发布文号: 赣食药监注[2006]76号
各设区市食品药品监督管理局：
《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》(试行)于2006年9月11日经江西省食品药品监督管理局局长办公会审议通过，现予公布，本细则自2006年11月1日起施行。
江西省食品药品监督管理局
二00六年十月二十六日?
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)
第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人；无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案；不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第五章 制剂注册检验的管理
第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作；该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章 制剂注册时限和一般规定
第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成；不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章 复审
第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 监督与管理
第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
关联法规：
第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章 附则
第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
赣药制字H(Z)＋4位年号＋4 位流水号。
H-化学制剂，Z-中药制剂
第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本实施细则自2006年11月1日起施行。
