发布文号: 浙政办发［2000］99号
各市、县(市、区)人民政府，省政府直属各单位：
《浙江省药品监督管理局职能配、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
浙江省人民政府办公厅
二○○○年六月二十九日
浙江省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《中共中央、国务院关于浙江省人民政府机构改革方案的通知》(中委[2000]38号)精神，组建浙江省药品监督管理局。省药品监督管理局是省政府主管药品监督管理的直属机构。
一、职能调整
(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：
1．监督实施国家药品管理法律、法规、规章和药品管理的地方性法规、规章职能；
2．监督实施药品、医用生物制品和生物材料的法定标准；
3．初审新药，负责辖区内药品的再评价、不良反应监测；
4．监督实施药品生产质量管理规范，核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医疗机构制剂的许可证及实施监督管理职能；
5．初审推荐国家基本药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。
(二)原省商业行业管理办公室移交给省药品监督管理局的生化药品监管职能，
(三)原省技术监督局移交给省药品监督管理局的西药、中药和医疗器械质量监管职能，
(四)原省医药管理局移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
1．对医药产品的生产、经营实施监管以及组织实施药品生产质量管理规范、医药商品质量管理规范职能；
2．核发药品生产、经营企业合格证和医疗器械、卫生材料、医药包装材料生产、经营企业许可证职能；
3．精神药品、麻醉药品、毒性药品、特种药械的生产流通监管和中药材集贸市场的监管职能；
4．监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标准，审查并监督实施注册产品标准，核发医疗器械产品生产注册证书，负责医疗器械的监督检测管理，核准医疗器械广告职能；
5．组织实施执业药师资格认定制度和医药从业人员职业资格认定制度，管理医药专业技术职务评审职能；
6．监督实施国家和地方性医药流通法规、规章，审查出口药品，负责药品的行政保护职能。
二、主要职责
省药品监督管理局负责对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)监督实施国家有关药品监督管理的法律、法规和规章；受委托研究起草有关药品监督管理的地方性法规、规章草案，经审议通过后组织实施；制订有关药品监督管理的规范性文件并监督实施。
(二)监督实施药品法定标准；初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录、新药、仿制药品和中药保护品种；审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种、药品临床试验、临床药理基地；审查出口药品；组织实施药品分类管理制度；监督实施药品的行政保护。
(三)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；审批第二类医疗器械的临床试用(验证)；核发第二类医疗器械产品生产注册证，审查并监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；实施对医疗器械产品的市场监督。
(四)监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、经营质量、中药饮片质量、医疗机构制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、中药饮片企业、医疗机构制剂许可证和医用生物材料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料(含容器)生产、经营企业许可证。
(五)监督检定、抽验药品生产、经营企业和医疗机构(含各类诊所)的药品质量，发布辖区内药品质量公报；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法查处制、售假劣药品和违反药品监督管理法律、法规、规章的行为；监管中药材集贸市场。
(六)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；负责辖区内药品不良反应监测及药品再评价和淘汰药品的初审工作；审核药品和医疗器械广告。
(七)组织实施执业药师资格认定制度，负责辖区内执业药师资格考试和注册工作；负责医药专业技术职务评审，组织实施医药从业人员职业资格认定制度；组织、指导全省药品监督管理方面的对外交流与合作。
(八)管理全省药品监督管理机构和药品、医疗器械、医药包装材料检验检测机构。
(九)利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
(十)承办省政府和国家药品监督管理局交办的其他事项。
三、内设机构
根据以上职责，省药品监督管理局设7个职能处室：
(一)办公室(财务审计处)
综合协调和督促检查局机关的各项行政工作，起草重要文稿；承办文秘、会务、机要、保密、档案、信访、外事接待、新闻宣传、信息等日常政务工作；承担局机关后勤、财务等事务工作；负责直属单位国有资产和财务监管，负责固定资产和技术装备的购置和审核、申报；管理规费，组织审计。
(二)人事教育处
负责局机关和直属事业单位的机构编制、人事和劳动工资工作；负责全省药品监督管理系统的业务培训；管理出国培训、考察及国外智力引进工作；管理执业药师的资格考试和注册，组织医药专业技术职务评审，实施医药从业人员职业资格认定制度；负责局机关离退休人员管理和保卫工作。
(三)药品注册处
监督实施药品法定标准，初拟国家委托的药品质量标准；初审新药、仿制药品、中药保护品种及新药临床试验，审核中药饮片炮制规程和医疗机构制剂品种，审查出口药品；负责药品再评价、淘汰药品初审和药品行政保护；负责麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品的研究监管和初审及医药包装材料的监管；指导全省药品、医药包装材料检验机构的业务工作。
(四)医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；审批第二类医疗器械的临床试用(验证)；核发第二类医疗器械产品生产注册证，审查并监督实施注册产品标准；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；负责第一类医疗器械生产、经营企业的备案，第二、三类医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营企业许可证的核发；监管特种药械，核准医疗器械广告；指导医疗器械产品质量检验机构的业务工作；实施对医疗器械产品的市场监督。
(五)安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施药品分类管理制度；初审药品临床试验、临床药理基地；负责药品不良反应监测；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、中药饮片质量、医疗单位制剂的管理规范；核发药品生产企业、中药饮片企业、医疗机构制剂许可证。
(六)市场监督处(稽查处)
贯彻实施国家药品流通法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章；监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范，依法核发药品经营企业许可证；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的经营使用和中药材集贸市场；核准药品广告；监督抽查辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量，受理药品质量案件的举报和投诉，依法查处制售假冒伪劣药品的行为和责任人。
(七)政策法规处
负责草拟有关药品监督管理的地方性法规、规章草案；组织药监法律法规的宣传教育，指导、监督、检查药监法律法规的实施；负责行政复议和应诉工作，承担规范性文件的备案审查和行政处罚案件的审核把关，主持行政处罚听证；负责药品监督、稽查人员的业务管理和执法证件的核发，组织协调全省药品和医疗器械执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理。
机关党委。负责局机关及直属事业单位的党群工作。
四、人员编制
省药品监督管理局机关编制为50名(含后勤服务人员编制6名)。其中：局长1名，副局长3名；处级领导职数19名(含机关党委专职副书记1名)。
局机关离退休干部工作人员编制按有关规定另行核定。
纪检。监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。
五、其他事项
(一)将省卫生厅下属的省药品检验所(含药品监督办公室、药品审评办公室)的职能、机构、人员编制成建制划给省药品监督管理局，作为省药品监督管理局的直属事业单位。
(二)将原省医药管理局下属的省医疗器械产品质量监督检验站(国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心)、省药品质量监测站(省医药包装材料质量监督检测站、国家药品监督管理局浙江医药包装材料质量检测站)、省医药学校(浙江医药职业技术学院)、省医药经济发展中心、省医药信息站、《中国现代应用药学》杂志社，移交给省药品监督管理局。
