该批发企业经营地的食品药品监管分局进行初审、验收，市食品药品监督管理局负责审批。
2、申请经营毒性药品、罂粟壳的零售企业(除独立设置配送中心的零售连锁企业之外)应向辖区食品药品监管分局提出书面申请，由辖区食品药品监管分局负责审核、验收及批准。
五、受理：
(1) 批发：市食品药品监督管理局受理中心受理：
地址：上海市河南南路288号
电话：021-53524866转1017
受理时间：周一至周五上午9：00-11：30
(2)零售：各区(县)食品药品监督管理分局受理
六、审批部门：
批发：由市食品药品监督管理局负责审批
零售：由各区(县)食品药品监督管理分局负责审批
七、办理时限：
确认受理5个工作日
审批15个工作日
工作流程
上海市医疗用毒性药品、罂粟壳经营(批发、零售)受理流程图(略)
毒性药品、罂粟壳经营企业申请表
┌─┬───────────────────────────────┐
│企│ │
│业│ │
│名│ │
│称│ │
│( │ │
│盖│ │
│章│ │
│) │ │
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│注│ │邮│ │
│册│ │ │ │
│地│ │编│ │
│址│ │ │ │
├─┼────────────────────────┼─┼────┤
│经│ │邮│ │
│营│ │ │ │
│地│ │编│ │
│址│ │ │ │
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│是│是 │联系电话│ │传│ │
│否│否 │ │ │ │ │
│为│ │ │ │真│ │
│独│ │ │ │ │ │
│立│ │ │ │ │ │
│法│ │ │ │ │ │
│人│ │ │ │ │ │
│机│ │ │ │ │ │
│构│ │ │ │ │ │
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│《药品经营许可│ │有效期 │自 年 月 日至 年 月│
│ 证》编号 │ │ │ 日 │
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│《药品GSP证书 │ │有效期 │自 年 月 日至 年 月│
│ 》编号 │ │ │ 日 │
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│经营范围│ │
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│ 申请 │批发 │零售 │零售连锁(独立配送) │
│经营范围│毒性药品 │毒性药品 │毒性药品 罂粟壳 │
│ │罂粟壳 │罂粟壳 │零售连锁(非独立配送) │
│ │ │ │毒性药品 罂粟壳 │
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│毒性药品│ │ │ │ │ │ │毒性药品/罂粟 │ │
│/罂粟壳 │ │ │ │ │ │ │ 壳管理人数 │ │
│仓储地址│ │ │ │ │ │ ├───────┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │仓储面积(m2) │ │
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│初审药监局意见 │终审药监局意见 │
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│年 月 日 │年 月 日 │
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注：对于选择项目，请在所选内容处打“√”。
