发布文号: 杭政函[2003]146号
各区、县(市)人民政府，市政府各部门、各直属单位：
市物价局、体改办、药监局、财政局、劳动保障局、卫生局、工商局、纠风办、经委等单位《关于进一步规范我市医疗机构药品集中招标采购工作的实施办法(试行)》已经市政府同意，现予以批转，请认真组织实施。
杭州市人民政府
二○○三年十月一日
为进一步规范我市药品集中招标采购行为，确保药品招标采购工作健康有序进行，确保医院临床用药大部分来自药品集中招标采购，确保药品通过招标采购降价获得的好处大部分让利于患者，根据《中华人民共和国招标投标法》等法律、法规和国家有关文件精神，结合我市实际，制定本意见。
一、药品集中招标采购工作目标
我市药品集中招标采购工作目标是：区、县(市)及以上公立和非营利性医疗机构都要实行药品集中招标采购;纳入招标采购范围的药品，其集中招标采购金额应占80%以上;实行集中招标采购的药品，在中标价基础上顺加15%后的差价要按不低于60%的比例让利给患者。在确保实现上述目标的基础上，积极开展对医用耗材和医疗器械的集中招标采购工作，从源头上规范医药用品购销活动，纠正医药购销中的不正之风。
二、药品集中招标采购的对象、范围、原则和组织
(一)药品集中招标采购的对象。
区、县(市)及以上人民政府，国有企业(含国有控股企业)等单位举办的公立和非营利性医疗机构都要实行药品集中招标采购。医保定点药店和社区卫生服务机构也要逐步实行药品集中招标采购。
其他零售药店和医疗机构可按自愿原则参加药品集中招标采购。省级医疗机构、驻杭部队医院等医疗机构也可参加本市的药品集中招标采购。
(二)药品集中招标采购的范围。
下列范围药品，均须实行集中招标采购：
(1)基本医疗保险用药目录中的药品。
(2)临床普遍应用、使用量较大的非基本医疗保险用药。市级以上医疗机构年使用量10万元以上，区、县(市)医疗机构年使用量5万元以上的药品。
(3)医疗机构因特殊情况申请招标的药品。
(4)各县(市)根据实际情况确定的其他药品。
国家特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等仍按有关规定采购供应。
对没有纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构可自行采购，也可以在自愿的基础上实行集中招标采购。
(三)药品集中招标采购的原则。
医疗机构药品集中招标采购应坚持质量优先、价格合理，严格遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，维护社会公众利益，促进医疗、医保事业和医药产业共同发展。
医疗机构作为招标人，是药品招标采购的主体，政府行政部门不得包办代替或直接从事药品集中招标采购的具体业务活动。任何单位和个人不得以任何方式为医疗机构指定招标代理机构，不得对招标和评标具体活动进行干预或施加影响，不得限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不得对本行政区的投标人进行任何形式的照顾或保护。
(四)药品集中招标采购的组织方式。
药品集中招标采购以市为最小组织单位，区、县(市)及以下医疗机构的药品采购原则上参加市组织的药品集中招标采购活动。市组织的药品集中招标采购活动也应充分考虑区、县(市)级医疗机构的用药特点。招标人原则上应委托药品招标代理机构开展招标采购。中介代理机构要通过竞争来选定。
积极利用电子商务优势，推进网上药品集中招标采购，市有关部门要研究制定网上采购的制度和规则，充分利用现有的网络资源，建立全市性药品网上采购相关数据平台，确保招标采购工作易操作、费用低、效率高和监管方便。
三、规范药品集中招标采购行为
(一)规范药品集中招标采购周期。
全市药品集中招标采购活动原则上一年两次，定期举行。
(二)规范招标与投标行为。
医疗机构在参与药品集中招标采购过程中，要根据药品类别按通用名实行招标。以通用名纳入集中招标采购的药品，应包括与通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格。要防止中标药品被其他同类品种替代。对纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构不得自行采购非中标药品替代中标药品。
