发布文号: 粤府办［2000］29号
各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：
《广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。
根据中共广东省委、广东省人民政府《关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》(粤发[2000]2号)，设置药品监督管理局。药品监督管理局为省人民政府直属机构，是省人民政府主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整
(一)卫生厅移交给药品监督管理局的药政、药检行政职能：
1．拟订地方性药品管理政策、法规、规章及监督实施职能；
2．核发药品生产、经营企业及医疗单位制剂许可证职能；
3．承办注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的审核报批职能；
4．组织对药品再评价、不良反应监测以及对淘汰药品的审核报批职能；
5．管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。
(二)原医药管理局移交给经济贸易委员会的药品行业管理职能：
1．制订医药行业发展战略、长远规划职能；
2．对医药行业经济运行进行宏观调控职能；
3．负责医药行业的统计、信息工作职能；
4．药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。
(三)原医药管理局移交给药品监督管理局除药品行业管理职能以外的行政职能。
二、主要职责
根据上述职能调整，药品监督管理局的主要职责是：
(一)贯彻执行国家关于药品管理工作的方针、政策、法律、法规；拟订地方性药品管理政策、法规、规章并监督实施。
(二)贯彻实施国家药品法定标准，组织制订审核药品标准并监督实施。
(三)承办注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的审核报批工作；负责药品不良反应监测工作和药品再评价、淘汰药品的初审工作；审核临床试验、临床药理基地。
(四)组织审查医疗器械企业产品标准；负责医疗器械产品注册和医疗器械质量体系认证工作。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范，依法核发药品生产企业、经营企业及医疗单位制剂许可证。
(六)组织对药品生产、经营和医疗单位药品质量的抽验工作，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监督管理中药材集贸市场。
(七)审核药品和医疗器械广告；组织实施药品的行政保护，指导药品检验机构的业务工作。
(八)依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(九)贯彻实施国家药品批发、零售企业资格认定制度及处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十)负责实施执业药师的注册和管理，协助执业药师资格考试工作。
(十一)承办省人民政府和国家药品监督管理局交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，药品监督管理局设8个职能处(室)：
(一)办公室
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、机要档案、新闻宣传、行政事务、财务、资产管理、保密、保卫以及外事接待等工作；拟订、修订药品地方性法规，负责提案、议案及行政复议工作；按照规定管理规费。
(二)药品注册处
组织制订、审查、公布药品产品标准；承办报批注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验；负责药品评价和药品淘汰的初审工作；指导药品检验机构的业务工作。
(三)医疗器械处
负责对医疗器械、制药机械、卫生材料的监督管理，组织审查医疗器械(含制药机械、卫生材料)、企业产品标准；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证工作；审核医疗器械、制药机械广告。
(四)药品安全监管处
组织实施国家基本药物目录和非处方药物目录，并提出修改意见；审核临床试验、临床药理基地；负责药品不良反应监测；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品生产质量、医疗单位制剂管理规范，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
(五)药品流通管理处
监督实施药品经营质量管理规范及药品批发、零售企业资格认定制度和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法核发药品、医疗器械经营企业许可证；监管中药材集贸市场；审核药品广告。
(六)稽查处
负责药品、医疗器械市场的稽查工作，监督抽查药品生产、经营、使用单位的药品质量，依法打击制售假冒伪劣药品和医疗器械产品的行为，处罚违法违规的责任人；负责对举报药品质量案件或上级布置查处的药品案件进行调查处理。
(七)人事教育处
组织制订和实施药品监督执法人员培训规划及管理办法；负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；承办出访报批工作；负责局机关和指导直属单位的人事、机构编制工作。
(八)监察室(与纪检组、机关党委办公室合署)
负责局机关和指导直属单位监察、纪检和党风廉政建设工作；承办局机关党委的日常工作。
四、人员编制
药品监督管理局机关行政编制53名。其中局长1名，副局长3名(不含纪检组长)，正副处长(主任)22名(含机关党委专职副书记)。
为离退休干部服务的机构和人员编制按有关规定另行核定。
