发布文号: 晋政办发［2003］44号
吕梁地区行政公署，各市、县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：
随着整顿和规范市场经济秩序工作的不断深入，我省食品药品市场秩序近年来有了明显好转，食品药品质量状况明显改善，但是，由于长期以来积累的体制、机制和结构等方面的矛盾，加之利益驱动，我省食品药品市场状况仍不尽如人意，制售假劣食品药品现象时有发生，不仅严重损害消费者的合法权益，而且影响食品药品行业的健康发展和社会安定。为认真贯彻国务院实施食品药品放心工程电视电话会议精神，根据《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发[2003]65号，以下简称《通知》)要求，省人民政府决定，在全省范围内实施食品药品放心工程，现就有关问题通知如下：
一、指导思想
以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序工作会议和全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，针对当前市场经济形势和食品药品市场存在的突出问题，按照“全面整顿，突出重点，标本兼治，着力治本”的工作方针，坚持实施食品药品放心工程与贯彻食品药品监督管理法律法规相结合，开展专项整治与强化日常监管相结合，整顿规范与促进改革发展相结合，通过实施山西省食品药品放心工程，使生产经营假冒伪劣食品药品、医疗器械违法犯罪活动得到有效遏制，大案要案得到及时查处，食品药品质量得以保证，食品药品市场秩序明显好转，人民群众对食品药品的安全感普遍增强。
二、实施的重点
此次食品药品整顿的重点是以质量卫生安全为主题，抓好食品药品源头治理和市场准入两个环节，突出重点品种、重点环节。
(一)重点品种
1、重点食品品种：粮、油、调味品、肉及肉制品、蔬菜、水果、奶及奶制品、豆制品、水产品等。
2、重点药品品种：国家明令禁止生产和停止使用的药品、过期失效药品、抽验中不合格率高的药品、近年来以种种理由规避抽验的品种、中药材与中药饮片。
(二)重点环节
1、食品：农产品种植、养殖；食品生产加工，特别是农村中小型的食品加工厂和城乡结合部食品加工单位；重点品种的批发、零售等流通环节。
2、药品：一是抓住药品仓储、养护、入库验收、出库复核等关键环节，以检查药品生产企业原料药购进、成品药销售，药品批发企业药品的采购、销售，药品零售企业和医疗机构药品的采购是否建立统一规范、真实完整的购销(购进)记录，是否严格执行各项法定质量管理制度为重点；二是以检查药品生产、经营企业和医疗机构涉药人员特别是企业负责人和质量管理人员的资格准入为重点，实行全员培训教育、持证上岗制度。
三、内容和方法
根据国务院召开的实施食品药品放心工程电视电话会议精神及《通知》要求，省人民政府已责成省卫生厅、省药监局等部门制定了《山西省食品放心工程实施方案》、《山西省药品放心工程实施方案》(见附件)，并已经省人民政府同意。各级人民政府、各有关部门必须严格执行，抓好落实。
四、时间安排
根据《通知》要求，结合我省实际，我省实施食品药品放心工程，2003年分三个阶段进行：
第一阶段为动员部署阶段，时间为8月上旬至8月中旬。由省人民政府召开电视电话会议进行动员部署。各市(地)、县人民政府(行署)、省直各有关部门要结合本通知要求，抓紧制定本行政区域、本部门的具体方案。
第二阶段为集中实施阶段，时间为8月下旬到12月中旬。各级人民政府严格按照省人民政府统一部署和方案要求，具体组织实施。
第三阶段为总结验收阶段，时间为12月下旬。各级人民政府及有关部门根据省人民政府要求，对本辖区和本部门实施工作进行总结。
五、保障措施
(一)加强领导，落实责任。食品药品放心工程既是一项复杂的系统工程，也是一项具有重要政治意义和重大战略意义的宏伟工程，涉及面广，影响力大，各级人民政府和各有关部门要从学习贯彻“三个代表”重要思想，体现立党为公、执政为民的高度，从实现十六大提出的全面建设小康社会的宏伟目标，提高城乡居民健康水平的高度，充分认识实施食品药品工程的重要意义。要坚持“全省统一领导，各级人民政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，明确工作任务和目标，层层落实责任制，并尽快制定工作方案，于2003年8月30日前将方案报省整顿和规范市场经济秩序领导组办公室。