投标企业应是依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的药品生产企业和药品批发企业。所提供的必须是其合法生产或代理的药品，其中标的药品可由中标企业直接配送，也可委托药品批发企业代理配送。
(三)公开开标过程。
开标应在招标文件确定的时间地点公开进行，开标由招标人委托的招标代理机构主持。开标时应邀请药品集中招标采购协调小组成员单位和公证机构参加，对开标全过程进行监督。
(四)规范评标定标标准。
建立全市药品集中招标采购评标专家库。专家库由临床医学、药学、中医药、临床护理及药品监督、医疗保险、物价管理、医药经济学等方面的资深专业人士构成，为药品集中招标采购评标提供服务。
评标由招标人依法组建评标委员会负责，评标专家从建立的评标专家库中按采购项目的特点和工作需要分层随机抽取。参与评标的专家人数应为9一25人(单数)，其中药学专家占专家人数应不低于二分之一。
评标方法实行百分制要素定量加权与综合定性评价相结合的方式。评标原则为质量优先，体现公开、公平、公正和诚实信用。评标要素由质量、价格、服务、信誉四方面组成。确定品种要注重质量;确定供货渠道要注重信誉和服务保障能力。通用名相同的投标药品按专利保护期内的专利药品、原研制药品、优质优价中成药品、GMP药品和非GMP药品分类，按类别进行评审和比较，分别确定中标候选品种。
医疗机构对经办机构评标结果进行定标，在确定本单位采购品种时，可根据不同医院用药特点、患者不同要求，临床用药的连续性等，选择通用名相同而商品名不同的2一3个中标药品。发布中标通知书后，不得擅自改变中标结果。在评标结束后，由药品集中招标经办机构组织招标人向投标人公示评标和定标结果，并按规定格式按时向药品招标采购协调小组报送评标报告和集中招标采购情况，在发出中标通知书之日起7个工作日内将药品中标价格报市价格主管部门备案。
(五)规范购销合同。
招标人和中标人应在中标通知书发出之日起15日内签订《药品买卖合同》。买卖合同应符合国家有关法规规定，要体现采购的品种、规格、数量等合同基本要素，内容由当事人依据《示范文本》约定。医疗机构不得向中标单位索要折扣和资助，中标单位不得给予折扣和资助，双方不得降低中标价格。集中招标采购中标药品的采购周期，自签订药品购销合同之日起不得少于6个月。在规定的采购周期内，如果合同采购量未能完成，原则上顺延至下一个采购周期继续采购，具体由签订合同双方协商解决。
四、药品集中招标采购的收费和价格监管
(一)规范药品集中招标收费。
招标经办机构应严格执行价格主管部门发布的药品集中招标采购收费管理规定，不得突破规定的项目和标准向投标人收费。招标代理机构可按价格主管部门规定的收费项目和收费标准向投标人收取招标文件费和招标代理服务费。
(二)强化中标药品的价格监管。
落实国家有关招标药品价格管理政策是通过药品集中招标采购降低药品价格、让利患者的关键环节。
中标药品属于政府定价范围的，由市价格主管部门核定中标药品的临时零售价，并向社会公布。临时零售价按中标价格与现行零售价格之间的价差，在扣除医疗机构应得的药品差价收入后，按不低于60%的比例让利于患者的原则制定。市价格主管部门核定的临时零售价，招标单位和本行政区内未参加集中招标采购的公立和非营利性医疗机构均应在规定的时间内执行。
中标药品按上述办法计算后的临时零售价如高于国家计委和省物价局公布的现行最高零售价，仍按现行最高零售价执行。中标药品在合同期内遇国家调低药品最高零售价，当国家规定最高零售价低于中标临时零售价时，由供需双方按《合同法》有关规定协商解决。
中标药品属于市场调节价范围的，由招标单位参照上述原则和计价办法自主制定实际零售价格。
五、药品集中招标采购的组织领导和监督管理
在市医改领导小组领导下，建立市药品集中招标采购协调小组，由市体改办牵头，下设办公室，办公室设在市卫生局。
协调小组工作职责：负责制定本市药品集中招标采购具体政策和规则;负责制定医疗机构集中招标采购药品目录;组织协调药品集中招标采购工作中的相关事宜;监督检查药品集中招标采购全过程。
协调小组办公室工作职责：编制药品集中招标采购工作具体方案;组织招标人选择药品招标中介代理机构;组建和管理本市医疗机构药品集中招标采购评标专家库;组织评标工作;按规定程序和要求组织药品集中招标采购的其他工作。
