发布文号: 深食药监办[2006]106号
为加强药品购进管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章的有关规定，我局制定了《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》，现予印发施行。
2006年10月8日
深圳市药品零售企业药品购进管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品购进管理，规范药品市场秩序，保证药品质量，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等法律、法规及规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 深圳市药品零售企业购进药品应当遵守本办法。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门(以下简称市药品监管部门)负责本市药品零售企业药品购进的监督管理。
第四条 药品零售企业的质量负责人应当对购进药品质量负责，质量管理机构或者质量管理人员应当积极履行《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)及其实施细则规定的职能。
关联法规：
第五条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员应当依法取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》，方可从事质量管理、药品检验和验收工作。
第二章 药品购进的管理
第六条 已取得药品零售连锁许可的药品经营企业，总部对企业(包括连锁门店)全部购进药品质量承担责任，总部应当为各连锁门店统一配送药品，连锁门店不得以自己的名义独立购进药品。
第七条 未取得药品零售连锁许可的药品经营企业对其(包括分支机构)全部购进药品质量承担责任。
未取得药品零售连锁许可的药品经营企业为各分支机构统一配送药品的，应当自本办法实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，实施之日起15个工作日内将药品统一配送方案报市药品监管部门办理备案手续；本办法实施之后新设分支机构的，应当在申办分支机构《药品经营许可证》时办理前述备案手续。
自备案之日起，分支机构药品购进参照连锁门店进行管理；未按规定办理备案的，分支机构药品购进按照非零售连锁的药品零售企业进行管理。
第八条 依照《商业特许经营管理办法》取得特许经营权的药品零售企业(以下简称特许经营店)，应当从特许人处购进药品。
关联法规：
第九条 除连锁门店外的药品零售企业，必须按照GSP的要求设置仓库，仓库地址应当与药品零售企业注册地址一致。
符合国家食品药品监督管理局的规定，具备可靠的药品供应渠道且售出的药品能够得到及时补充的，可以不设置仓库。
第十条 具有下列情形之一的，应当委托在本市依法设有仓库、具备与配送合同约定相适应的药品配送能力的药品供货企业配送药品：
(一)特许人或者为分支机构统一配送药品的药品经营企业，不具备药品批发资质，或者虽具备药品批发资质但配送能力不足的；
(二)按照第九条第二款的规定，药品零售企业不设置仓库的。
本办法所称药品供货企业，是指依法取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》，向药品零售企业供应药品的生产、批发企业。
第十一条 委托配送合同应当包括委托储存、配送药品的范围、种类、品规，配送方式，配送时间或者计划安排，药品质量条款，委托期限等内容。
属于第十条第一款第(一)项规定情形的，药品零售企业应当在与受委托企业签订委托配送合同之日起15日内，将委托配送合同报市药品监管部门备案。
属于第十条第一款第(二)项规定情形的，药品零售企业应当依据《药品经营许可证管理办法》及相关规定持委托配送合同申办《药品经营许可证》或者办理许可事项的变更。
关联法规：
第十二条 药品零售企业应当建立药品供货企业档案，通过实地考察、上网查询、电话咨询等方式审核药品供货企业及其提供的证照等资料的真实性、合法性。药品供货企业档案应当包括以下内容：
(一)药品供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》的复印件(应当加盖药品供货企业印章)；
(二)药品供货企业对销售人员的授权委托书(应当加盖药品供货企业印章和企业法定代表人印章或者签字；授权范围应当准确，不得含糊或者权限不明，并涵盖其从事的业务)，并附销售人员的身份证复印件；
(三)购进进口药品的，应有《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》等进口药品相关批准证明的复印件(加盖药品供货企业印章)；
(四)属于委托配送的，应当保存委托配送合同；自设仓库的，应当保存有明确质量条款的购货合同。
连锁门店的药品供货企业档案可以由总部统一建立。
关联法规：
第十三条 药品零售企业不得购进麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化 学品、疫苗等国家明文规定禁止在药品零售企业销售的药品；国家明文规定暂停销售的药品，在恢复销售前不得购进。
药品零售企业未经批准不得购进第二类精神药品。
除深圳市社会医疗保险定点零售药店外，其他药品零售企业不得购进注射剂。
第十四条 药品零售企业购进药品应当索取合法有效的购进票据。购进票据包括税务发票和药品供货企业的销售清单(或者发货单、调拨单、配送单)。
药品供货企业的销售清单应当标明药品通用名称、生产厂商、批号、供货企业、购货数量、价格、剂型、规格、有效期、销货日期等内容，并加盖药品供货企业印章。
连锁门店的药品调拨单即为购进票据。
第十五条 药品零售企业购进药品，应当按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应当注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
第十六条 药品零售企业购进药品应当按照GSP及相关规定组织检查验收。
药品验收应当做好记录。验收记录应当记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
药品零售企业对销后退回的药品，质量管理人员应当按进货验收的规定验收，建立专门的退货验收记录；必要时应当抽样送检验部门检验。
