发布文号: 杭政函［2003］109号
各区、县(市)人民政府，市政府各部门、各直属单位：
近年来，我市按照党中央、国务院和省委、省政府对药品监管新体制的总体要求，健全监管网络，加大监管力度，药品市场秩序整治取得了明显成效。但由于各方面的原因，制售假劣药品现象仍有发生，医疗机构用药亟待规范，农村药品监管仍很薄弱，这些问题已经成为社会各界关注的重点。为认真贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发(2003)65号)精神，进一步规范我市药品生产经营秩序，推动医药经济健康快速发展，保障广大人民群众身体健康和生命安全，结合我市实际，市政府决定，在全市范围实施药品放心工程。现提出如下实施意见：
一、指导思想和工作重点
实施药品放心工程的指导思想是：以“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，把整治与发展、当前与长远、专项整治与日常监管工作有机结合起来，以监管为中心，以开放促发展，以发展促规范，以规范保安全，在更高水平上满足人民用药的需求，在更高层次上保证人民用药的安全有效。
当前药品放心工程的工作重点是：深入开展药品市场秩序专项整顿，健全完善监管网络和体系，全面实施规范化管理，推广现代流通方式，依法规范医疗机构用药，营造医药经济发展环境，努力实现药品市场秩序全国一流、药品经济发展全国最快的奋斗目标。
二、主要内容和措施
(一)深入开展药品市场专项整治，有假必打，有案必破。严厉打击制售假劣药品的违法行为，加大执法力度，扩大市场监管面。密切关注制售假劣药品违法行为的动态，排查线索，深挖源头，让制售假劣药品的违法分子在杭州药品市场无立足之地。近期要有针对性地开展打击生产销售假劣药品违法犯罪专项行动，如非法药品交易专项整治，外地药品生产经营企业驻杭办事处无证经营药品专项整治，中药材市场专项整治，医疗机构使用假劣药品以及药品虚假广告专项整治，邮政渠道寄递假劣药品和医疗器械专项整治，运输仓储环节假劣药品和医疗器械专项整治等。在查办制售假劣药品违法犯罪案件工作中，药监部门要加强与公安司法机关的联系和配合，努力建立行政执法与刑事执法相衔接的工作机制。
(二)进一步健全完善药品监管网络体系，实现全方位监管。要充实区、县(市)药品监管力量，改善药品监管装备条件，明确乡镇、街道药品监管职能，充分发挥乡镇药品质量协管员的作用。要在农村、社区以及有关单位聘请药品联络员、义务监督员，发挥96311药监举报投诉电话的作用，发动广大人民群众共同监督。公安、经济、工商、贸易、卫生、物价、计生、劳动等部门要各负其责，协同作战，形成强有力的全社会、全方位监管格局。同时，要运用现代信息技术手段，推进药品监管信息化建设，实现药品生产经营全过程的动态管理，建立预警机制，探索网上监管模式，提高监管效率。
(三)全面实施规范化管理，严格市场准入。全面实施药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)，加快实施中药材生产质量管理规范(GAP)，逐步推进药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的实施。今年是实施GMP、GSP制度至关重要的一年，必须坚持标准，严格时限，按期完成GMP、GSP认证工作。要主动做好指导服务工作，扶优扶强，鼓励企业兼并联合、资产重组。对未能按期通过认证的企业，必须依法停止其生产经营药品的活动。与此同时，严格执行药品零售企业设置标准，条件不具备的绝不批准，严把准入关。对买卖、出租、出借《药品经营许可证》等违法违规行为，一经发现，坚决查处，绝不手软。
(四)深化流通体制改革，推广现代流通方式。积极推进药品流通体制改革，创造条件吸引国内外知名药品经营企业来杭投资创业，提升杭州药品经营行业的档次和规模。大力发展药品连锁经营企业，支持连锁门店进社区、进农村，重点推进农村药品供应网络建设，逐步扩大连锁门店在乡镇、建制村的覆盖面，逐步扩大药品配送网络对村卫生室和药店的覆盖面。要把现代物流理念引入药品经营领域，支持医药知名品牌企业建立物流配送中心，兴办现代物流园区，合理配置资源，降低流通成本，提高杭州市医药行业的整体竞争力。药品连锁经营企业、现代物流企业享受我市关于促进商贸业发展的各项优惠政策。