为切实做好全市药品集中招标采购工作，市级有关部门要建立健全协调、管理、监督机制，各司其职，齐抓共管，共同配合，加强协调。
市体改办要切实承担起全市药品集中招标采购工作的协调和指导职能，凡涉及药品集中招标采购的具体政策、重要规则、办法，由市体改办牵头会同市卫生局、物价局、劳动保障局、药监局、经委、财政局、工商局、纠风办等部门共同研究拟订，报市医改领导小组同意后贯彻实施。
市卫生部门作为政府卫生行政主管部门，要切实承担起全市药品集中招标采购工作的具体职责。在规范完善药品集中招标采购工作中，重点做好拟订药品集中招标采购目录及有关工作规范文件;筹建评标专家库，并拟订相应的工作规范;建立全市药品招标采购有关数据平台;跟踪全市药品招标工作动态，按照协调小组要求，具体指导医疗机构进行药品集中招标采购等工作。同时，负责对公立和非营利性医疗机构的药品集中招标采购行为进行监督，依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规的规定，对医疗机构及有关人员违反规定的行为进行纠正和查处;协同药品监督管理部门共同依照《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，对药品招标中介代理机构进行设置审批和行为监督。
价格主管部门负责制定招标药品临时零售价，对药品集中招标采购有关药品价格、收费行为进行监督，并依照《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定，对价格违法行为进行纠正和查处。
药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理;依照《药品管理法》等有关法律法规，对参加招标的药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处;会同卫生行政部门共同依照《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，对药品招标代理中介代理机构的行为实行监督管理。
工商行政管理部门按照《合同法》和有关法律法规，对招投标活动及医疗机构、药品生产经营企业在履行合同中的行为进行监督管理。财政部门对药品集中招标采购工作应予以积极支持，保证市药品集中招标采购协调小组办公室必要的工作经费，确保本市药品集中招标采购工作顺利开展。
经委部门负责依照《招标投标法》等有关法律法规，对药品集中招标采购活动中投标企业的行为进行监督管理。
劳动和社会保障部门负责对列入招标采购范围的基本医疗保险目录中的药品进行审核、确定，协同卫生、物价、药监等部门对基本医疗保险目录药品招标采购行为进行监督，并依据《杭州市城镇基本医疗保险办法》和《杭州市城镇基本医疗保险用药管理办法》，对定点医疗机构、定点药店及其有关人员违法违规行为进行纠正和查处。
纠风机构依照《行政监察法》等有关法律法规，协调有关部门对药品集中招标的监督管理;受理有关药品集中招标采购的检举和控告;负责对政府有关部门及其工作人员、由国家行政机关任命的其他人员在药品集中招标采购中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对其不作为、违规行政和执法、包庇纵容和参与违法活动、违规干预或参与药品集中招标采购过程、谋取单位和个人利益，以及贪污、受贿等行为进行查处，依法作出《监察决定》或向有关部门提出《监察建议》;构成犯罪的，移交司法机关。
药品集中招标采购要接受政府有关部门、社会和舆论的监督，强化对药品集中招标采购全过程的监督管理。要依法规范医疗机构、投标企业、中介代理机构、评标委员会成员、政府有关部门及其工作人员的行为，严肃查处乱收费、串标、不公正招标、假招标、不使用中标药品、欺诈及谋取部门、单位和个人不正当利益等行为，遏制药品购销中的不正之风，保证医疗机构药品集中招标采购工作规范有序进行。
杭州市物价局、杭州体制改革办公室、杭州市药监局、杭州市财政局、杭州市劳动和社会保障局、杭州市卫生局、杭州市工商局、杭州市正行业不正之风办公室、杭州市经济委员会
二○○三年九月十二日
