发布文号: 哈政综〔2006〕34号
为全面贯彻落实国家整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，深刻汲取齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件教训，提高全市药品生产经营企业的质量安全意识，确保人民群众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神，市政府决定在全市范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，特制定本方案。 一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，按照“政府统一领导，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，从解决人民群众反应强烈、社会危害严重的突出问题入手，全面整顿和规范药品生产、流通、使用秩序，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法、违规行为，保障人民群众身体健康和生命安全，逐步建立起统一、规范、公平、有序的医药市场体系。
二、总体目标
以药品市场安全为目标，坚持全面整顿与规范管理相结合、企业自查与专项检查相结合，通过专项行动，进一步增强药品生产、经营和使用单位的诚信守法和质量责任意识，促进药品生产、经营、使用和广告秩序有所好转，人民群众安全用药环境得到改善，药品、医疗器械安全监管能力和水平有新提高。
三、主要任务和工作措施
(一)整顿和规范药品市场生产秩序
1.主要任务：全面检查药品生产企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况和医疗器械生产企业的生产设备、设施、场所及质量体系运行情况。
2.整治重点：药品注射剂生产企业，医疗机构制剂室，一次性无菌医疗器械生产企业，存在安全隐患和列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业，近期有群众举报、被查处的药品生产企业，曾有被列入近两年《药品质量公告》不合格产品的药品生产企业和未进行过跟踪检查及其他检查的药品生产企业。对违规企业要依法采取责令限期改正、给予相应行政处罚、建议收回《药品生产质量管理规范》认证证书等措施，对情节严重的要依法吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
3.检查内容：药品生产企业和医疗机构制剂室的关键岗位人员资质、实际操作能力和培训情况，质量保障、控制部门职能履行情况，自检与整改落实情况，《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》事项变动及药品不良反应报告情况，物料供应商的认定及档案建立情况和药品生产企业的药品销售、委托生产、原辅料购入与质量检验、物料管理、产品审核放行情况。
(二)整顿和规范药品市场流通秩序
1.主要任务：全面检查药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)执行情况，严厉打击各种违反《药品管理法》的行为。
2.整治重点：药品经营企业特别是重组、停业、半停业药品经营企业，医疗器械经营企业特别是一次性使用注(输)器经营企业。加大对发布违法广告、群众投诉较多和具有潜在质量隐患药品的抽验力度，全面调查和整顿网上售药、药品邮购及城乡结合部、农村药品市场，坚决打击制假地下窝点，严厉打击扰乱药品市场秩序的各种违法行为。严肃查处采购渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为；依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动；严厉打击出租、出借许可证和批准证明文件及出租、出让柜台等违法行为。
3.检查内容：以全面加强GSP认证后的监督管理为重点，主要检查药品零售企业的《药品经营许可证》载明内容和药品分类管理各项政策规定的执行情况，药品经营企业的药品、医疗器械进货渠道、购销记录及药品包装、标签、说明书，清查违规使用包装、标签、说明书的药品及违规经营生物制品行为，规范药品和中药材、中药饮片及疫苗的流通秩序。
(三)整顿和规范药品市场使用秩序
1.主要任务：积极推进“规范化药房”建设，做好医疗机构供应临床用药单位的资质认定及药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价工作，建立群体性不良反应事件处置机制，保证使用药品的合法性和质量。
2.整治重点：医疗机构药品和医疗器械采购环节，重点是血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械、同种异体医疗器械等产品的进货渠道和验收环节。指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，及时干预过度使用抗菌药物的行为。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测，及时纠正和依法查处使用单位的各种违法、违规行为。
