发布文号: 桂政办发［2000］74号
各地区行署，各地级市人民政府，柳铁，区直各委、办、厅、局：
《广西壮族自治区药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经自治区机构编制委员会办公室审核后，已报自治区人民政府批准，现予印发。
广西壮族自治区人民政府办公厅
二○○○年六月十六日
广西壮族自治区药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《中共中央、国务院关于广西壮族自治区人民政府机构改革方案的通知》(中委[2000]33号)和《自治区党委、自治区人民政府关于自治区人民政府直属机关机构改革的实施意见》(桂发[2000]9号)，组建自治区药品监督管理局。自治区药品监督管理局为自治区人民政府直属机构，是自治区人民政府主管药品监督管理的行政执法机构。
一、职能调整
(一)划入的职能
1．自治区卫生厅移交给自治区药品监督管理局的药政、药检职能：
(1)贯彻实施国家药品管理法律法规，起草药品监督管理地方性法规草案并监督实施职能；
(2)监督实施药品、医用生物制品和生物材料的法定标准和规范职能；
(3)初审新药、中药保护品种，审查出口药品；负责辖区内药品的再评价、不良反应监测职能；
(4)核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营、医疗单位制剂的许可证及实施监督管理职能；
(5)初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能；
(6)审查批准全区性药品广告职能。
2．原自治区医药管理局移交给自治区药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
(1)对医药产品的生产、经营实施监督以及组织实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范职能；
(2)对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能；
(3)监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标准，审查并监督实施企业标准职能。
(4)审核医疗器械产品市场准入和审查批准医疗器械广告职能；
(5)监督实施国家医药流通法规，起草地方性医药流通法规草案并监督实施职能；
(6)监管中药材集贸市场职能；
(7)实施执业药师、执业中药师资格认定和管理职能。
3．原自治区贸易局移交给自治区药品监督管理局的生化药品的市场监督职能。
(二)划出的职能
1．原自治区医药管理局需移交给自治区经贸委的职能：
(1)制定医药行业发展战略、长远规划职能；
(2)对全区医药行业经济运行调控职能；
(3)负责医药行业的统计、信息工作职能；
(4)药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品、药械的紧急调度职能。
2．原自治区医药管理局管理直属企业的职能。
二、主要职责
自治区药品监督管理局负责对全区药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)负责监督实施国家药品监督管理的法律法规和行政规章；负责提出全区药品监督管理地方立法项目的建议，根据自治区人民政府委托，起草有关地方性法规、规章和规范性文件草案。
(二)指导全区药品监督管理机构和区内药品检验等技术机构的管理工作。
(三)负责监督实施药品、医疗器械和医药包装的法定标准；审定医疗器械、医药包装企业标准；修订、制定地方药品标准、技术标准和医疗单位制剂规范。
(四)负责初审新药、仿制药品、中药保护品种，审查出口药品；组织实施非处方药制度。
(五)负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地和淘汰药品的初审工作。
(六)核发区内药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(七)组织区内药品质量的抽验工作，发布区内药品质量公报；依法监督区内药品流通；负责区内假劣药品查处和中药材市场的监管工作。
(八)依法监督管理区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(九)推荐、审定医疗器械临床试验基地；核发一、二类医疗器械产品注册证，负责三类医疗器械产品注册和国家规定的医疗器械产品生产许可的初审；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。
(十)依法审查批准区内药品、医疗器械广告。
(十一)组织区内药品的行政执法和法制宣传工作，受理下级药品执法监督的行政复议工作。
(十二)组织区内执业药师和执业中药师的考试、注册、登记、发证及备案工作，承担区内药品监督管理人员的培训工作。
(十三)利用监督管理手段，配合宏观调控部门实施医药产业政策。
(十四)组织、指导区内药品监督管理方面的对外交流与合作。
(十五)承办国家药品监督管理局及自治区人民政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，自治区药品监督管理局设6个职能处(室)。
(一)办公室
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、行政事务、资产与房产管理以及保密、保卫等工作；承担信息采集、新闻宣传、新闻发布、来信来访和对外合作交流工作；管理局机关各项经费；编制年度预(决)算；负责直属单位各项经费的管理和监督；负责局机关和直属单位固定资产投资和技术装备购置的审核、申报；按照规定管理规费和其它资金。负责承办与药品监督管理有关的地方性法规、规章、规范性文件草案的起草、修改和审核工作；监督检查药品监督管理行政处罚，受理违法违规案件的举报，建立药品监督管理信息库，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策，负责行政复议工作。
(二)人事教育处
负责局机关及直属单位机构编制、人事劳资和直管干部的考核、任免、奖惩及档案管理工作；草拟药品监督管理人员培训规划及管理办法并组织实施；实施执业药师和执业中药师资格认定制度，组织执业药师和执业中药师资格考试及注册工作；负责组织区内药品监督管理系统医药专业技术职务(含高级职称)的评审；负责局机关及直属单位的党群工作、思想政治工作及局机关计划生育工作。
(三)药品注册处
监督实施国家和地方有关药品的法定标准；初审新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验，审查出口药品；草拟药品地方标准、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品初审工作；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的研究和初审；指导全区药品检验机构的业务工作。
(四)医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；审定本自治区医疗器械临床试验基地；核发一、二类医疗器械产品注册证，负责三类医疗器械产品注册和国家规定的医疗器械产品生产许可的初审；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料生产、经营企业许可证，负责监督特种药械的生产、流通和使用；审查批准医疗器械广告。
(五)安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；初审临床药理基地；负责药品不良反应监测；监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位药剂管理规范；核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产、经营和使用。
(六)市场监督处
贯彻实施药品流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范，依法审查药品经营企业开办资格，核发药品经营企业许可证；监督检定、抽验辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，发布本自治区药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人；监管中药材集贸市场；审查批准药品广告。
机关党委。负责局机关及直属单位的党群工作，办事机构设在人事教育处。
四、人员编制
自治区药品监督管理局机关行政编制为31名。其中：局长1名，副局长3名，处级领导职数13名(含机关党委副书记1名)。
离退休工作人员编制、后勤服务机构及编制，按有关规定另行核定。
