发布文号: 常政办发[2006]24号
各区县(市)人民政府，德山开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会，市直有关单位：?
市食品药品监督管理局制定的《常德市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。? ???
二OO六年十一月十七日
常德市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案??
为了进一步规范我市药品市场秩序，保障人民群众的用药安全，促进医药产业健康快速发展，根据湖南省人民政府办公厅《关于转发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(湘政办发(2006)38号)精神，结合我市实际，制定本方案。? 一、工作目标?
(一)坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。?
(二)通过专项行动，使我市用药用械安全隐患得以全面排查，药品、医疗器械生产、流通、使用秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法药品广告得到整治，药品、医疗器械生产、经营、使用单位诚信守法意识普遍增强，生产销售假劣药品、不合格医疗器械行为明显减少；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，人民群众用药安全感普遍增强。?
二、工作任务?
(一)整顿和规范药品生产秩序?
1、加强对药品生产企业的监督检查。对辖区内药品生产企业实施GMP情况进行动态监管。重点检查药品注射剂(含大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、生物制品、特殊药品)生产企业、近两年跟踪检查发现问题的生产企业、近两年内《药品质量公告》中不合格产品的生产企业以及近期有群众投诉举报的生产企业；检查企业关键岗位、质量控制部门、原辅料购进、生产管理、成品检验、药品销售、不良反应报告、自检与整改等环节和内容。对违规企业，责令限期整改；问题严重的，依法收回GMP证书，直至吊销药品生产许可证。?
2、加强对医疗器械生产企业的全面检查和专项检查。在医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》实施GMP情况开展自查自纠的基础上进行全面检查，重点检查有投诉举报、存在安全隐患、监督抽验中有不合格产品以及列入重点监管品种的企业，重点查找采购控制、过程控制、产品检验等薄弱环节，重点检查企业擅自改变和降低生产条件、岗位人员资质、生产厂房和环境、检验报告记录等内容。对违法违规行为按照《医疗器械监督管理条例》严肃查处。?
3、加强对医疗机构配制制剂的监管。按照《医疗机构制剂配制规范》，对配制灭菌制剂及中药制剂的制剂室、近期有投诉的制剂室、近两年监督抽查产品不合格的制剂室、委托接受配制的制剂室、产品委托检验及药品不良反应报告工作未开展的制剂室进行重点监管，依法查处违法违规行为。?
(二)整顿和规范药品流通秩序?
1、全面整治药品经营行为。加强对辖区药品(医疗器械)经营企业实施GSP情况的监督检查，全面清查药品经营主体资格和关键岗位人员的从业资格；坚决打击和取缔无证经营、挂靠经营、超范围经营、出租(出借)许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租(借)柜台行为，严肃查处药品批发企业为其他单位或个人代开药品购销发票或清单行为；严厉打击购进渠道混乱、购销记录不完备、购销凭证不真实、药品发票和清单不完整不真实等违法违规行为。对在药品购销活动中未提供合法发票及清单的一律按照从非法渠道采购药品论处，问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销经营许可证。?
2、加强专项检查和重点监管。突出对特殊药品、蛋白同化制剂、肽类激素、两非药品、抗生素以及违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患药品(医疗器械)等重点品种的监督检查和质量抽验；加强对药品包装、标签、说明书、疫苗、中药饮片的专项检查；加强对违规使用一次性无菌医疗器械、违法销售终止妊娠药品、中药饮片购销渠道、药品购销发票和清单的重点监管；进一步加大整治医药行业购销不正之风力度，坚决打击商业贿赂行为。?
3、推进农村药品“供应网”和“监督网”建设。将农村药品“供应网”和“监督网”建设与新型农村合作医疗试点工作紧密结合，鼓励药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；加强对乡村药品经营者、监督协管员和信息员的培训，宣传安全合理用药知识。?
(三)整顿和规范药品使用秩序?
1、推进药房规范化管理。建立健全药品购进、验收、养护等岗位责任制，加强药品仓贮保管等硬件建设和制度管理，提高药房人员的专业水准。?