(二)密切配合，协同作战。由各级整顿和规范市场经济秩序领导组办公室(以下简称整顿办)负责会同卫生、药监、计委、教育、公安、经贸委、工商、质监、环保、宣传等部门，密切配合，协同作战。各部门要认真履行部门职责，发挥职能作用。各级整顿办要加强督促、检查和协调。
(三)督促检查，狠抓落实。省人民政府责成省整顿办会同省有关部门组成检查组，对各地专项整顿工作在年内组织两次督促检查。各市(地)人民政府(行署)要对本地区整治工作抓紧部署，组织力量加强督查，并将贯彻落实情况及时报告省整顿办，由省整顿办汇总后报省人民政府。
山西省人民政府办公厅
二00三年八月八日
附件1 山西省食品放心工程实施方案
为加强我省食品卫生安全监督管理，进一步改善食品卫生状况，保证食品卫生质量，保障人民群众身体健康，认真贯彻落实国务院实施食品药品放心工程电视电话会议精神，根据《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发[2003]65号)要求，结合我省实际，制定本实施方案。
一、实施范围
我省区域内各农副产品批发、零售市场，从事食品生产经营的商场、超市、连锁店，食品加工单位、餐饮服务企业，机关、学校、厂矿等单位的食堂等。
二、工作内容
(一)保持和进一步加大对制售假冒伪劣食品违法犯罪活动的高压打击态势，突出做好与百姓生活密切相关食品品种的污染治理。
1、重点食品品种：粮、油、调味品、肉及肉制品、蔬菜、水果、奶及奶制品、豆制品、水产品等。
2、重点环节：农产品种植、养殖；食品生产加工、运输、储存，特别是农村中小型的食品加工厂和城乡结合部食品加工单位；重点品种的批发、零售等流通环节。
(二)取缔无卫生许可证、无营业执照生产经营食品行为，严厉打击制售假劣食品违法犯罪活动。
(三)强化对食品源头污染的治理。
(四)严格依法行政，规范食品生产经营行为。
(五)建立熟肉制品销售绿色通道。
(六)加强学校食堂和餐饮食品卫生管理。
三、预期目标
通过在全省实施食品放心工程，在年内达到如下目标：
(一)使制售假冒伪劣和有毒有害食品的案件得到及时查处，无卫生许可证、无营业执照生产、加工、经营食品的违法行为得到有效遏制。
(二)使非法生产、经营、使用禁用和违规使用限用农药、兽药的行为得到较好地控制；食品中农药残留、兽药残留和水产品药物残留超标率较上年有明显下降，并尽快达到标准。
(三)重点食品的卫生安全质量抽检合格率有明显提高。
(四)建立起食品市场准入制度，全面推行食品卫生监督量化分级管理制度，规范食品生产、流通环节，加强对企业购销记录制度实施监督。
四、主要措施
(一)县级以上人民政府各有关部门应依据各自职责，制定方案，集中力量，依法开展工作。
1、实施食品放心工程由各级人民政府负总责，建立责任制，制定奖惩制度，组织力量，采取措施，对无证照食品生产经营行为进行彻底整治，坚决取缔，对完不成任务或工作出现严重失误的主要领导人应予以追究。
2、卫生部门要重点组织对学校食堂、餐饮单位，包括各类宾馆、饭店、餐馆、酒楼、饮食店等，以及食品添加剂生产企业的监督检查，推行食品卫生监督量化分级管理制度，确定重点环节进行监管，并向社会进行公布。开展食品生产经营企业卫生管理员试点工作，加强对食品生产经营单位日常卫生监管和卫生许可证发放的监督管理，严把卫生许可证发放关，进一步建立完善食物污染物监测网络。
要全面推进食品卫生安全市场准入制度。围绕原材料进厂把关、生产设备、工艺流程、产品标准、检验设备与能力、环境条件、储运、包装等方面进行审查，严格生产条件，凡不具备保证食品卫生安全基本条件的企业，不准开业生产；凡未经检验或检验不合格的产品，不准出厂销售。突出抓好重点企业，对卫生不稳定的中小食品生产企业的产品重点实施监督。严格检查进入市场的食品卫生，重点组织对粮油、调味品、肉及肉制品、蔬菜、水果、奶及奶制品、豆制品、水发产品、酒类、饮料等食品及节日消费食品的专项卫生抽查，及时向社会公布抽查结果。针对重点食品品种，在各环节建立食品采购索证、索票制度，保证各环节进货渠道合法，加强检测检验，确保货源卫生安全。
