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各药品生产企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》(国食药监安[2005]17号)的要求，现将本市换发《药品生产许可证》工作有关事宜通知如下：
一、换证对象
持有上海市食品药品监督管理局、上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》的本市药品生产企业。
二、换证申请
(一)受理递交时间
2005年6月30日前
(二)受理递交地点
企业生产地址所在辖区的食品药品监督管理分局
(三)递交申报资料
1、《药品生产许可证登记表》，并附电子文档;
(见附件，可从国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn或上海市食品药品监督管理局网站www.shfda.gov.cn直接下载后填写。)
2、《药品生产许可证》正、副本复印件；
3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
4、《药品GMP证书》复印件；
5、药品生产企业生产质量管理自查、自纠情况报告；
6、药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)被查出的主要问题及整改落实情况；
7、不合格药品上质量公报通告情况及整改情况。
三、换证程序
(一)药品生产企业根据换证要求进行自查、自纠，并向所在分局递交申请。
(二)食品药品监督管理分局对企业递交的申报资料进行预审后报市食品药品监督管理局。
(三)上海市食品药品监督管理局组织对部分企业进行现场抽查。
1、现场检查对象
(1)中药饮片、医用氧、药用辅料生产企业；
(2)2003年1月1日以后未接受GMP认证检查的生产企业；
(3)2004年曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的生产企业；
(4)其他需要检查的企业。
2、现场检查标准
(1)已取得《药品GMP证书》的企业，GMP标准为检查标准；
(2)中药饮片、医用氧、药用辅料生产企业换证标准由我局依据国家食品药品监督管理局药品安全监管司颁发的《药品GMP检查指南》要求结合本市实际而制定(另文下发)。
3、现场检查时间
2005年7月起。
(四)换发新的《药品生产许可证》。
1、对符合换证要求的生产企业换发新的《药品生产许可证》；
2、对未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，按新开办药品生产企业或新增生产范围办理；
3、换发《药品生产许可证》工作至2005年12月31日结束；2006年1月1日起启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
特此通知
附件：《药品生产许可证登记表》(略)
上海市食品药品监督管理局
二00五年三月二十九日