(五)以点带面，依法推进医疗机构用药管理的规范化。医疗机构药品使用额在整个药品市场上占主要地位，推进医疗机构用药规范化显得尤为重要。在总结市一医院、临安市人民医院、建德市乡镇医院、富阳市农村卫生室规范药房试点经验的基础上，在全市范围内予以全面推广。要加快制定《杭州市医疗机构药品管理办法》，明确医疗机构药品采购、保管、使用的法律责任，将医疗机构用药管理纳入规范化、法制化轨道。要加强对农村卫生室、社区卫生服务站、学校和企事业单位医疗机构用药的监督管理。坚决取缔无证经营药品行为。
(六)多管齐下，建设医药行业信用体系。切实加强《药品管理法》等法律法规的宣传教育，开展行业诚信教育和职业道德教育。要根据国家食品药品监督管理局关于信用体系建设的统一部署，以对企业市场准入管理、企业日常行为监管档案数据为基础，逐步建立杭州市医药企业不良行为记录管理系统和企业良好行为记录管理系统，及时将信誉良好的企业和有严重违法行为的企业向社会公布，形成市场诚信机制。根据企业的市场信用情况进行分类管理，实施企业诚信守法提醒制、警示制、公开制，加大失信惩罚力度。要尽快推出零售药店分级管理办法，加强对信用优良的零售药店的服务，重点监督检查有不良记录的零售药店。要充分发挥行业协会的桥梁和纽带作用，促进行业自律和企业自律机制的建立。通过信用体系建设，在全社会营造良好的外部经营环境。
(七)加强教育培训，提高生产经营人员素质。发挥市医药特有工种职业技能鉴定站的作用，认真贯彻执行国家《关于在医药行业开展职业技能培训、实行凭职业资格证书上岗的制度》，制订针对涉药人员的各类培训计划，重点加强农村涉药人员的业务知识培训和技能培训。落实执业药师继续教育制度，加强执业药师管理，完善执业药师工作规范，充分发挥执业药师在指导合理用药、提供用药咨询信息、审核调配处方、监测治疗药物及评价药品疗效等临床药学方面的作用。积极探索与高等院校合作的方法和途径，充分发挥和利用其师资、设备等资源优势，大力培养药品生产经营的质量管理人才。通过多种方式和途径，努力在我市建立一支高素质的药品生产经营队伍，为全市人民用药安全提供人才保障。
(八)加大宣传力度，普及科学、安全用药知识。杭州日报、杭州电视台、杭州人民广播电台等我市主要新闻媒体要开辟专栏或专版，采用多种方式加大对药品放心工程的宣传报道力度，宣传实施药品放心工程的重大意义，宣传《药品管理法》等相关法律法规，宣传专项整治活动的重大成果，宣传科学用药知识、安全用药知识，培养并增强广大人民群众的自我药疗、自我保健、自我维权意识，使药品安全家喻户晓，人人皆知。同时，要充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，设立曝光台，对影响恶劣的违法违规案件予以公开曝光。药品放心工程是一项全新的工作，涉及方方面面，需要投入大量的人力、物力、精力，市财政将在资金的安排上给予必要的支持。
三、相关要求
(一)地方负责，落实责任。各区、县(市)政府要把药品放心工程列入年度目标考核内容，切实负起责任，加强领导和协调，并结合本地区实际，因地制宜地确定工作重点，明确工作任务和目标，落实责任制，把任务和责任逐级分解到有关单位和人员，并尽快制订工作方案，于8月31日前将方案上报市药品监督管理局。
(二)分工协作，综合治理。实施药品放心工程由市药监局牵头，市委宣传部、市经委、市公安局、市财政局、市贸易局、市卫生局、市工商局、市物价局、市计生委、市劳动保障局等部门配合，同心协力，齐抓共管。
(三)督促检查，狠抓落实。市政府责成市药监局会同有关部门组成检查组，在年内组织1次对各地实施药品放心工程情况的督促检查，并将重要情况及时报告市政府。各区、县(市)也要对本地区的药品放心工程实施情况加强督查，确保药品放心工程各项工作如期圆满完成。
杭州市人民政府
二00三年八月十一日