3、农业部门要加强农业投入品的管理，对各种农业投入品实施登记备案，同时，加强对食品种植、养殖业的技术指导。制定具体方案，进一步加强对畜、禽肉进入市场前的检疫工作；以解决蔬菜有机磷农药残留为突破口，进行植物产品农药残留超标整治；以严查“瘦肉精”污染为主线，进行畜产品违禁药物滥用和兽药残留超标整治；以查氯霉素污染为切入点，进行水产品药物残留超标整治。严格按农业部公告发布的禁用和限用药物及其他化合物的要求，加大对农业投入品管理的力度。全面实施“无公害食品行动计划”。加强我省农产品药残速测网络的建设。积极引导农产品生产基地建立以自检为主的速测网络；对无公害食品生产基地、出口基地等开展采收前检测和对进入市场前农产品检测；实施农产品质量安全例行监测制度，把好农产品市场准入关。监督指导各地今年内新建一批无公害农产品示范基地和农产品标准化生产综合示范区。
4、省质量技术监督部门要把好进出口食品质量关。加快食品质量安全标准的制(修)订工作。监督检查食品生产企业建立完整的购销台帐，保证各环节进货渠道合法，加强食品质量检测检验，确保食品质量安全。
5、工商行政管理部门要对食品生产加工经营企业进行普遍检查，对无卫生许可证的食品生产经营者不得进入市场，对无营业执照的应依法予以取缔。严格按照企业和个体工商户登记管理的有关规定，审核其主体资格，把好市场准入关，对不符合条件的，限期办理变更登记或注销登记。严厉打击制售假冒伪劣食品的违法行为。对食品宣传中的虚假宣传、侵犯注册商标专用权、标识使用违法行为，严格监管。
6、经贸部门要加强对食品流通业的行业指导和管理，整顿和规范食品流通秩序，推进流通体制改革。加快建立保障食品卫生安全的行业自律机制，实施上市销售食品卫生安全市场责任制。加大流通领域食品卫生安全管理力度，严把市场准入关。建立具有保障食品安全质量、符合环保要求的销售网络体系，年内争取在每个市地建立一个样板市场；有条件的城市积极推进“农改超”，中等和大中城市的郊区基本实现农贸市场退路进厅。
7、公安部门应配合有关部门对食品生产加工、运输和销售环节出现的重大案件提早介入，调查取证，对无证照食品生产经营行为依法取缔，对制售假冒伪劣和有毒有害食品的案件及时立案查处。
8、商检部门要按照职能分工，认真履行食品进出口监管职责。
(二)加强宣传教育工作。
1、省及各地电台、电视台、报社等新闻单位要有领导专门负责实施食品放心工程的宣传报道工作，开辟食品放心工程专栏，对食品放心工程进行及时的、全方位、多角度的连续报道，做好舆论监督，加大对典型案例的曝光力度，发挥社会监督的作用。
2、各新闻媒体应减免有关实施食品放心工程宣传报道和公告费用。
3、各级政府应组织好今年11月第一周《食品卫生法》宣传周活动，广泛宣传食品卫生安全知识。
4、各地应正面宣传近年来食品市场整顿的成效，有重点地公告宣传一些放心企业名牌食品，增加人民群众食品消费的安全感。
5、充分发挥人民群众的社会监督作用，检举和揭发不法食品生产经营活动，建立奖惩制度，对检举揭发有功的人员予以一定的奖励。
五、具体要求
(一)各级人民政府应统一负责本区域内的食品放心工程的实施，要进一步加强领导，明确牵头单位和办事机构，协调指挥本地区的专项整治工作。对跨地区、跨部门的大案要案，要及时报上一级人民政府协助做好地区间和部门间协调联动。认真执行行政执法机关移交涉嫌犯罪案件规定，加强办案协作，切实提高办案效能，保证打假取得实效。
(二)地方政府和各有关部门，要正确处理实施食品放心工程与加强日常监管的关系，正确处理阶段性任务与建立长效监管机制的关系。在集中时间、集中力量实施食品放心工程任务的同时，必须加强食品的日常全面监管，堵塞各种漏洞，采取各种防范措施，确保食品卫生安全。各有关部门要结合本部门职能，制定具体行动计划，把工作做深、做细，务求专项整治取得实效。
(三)要在打击违法违规行为的同时，狠抓食品卫生安全信用体系建设和行业自律建设。充分发挥食品行业协会、学会的作用，引导协会、学会等组织制定行业行为规范和道德规范，让企业通过承诺制和建立诚信档案，公开接受社会监督。