2、强化药品处方规范化管理。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。
3、管住药品采购渠道。药品采购要以招标采购为主，确保药品优质优价。公立医院要继续坚持招标采购两个100%，实行全额招标采购。其他医疗机构药品采购必须在国家许可的正规医药机构内进行。村卫生室药品供应实行乡村一体化，由乡镇卫生院统一管理、统一配送、统一结算。严格执行相关政策规定，把好医疗器械准入审批关。继续抓好公立医疗机构科室外包、外租取缔工作，打击商业贿赂行为，阻断处方医生与药品经销人员之间的交易。?
4、积极开展对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)的重点监测和再评价，加强对特殊药品采购渠道、流向的监管，防止流弊发生。?
(四)大力整治虚假违法的药品广告?
1、严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度，加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告发布者等广告主体的监管力度，尤其加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。?
2、建立违法广告公告制度。开展药品医疗器械广告全面检查和专项整治，严肃查处非法夸大药品(医疗器械)疗效、功能主治，甚至将非药品宣传成药品等违法违规行为，认真查处药监部门和卫生行政部门移送的违法违规案件。对发布虚假违法广告情节严重的，依法停止其广告业务。?
三、组织实施?
此次行动从2006年8月份开始至2007年7月结束，分三个阶段进行。?
第一阶段：动员部署(2006年11月10日前)?
1、成立整顿和规范药品市场秩序工作领导小组及相关工作机构，研究制定专项行动具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品生产、流通环节工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告工作方案。?
2、大力宣传监管法律法规和专项行动工作措施、实施要求，动员部署专项行动。?
第二阶段：组织实施(2006年11月1日一2007年6月30日)?
1、各部门要结合本地区实际，深入调查研究，排查安全隐患，确定整顿重点。?
2、发动、指导和督促行政相对人对照法律法规和本实施方案的要求，围绕本单位存在和可能存在的安全隐患，开展自查整改工作。?
3、对全市药品生产、经营、使用单位自查整改情况进行全面检查，突出检查重点单位、重点品种、重点环节。全面建立行政相对人监管档案，做好跟踪督查。?
4、对违法违规行为依法严肃处理，对有影响的典型案例公开曝光。?
第三阶段：总结提高(2007年7月20日前)?
1、对专项行动进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见。?
2、总结上报整顿情况，经市政府批准后全市通报。?
四、工作要求?
(一)加强领导，强化责任。
成立常德市整顿和规范药品市场秩序工作领导小组，由市委常委、市政府副市长宋冬春任组长，市政府副秘书长张运华、市食品药品监督管理局局长刘维高任副组长，朱文斌、符中智、胡祖国、彭进、胡以军、汤文美、龚椰林、罗腊珍、黄修林等同志为成员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，负责整顿规范药品市场秩序专项行动中的具体组织协调工作，由朱文斌同志兼任办公室主任。各单位要成立相应的工作机构，制定切实可行的实施方案和考核办法，建立药品安全责任制和责任追究制，强化监管责任，确保抓出实效。
(二)突出重点，齐抓共管。各级各有关部门要
按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求，把日常工作与专项整治有机结合起来，突出重点，齐抓共管，联合执法，形成整顿和规范药品市场秩序的强大合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生、工商行政管理、物价部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，严肃追究制售假劣药品问题严重地区有关领导和人员的责任。新闻宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。?
(三)严格执法，加强督查。
各单位要坚决依法查处各种违法违规行为，对严重扰乱药品市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软；对危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，要及时曝光，严查到底；对涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，依法依纪严肃处理。 ?
(四)完善机制，促进自律。
积极探索建立维护药品市场秩序、保障公众用药安全的长效机制，加强药品行业信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度，鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营，鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能。进一步加大失信惩戒力度，对不守诚信的药品、医疗器械企业，及时曝光，限期整改。逐步改善相关监管执法机构和技术支撑条件，推动药品应急体系建设，增强应对突发事件能力。
市食品药品监督管理局
二OO六年十月二十日
