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第一条 依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为了加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
关联法规：
第二条 北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更的审查批准。
第三条 变更医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。
第四条 北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的规定。对不予变更的，应书面说明理由。北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。
第五条 申请产品注册证变更、补办的企业应提交《医疗器械产品注册证变更、补办申请表》(以下简称申请表)。
申请表的填写应符合以下要求：
(一)申请表须打印，所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法人应签字并加盖企业公章；
(二)“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》(第二类产品)或《医疗器械生产企业备案表》(第一类产品)上的企业名称相同；
(三)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；
(四)“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效注册材料(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等)填写；
(五)“变更原因”内容应如实填写。
第六条 因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。申请变更时应提交如下材料：
(一)申请表；
(二)企业更名申请报告。申请报告主要应包括以下内容：企业名称变更原因；变更前、后生产企业名称；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等)；变更后企业承担与注册产品有关的法律责任的声明；申请报告须由变更前、后双方企业法人签字并加盖双方企业公章；
(三)变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料(如上级主管部门的决定文件、董事会决议等)的复印件一份；
(四)变更前、后的工商营业执照(副本)复印件各一份；
(五)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；
(六)原产品注册证、认可表原件；
(七)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
(八)提供企业更名前、后的产品使用说明书；
(九)变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方加盖企业公章)；
(十)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第七条 注册产品未发生变化，使用新的产品名称，在办理注册证变更手续时应提交如下资料：
(一)申请表；
(二)产品名称变更申请报告。申请报告主要应包括以下内容：产品名称变更原因；变更前、后注册产品名称；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等)；变更后企业承担与注册产品有关的法律责任的声明。申请报告须由申请变更企业法人签字并加盖企业公章；
(三)原注册证、认可表原件；
(四)产品更名后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
(五)产品更名前、后的产品使用说明书；
(六)变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方加盖企业公章)；
(七)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第八条 已注册产品需变更产品适用范围，变更时应提交如下资料：
(一)申请表；
(二)注册产品适用范围变更申请报告。申请报告主要应包括以下内容：注册产品适用范围变更的原因；变更前、后注册产品适用范围的说明、针对产品适用范围变更项目的临床试验情况；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别)等；申请报告须由申请变更企业法人签字并加盖企业公章；
(三)提供至少两家医院对变更后产品适用范围的临床试验报告，临床试验应按国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；
(四)原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；
(五)产品适用范围变更前及变更后的产品使用说明书；
(六)产品适用范围变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方加盖企业公章)；
(七)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第九条 已注册产品因产品性能指标变化，变更时应提交如下资料：
(一)申请表；
(二)注册产品性能指标变更申请报告。申请报告主要应包括以下内容：注册产品性能指标变化的原因；变更前、后注册产品性能指标变化的说明；变更后产品第三方型式检测(第二类产品)或产品全性能自测报告(第一类产品)的情况说明；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别)等；申请报告须由申请变更企业法人签字及加盖企业公章；
(三)对由于产品性能指标变化造成产品适用范围或产品有效性发生变化的应提供至少两家医院经审批的临床试验报告(如需要)；
(四)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准(或修标单)；
(五)变更后第三方型式检测报告(第二类产品)或产品全性能自测报告(第一类产品)；
(六)原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；
(七)性能指标变更前及变更后的产品使用说明书；
(八)性能指标变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方加盖企业公章)；
(九)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第十条 因产品注册证丢失或毁损，企业申请补办时应提交如下资料：
(一)申请表；
(二)产品注册证补办申请报告。申请报告中一般应包括：产品注册证丢失或毁损的原因；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等)；承担因产品注册证丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法人签字并加盖企业公章；
(三)《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件一份(如需要)；
(四)原注册证、认可表复印件；
(五)《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印)；
(六)申请补办企业对所报送申办材料真实性的声明。
第十一条 由申请变更、补办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件(复印件)尺寸提供。申请变更、补办企业提供的所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)，每份申办材料应加盖企业公章。
第十二条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。
第十三条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至X年X月X日止。发证时收回原证。
第十四条 凡生产企业资源发生重大变化的不属于产品注册证变更范围，不执行本办法。
第十五条 申办变更企业提交的申办材料应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》、《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》的要求。
第十六条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。