第十七条 检查验收时发现购进药品有以下情况的，不予购进：
(一)无合法、完整、有效的购进票据的；
(二)药品包装或者标签不完整的；
(三)超出药品零售企业经营范围的；
(四)超出委托配送合同约定供货范围的；
(五)超出药品供货企业经营范围的；
(六)属于本办法第十三条规定禁止或者暂停在药品零售企业销售的；
(七)法律、法规、规章规定不得购进的其他情况。
第十八条 药品零售企业的药品购进票据、购进记录和验收记录应当按月装订成册，整理归档，存档备查。
购进票据和购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十九条 药品零售企业的药品购进应当实行计算机管理。连锁门店必须通过与总部或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品调拨；特许经营店必须通过与特许人或者受委托的药品供货企业之间的计算机数据互联网络进行药品购进；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行网上购进。
药品零售企业应当实现与市药品监管部门的计算机数据互联，定期上传药品购进相关数据，并依法接受市药品监管部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。
第三章 监督检查与处理
第二十条 市药品监管部门主管全市药品零售企业药品购进工作的管理、监督和检查，并负责对下级监管机构的日常监督检查工作和对违法行为的查处工作进行督查。
市药品监管部门监督检查的形式包括：
(一)进行药品抽查检验；
(二)对药品零售企业进行检查；
(三)对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料依法采取查封、扣押的行政强制措施；
(四)法律、法规、规章规定的其他监督检查形式。
第二十一条 对药品零售企业的现场监督检查的内容主要包括：
(一)药品供货企业的合法性；
(二)药品购进记录、验收记录的完整性；
(三)购进票据、帐目与药品实物相符的情况。
第二十二条 市药品监管部门监督检查时发现药品零售企业有违法行为的，应当作出如下处理：
(一)依法予以行政处罚；
(二)依法降低其药品安全信用等级，增加日常监管检查及监督抽样频次，加大GSP跟踪检查力度；
(三)将有关监督检查记录及违法行为查处情况予以公告。
第二十三条 监督检查记录及违法行为查处情况公告的形式包括：
(一)召集药品经营企业大会进行通报或者向各药品经营企业发文通报；
(二)在违规药品零售企业经营地张贴，违规企业属于连锁门店或者分支机构的，同时在其总部或者总公司所在地张贴；
(三)属于外地药品连锁企业的，向其总部所在地药监部门进行通报；
(四)在市药品监管部门网站、本地新闻媒体上公告。
第二十四条 对药品零售企业监督检查记录和违法行为查处情况的公告，属于连锁门店或者分支机构的，应当注明其所属总部或者总公司的名称；属于经合法授权特许经营的，应当注明特许人名称、商标、标识或者标志。
第二十五条 市药品监管部门根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求，建立药品零售企业信用信息档案，对药品零售企业购进药品的情况予以记录，并作为评定企业药品安全信用分类管理等级的依据之一。
第二十六条 市药品监管部门建立质量管理人员的信用信息档案，对质量管理人员履行质量管理职能的情况予以记录。
对具有《药品管理法》第 七十六条规定情形的质量管理人员，市药品监管部门应当在其个人的信用信息档案中予以记录并切实监管其行为。
有充分证据证明质量管理人员对企业药品购进违法行为采取了制止措施或者主动向药品监管部门报告的，应当依法从轻或者减轻质量管理人员的责任。
关联法规：
第二十七条 药品零售企业违反本办法第 六条至第 十一条的规定购进药品的，按照《药品管理法》相关规定依法予以处罚；涉及擅自变更仓库地址的，按照《药品管理法实施条例》第 七十四条的规定依法予以处罚。
关联法规：
第二十八条 药品零售企业购进记录和验收记录内容不完整、未按要求保存购进记录和验收记录的，按照《药品管理法》有关规定依法予以处罚；药品零售企业未建立药品购进记录、伪造购进记录的，依法从重处罚。
关联法规：
第二十九条 药品零售企业在药品监管部门监督检查时，现场不能提供被检查药品的购进票据的，市药品监管部门可以依法对被检查的药品采取先行登记保存或者查封、扣押等行政强制措施；药品零售企业应当自市药品监管部门先行登记保存或者采取行政强制措施起7日内提供被检查药品全部购进凭证(包括购进票据、药品供货企业档案、购进记录和验收记录等)，逾期未提供的，按照《药品管理法》的有关规定予以查处。
关联法规：
第三十条 药品零售企业违反本办法规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或者从其他非法渠道购进药品的，依照《药品管理法》的有关规定依法予以处罚。
药品零售企业应当采取在其门店前张贴公告等方式，主动召回其从非法渠道购进且已售出的药品，张贴公告的时间应当不少于7日。
药品零售企业对违法购进药品主动召回或者采取其他措施主动消除、减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。
关联法规：
第三十一条 药品零售企业未按照市药品监管部门的要求将药品购进记录等药品经营数据上报并接受检查的，或者以其他形式拒绝接受监督检查的，市药品监管部门应当将情况记入其信用信息档案，并依法将其药品安全信用等级评定为严重失信等级。
第三十二条 药品零售企业在药品购销活动中，发现假劣药品、质量可疑药品或者国家明令禁止、暂停销售的药品的，必须参照第三十条第二款的规定主动召回，并在24小时内报告市药品监管部门，不得自行销售或者作退、换货处理。
药品零售企业违反前款规定，不按时报告有关情况或者擅自处理有关药品的，依照《药品流通监督管理办法》(暂行)第 四十三条的规定依法予以查处。
关联法规：
第三十三条 执法人员在实施监督检查过程中有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，或者对药品零售企业的违法行为隐瞒、包庇、袒护、纵容，不予制止和纠正的，依据《深圳市行政过错责任追究办法》予以处理。
关联法规：
第四章 附 则
第三十四条 本办法由市食品药品监督管理局负责解释。
第三十五条 本办法自2006年11月1日起施行。
