发布文号: 川办发［2000］54号
根据中共中央、国务院批复的《四川省人民政府机构改革方案》(中委[2000]68号)和省委、省政府《关于实施四川省人民政府机构改革方案有关问题的意见》(川委发[2000]19号)，设置四川省药品监督管理局。省药品监督管理局为省政府直局机构，是省政府主管药品监督的行政执法机构。
省政府办公厅
二○○○年六月十六日
一、调整职能
(一)划入的职能。
1、省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：
(1)制定药品管理法规、规章并监督实施的职能。
(2)制定和颁布地方药品、药用生物制品和生物材料的法定标准的职能。
(3)对药品生产、经营、使用进行监督管理，查处假劣药品的职能。
(4)审批报批新药、进口药品和审查药品广告内容的职能。
(5)核发药品、生物制品、血液制品、诊断试剂和生物材料的生产、经营许可证的职能。
(6)管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的职能。
2、原省医药管理局移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
(1)对医药产品的生产、经营实行监督及组织实施药品生产质量管理规范和医药商品经营质量管理规范职能。
(2)对开办药品生产、经营企业的审查和对医疗器械生产、经营企业、医药包装材料生产企业的审批职能。
(3)审批医疗器械产品市场准入和医疗器械广告职能。
(4)监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标准的职能。
(5)管理特种药品、药械职能。
(6)中药保护品种初审和监管中药材集贸市场职能。
(7)拟订医药流通法规和实行药品行政保护与中药品种保护职能。
3、省质量技术监督局移交给省药品监督管理局的西药、中药的质量监督管理职能。
(二)划出的职能。
1、原省医药管理局移交给省经济贸易委员会的职能：
(1)制定医药行业发展战略、长远规划职能。
(2)对医药行业经济运行进行宏观调控职能。
(3)负责医药行业的统计、信息工作职能。
(4)药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。
2、取消对医药生产、流通企业的管理职能。
二、主要职责
省药品监督管理局负责对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、医用生物制品、血液制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、医用生物材料、卫生材料、药用辅料。医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)组织实施国家药品管理法律、法规；拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。律、法规；拟定、修订地方性药品管理法律、法规；拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。规、规章并监督实施。
(二)监督实施国家和地方颁布的药品法定标准；推荐初审国家基本药物目录和处方药、非处方药物目录；初拟国家委托的药品质量标准、技术标准；拟定地方药品质量标准、技术标准和医疗机构制剂品种标准。
(三)初审新药、仿制药品、中药保护品种；审查出口药品；组织实施药品处方药、非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地和淘汰药品的初审工作；监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验管理规范。
(四)监督实施医疗器械产品、医用生物材料法定标准；监督实施产品分类管理；推荐、审定医疗器械临床试验基地；核发二类医疗器械产品注册证，负责三类医疗器械产品注册申报和国家规定的医疗器械产品生产许可证的初审；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗机构制剂和中药材生产质量管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证；依法核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料、药用辅料、医药包装材料(含容器)生产、经营企业许可证。
(六)监督、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量、发布辖区内药品质量公报；依法查处生产、销售假劣药品和其它违反药品管理法律、法规的行为和责任人；监管中药材集贸市场。
(七)审批药品和医疗器械广告，监督实施药品的行政保护；监督和指导全省药品检验机构、医疗器械及药用包装材料质量检测机构的业务工作。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(九)监督实施药品流通法律、法规、规章，实行药品批发、零售企业资格认定制度，监督实施国家关于处方药与非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十)实施执业药师资格认定制度，负责执业药师资格培训、注册、继续教育管理工作。