3.检查内容：医疗机构招、投标制度执行情况，药房药品质量管理和医院制剂加工使用情况。开展临床用药监控，加强临床合理用药的宣传教育和监督管理，规范处方行为，逐步实行按药品通用名处方，提高临床合理用药水平。
(四)整顿和规范药品市场广告秩序
1.主要任务：加强对新闻媒体发布药品、医疗器械广告行为的监管，专项整治违法药品广告。建立药品、医疗器械广告行业自律机制，发布虚假违法广告责任追究制，违法广告公告制和广告活动主体市场退出机制。
2.整治重点：重点查处通过新闻媒体发布的虚假违法药品广告。严禁在保健食品、药品、医疗广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明，严禁药品广告扩大功能、保健食品广告宣传疗效、医疗广告宣传药品，大力整治虚假违法的药品广告。
3.检查内容：加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，有效遏制不法广告的刊载和播出。
四、组织领导
成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，组长由主管副市长担任，副组长由市食品药品监管局、市卫生局、市工商局和市委宣传部负责同志担任，成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市工商局、市公安局和市委宣传部等组成。领导小组办公室设在市食品药品监管局。
五、实施步骤
(一)制定方案、组织部署阶段(2006年9月)。确定整顿规范重点，制订全市行动方案。在全市行动方案的指导下，由市食品药品监管局牵头制订并组织实施药品生产、流通环节整治方案，市卫生局牵头制订并组织实施药品使用环节整治方案，市工商局牵头制订并组织实施虚假违法药品广告整治方案。充分利用各种媒体，深入宣传这次整顿和规范药品市场秩序活动的重要意义及有关法律、法规，教育、引导药品、医疗器械经营单位按章办事、诚信经营，加大对大案要案披露及查处工作的宣传报道力度，在全社会形成整顿和规范药品、医疗器械市场秩序的浓厚舆论氛围。
(二)全面检查、整顿规范阶段(2006年10月至2007年6月)。各区、县(市)要及时督导有关单位开展自查自纠，查缺补漏，对存在的问题进行整改，并针对所提交的整改报告，对药品经营使用情况进行一次彻底排查。要将监管的范围向农村药品市场拓展。注重检查购货渠道是否规范、仓储环境是否符合要求，切断假劣药品流入途径，争取做到不留死角、不留后患。
(三)分析研究、总结提高阶段(2007年7月)。对全市专项整治活动开展情况进行全面分析，总结经验，查找问题，并将有关情况汇总上报市政府。对典型经验和做法进行推广，并积极探索建立药品、医疗器械市场监管的长效机制。
六、工作要求
(一)加强领导，落实整治责任。各级政府要加强对这次专项整治工作的领导，建立工作责任制，一级抓一级，层层抓落实。食品药品监管部门要充分发挥职能作用，切实加强指导和督查工作。卫生和工商行政管理等部门要认真履行职责，做好相关工作。公安机关要加大对制售假劣药品和不合格医疗器械犯罪活动的打击力度。对拒不执行国家法律、法规并违法违规审批的行为，监察部门要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好宣传工作，营造依法整治的强大声势。
(二)秉公执法，严查违法案件。坚决排除各种干扰，对自查自纠不彻底的单位和可能危害公众用药安全的重要线索，要严查深究、依法处理。对涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，要依法加快查处和结案。对符合移交条件的案件，要依法及时移交司法机关处理。进一步规范行政执法行为，加强监管队伍和应急体系建设，提高监管能力。严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。
(三)完善制度，加强基础建设。全面清理相关地方性政策法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。从建立药品和医疗器械监管长效机制、适应地方医药经济发展的角度出发，建设全市药品检测体系，健全药品不良反应检测报告网络。高标准建设药品技术检测机构，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
(四)标本兼治，形成工作合力。要将重点检查与普遍检查相结合，克服点多、面广、线长的困难，严格按照GMP和GSP要求对企业进行检查，强化认证后的跟踪，对重点单位、重点品种实施集中整治。要将整顿规范药品、医疗器械批发企业与整顿规范药品、医疗器械使用单位相结合，严查各单位购销台帐、购货票据及供货方资质，对违法违规行为要彻底追根溯源。要将整顿规范市场秩序与治理商业贿赂相结合，引导涉药单位树立诚实守信的竞争理念，强化事前监督，最大限度地预防违法行为的发生。
(五)有效监管，建立长效机制。切实加强对企业的监督管理，指导、监督企业开展自查自纠，全面提高从业人员的质量意识和法律意识，提高药品质量和管理水平。实行监管关口前移，监管重心下移，始终保持打假治劣的高压态势。强化科学监管理念，从思想认识、依法行政、监管能力和干部队伍建设等方面，积极探索建立监管长效机制的新思路、新办法，切实确保人民群众用药安全。