(四)加强信息沟通与交流。各级人民政府及有关部门应加强专项整治工作信息沟通与交流，自8月下旬开始，各市(地)人民政府(行署)和省有关部门应及时将本地、本系统内实施食品放心工程的情况向省人民政府报告。
附件2 山西省药品放心工程实施方案
根据《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发[2003]65号)要求，结合我省实际，制定本实施方案。
一、基本思路
以“三个代表”重要思想为指导，根据国务院实施食品药品放心工程电视电话会议精神和省人民政府统一部署，针对当前我省药品市场存在的问题，坚持“全面整顿，突出重点，标本兼治，着力治本”的工作方针，加强对重点地段、重点单位、重点品种、重点环节的监管，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，依法规范药品、医疗器械生产经营使用行为，严把药品市场准入关，大力推进农村药品供应网络建设，通过药品放心工程的实施，促进药品市场的全面规范和市场诚信机制的建立，从而实现生产者老老实实，经营者规规矩矩，消费者踏实放心，市场中规范干净的目标。
二、整治重点
(一)重点地段。以曾经出现过变相非法药品集贸市场的太原、大同、晋中、长治等市有关地段为重点，严密监控，防止回潮反弹。各市(地)都要根据本地药品市场实际情况，确定重点监管部位进行专项整治。
(二)重点单位。以近期有过不良行为记录的单位、没有能力进行GMP改造的单位、药品抽验不合格率高的单位为重点，严格监管。
(三)重点品种。以国家明令禁止生产经营和停止使用的药品、过期失效药品、抽验不合格率高的药品、中药材与中药饮片为重点，开展专项检查。
(四)重点环节。一是抓住药品仓储、养护、入库验收、出库复核等关键环节，以检查药品生产、经营企业和医疗机构是否建立真实完整的购销(购进)记录为重点，确保各项法定质量管理制度的严格执行；二是以检查药品生产、经营企业和医疗机构涉药人员特别是企业负责人和质量管理人员的资格准入为重点，实行全员培训教育、持证上岗制度。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，有违法生产、经营药品不良行为记录的人员，不得担任企业负责人和质量管理人员。
三、主要内容
(一)依法查处无证生产、经营行为，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动。
1、药监、公安部门要继续深入开展联合行动，加大打击制售假劣药品、医疗器械行为的力度，震慑违法犯罪分子，集中力量彻查一批大案要案，取缔违法生产经营企业，捣毁制假售假窝点，净化药品、医疗器械市场。
2、依法取缔无证生产经营药品、医疗器械和无证配制制剂行为，严厉查处超范围经营药品，买卖、出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
3、依法严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为，一次性使用无菌注射器等医疗器械生产企业，不得擅自降低生产条件，对违反有关规定的，要限期整改，情节严重的，依法严肃处理。严禁假冒伪劣医疗器械进入临床使用，严厉查处重复使用一次性使用医疗器械行为。
4、发挥技术监督机构在专项整治中的重要作用，加大药品抽验力度，努力提高评价性抽验的科学性和监督性抽验的针对性。加强对重点品种的抽验，提高抽验覆盖面。
5、有关部门要公布举报投诉电话，建立和完善举报奖励制度，掌握案件线索，及时出击，有力打击违法犯罪活动。
(二)依法规范药品、医疗器械生产经营使用行为，维护全省药品市场秩序。
1、严格推行《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)，加快认证步伐，按照国家统一要求，在规定期限内全省药品生产经营企业必须全部按规范组织生产经营，对限期达不到要求的，坚决取消生产经营资格。