(十一)运用监督管理手段，配合综合经济部门贯彻实施国家医药产业政策。
(十二)组织、指导药品监督管理方面的对外交流与合作。
(十三)管理机关、下属单位国有资产、行政事业经费及预算外资金工作。
(十四)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
省药品监督管理局设置8个职能处室和机关党委：
(一)办公室(挂“对外交流合作处”牌子)
承办机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻宣传、行政后勤事务、机关财务与资产管理以及保密、保卫等工作；承担信息采集整理报送、新闻发布和来信来访工作。组织、指导与地区、国际组织间的多边、双边药品监督管理方面的公务合作，负责药品研究的对外合作与交流；开展国际、省际间技术交流与合作；负责日常外事行政工作。
(二)政策法规处
组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育；监督检查药品监督管理法律法规的实施；研究拟定地方性药品管理法规、规章及规范性文件；负责综合性文件和重要报告的起草工作；监督管理行政执法工作，负责行政复议工作；建立药品监督管理信息库；配合综合经济部门贯彻实施国家医药产业政策。
(三)药品注册处
监督实施国家和地方有关药品的法定标准；承办新药、仿制药品、中药保护品种、新药临床试验初审；出具出口药品证明；制订药品地方标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准；负责药品注册；审查药品包装、标签说明书；负责医药包装材料注册工作和指导医药包装质量检测机构的工作；指导全省药品检验机构的业务工作。
(四)安全监管处
依法核发药品生产企业、医疗机构制剂许可证。监督实施药品(含中药材、医疗机构制剂)生产质量、药物非临床研究质量、药品临床试验质量管理规范；负责药品不良反应及合理用药的监督检查；负责药品再评价和淘汰药品初审工作；组织实施处方药与非处方药的分类管理和基本药物目录的管理制度；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、预防性生物制剂及特种药械生产经营和使用；负责药品监督管理的科技工作。
(五)市场监督处
贯彻实施药品流通法律法规，实施药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业许可证；发布四川省药品质量公报；监管中药材集贸市场；审批药品广告。
(六)医疗器械处
核发医疗器械生产、经营企业许可证和生产注册证；负责省级医疗器械临床试验基地的认可；审批医疗器械临床试用或临床验证；审定医疗器械新产品研制；审批医疗器械广告；负责组织审查、管理医疗器械、制药机械、医用生物材料、体外诊断试剂和卫生材料产品的企业标准；负责医疗器械企业质量体系考核工作；参与医疗器械质量体系和产品安全的认证工作；组织医疗器械技术审查工作；指导医疗器械检测机构的业务工作。
(七)规划财务审计处
贯彻执行国家财经政策和法规，制定财务管理制度和办法；编制年度预(决)算；管理国有资产和各项资金、经贸；负责下属单位审计工作；负责固定资产投资和技术装备购置的规划、审核、报批；按照国家规定管理行政事业性收费和罚没收入。
(八)人事教育处
制定药品监督管理人员培训规划及管理办法，并组织实施；负责局机关及直属事业单位机构编制和人事劳资工作；实施执业药师资格认定制度，负责执业药师资格考试培训、注册、继续教育管理工作；协助有关部门做好执业药师资格考试工作；负责出国政审报批工作。
机关党委
负责局机关及直属单位的党群工作。机关党委办事机构的设置方式，由局党组按照省委规定确定。
四、人员编制和领导职数
省药品监督管理局机关行政编制为43名(不含99年度军转编制1名)。其中：局长1名，副局长3名，机关党委书记按省委规定配备；处级领导职数20名(含机关党委专职副书记或机关党委办事机构负责人)。
核定机关后勤服务人员事业编制5名。
省纪委、监察厅派驻纪检、监察机构和人员编制及领导职数，另行核定。
离退休人员工作机构和人员编制及领导职数，另行核定。
五、其他事项
(一)设立四川省药品监督稽查总队。承担的主要职能是：指导协调全省药品、医疗器械市场的稽查工作；依法监督抽查药品研究、生产、流通、使用单位的药品和医疗器械质量；受理违法违规案件的举报，负责对举报药品和医疗器械产品质量案件或上级布置查处的药品和医疗器械产品质量案件的调查处理；依法打击药品和医疗器械产品生产经营中的违法行为；协同管理药品监督稽查人员。核定“四川省药品监督稽查总队”行政执法人员编制15名，其中：总队长1名，副总队长2名。行政执法人员按照《国家公务员暂行条例》进行管理。
(二)省卫生厅的下属事业单位省药品检验所划归省药品监督管理局管理。
(三)原省医药管理局的下属事业单位四川养麝研究所、省医药学校、省医药设计院由省药品监督管理局管理。