2、加大监督实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)力度，依法规范医疗机构制剂配制行为。全面推行《山西省医疗机构药品质量管理规范》，规范医疗机构药品使用行为。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械的购进、使用以及使用后的毁形，要建立严格的登记管理制度。
3、依法加强对毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品的监管力度，严防流入非法渠道，确保特殊药品不出问题。
4、积极推进流通领域药品分类管理工作。处方药必须凭处方销售。未按规定配备执业药师的药店，不得销售处方药。
5、规范药品、医疗器械广告宣传行为。严格广告事前审批，加强对广告发布过程的监督检查。对于擅自发布和篡改核准广告用语的单位，药监部门一年内不予受理其广告申请，工商行政管理部门依法严肃查处。
(三)依法加强对中药材、中药饮片质量监管，努力改善药品质量。
加快推动《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施进程，建立地道药材规范化种植养殖基地，提高中药材和中药饮片产业化生产、集约化经营和现代化管理水平。严格按照国家药品标准炮制中药饮片，同时研究制定《山西省中药饮片炮制规范》。依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法犯罪行为。
(四)依法加大对药品研制开发的监管力度，从源头上严把药品市场准入关。
建立科学规范的药品审评机制，强化药品安全性、有效性和质量可控性的评价。全面推进《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。加强上市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提高不良反应病例报告和报告质量，保障人民群众药(械)使用的安全。
(五)大力推进农村药品供应网络建设，解决农民购药难和农村药品质量无保证的问题。要采取优先审批、优先验收等措施，鼓励在农村兴办药品经营网点，推动有实力的药品连锁企业向农村发展经营网点，促进药品批发企业向农村配送药品，进一步规范农村药品供应渠道。
(六)加强法制宣传教育，加快市场信用体系建设。大力开展《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等药品监督管理法律法规宣传教育活动，提高行政执法人员执法素质和执法水平，提高涉药人员特别是企业负责人和质量管理人员的法制观念和守法意识，提高广大人民群众自我保护和维权意识。开展行业诚信教育和职业道德教育，研究制定信用体系建设规划，建立企业不良行为记录管理系统，实施企业诚信守法提醒制、警示制、公开制，加大失信惩罚。在促进企业信誉机制建立的同时，加强监管主体的信用建设。
四、几点要求
(一)各级政府和各有关部门一定要从学习贯彻“三个代表”重要思想，实现全面建设小康社会宏伟目标的高度，充分认识实施药品放心工程的重大意义，正确处理整顿与规范、治标与治本、加强监管与促进发展的关系，坚持实施药品放心工程与执行药品监督管理法律法规相结合，开展专项整治与强化日常监管相结合，整顿规范与促进改革发展相结合，以高度的政治责任感，把这项工程组织好，安排好，实施好。
(二)加强领导，明确责任，密切配合，协同作战。药品放心工程是一项宏大的社会系统工程，需要各级各部门和全社会的共同参与。搞好这一主工程，要有四个“子工程”作支撑，一是药品质量保证工程，二是企业诚信建设工程，三是群众自我保护工程，四是监督保证工程。在实施药品放心工程中，各级政府要加强领导和协调，层层落实责任，各有关部门要密切配合，齐抓共管，明确工作任务，突出整治重点，采取一切有力措施，力争尽快取得明显成效。
(三)加强宣传教育和信息沟通交流。宣传教育工作要贯穿药品放心工程的始终，利用报刊、电视、广播、网络等各种媒体，大张旗鼓地宣传实施药品放心工程的意义、要求和内容，增强广大人民群众药品消费的自我保护意识、维权意识和责任意识。各级政府和各有关部门要互通情况，加强交流，确保药品放心工程的顺利实施。
