发布文号: 冀食药监注［2004］29号
各市食品药品监督管理局：
现将《河北省直接接触药品的包装材料和容器日常监督检查管理办法》（修订）予以下发，请遵照执行。
二00四年十月二十九日
河北省直接接触药品的包装材料和容器日常监督检查管理办法（修订）
第一章 总则
第一条 为正确履行直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）监督的法定职责，规范日常监督检查行为，指导各级药品监督管理机关日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称13号令）等法律、法规、规章的有关规定，结合我省药包材监督管理实际，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法适用于我省各级食品药品监督管理机关对本辖区内药包材生产经营和使用的日常监督检查。
第三条 日常监督检查是指食品药品监督管理机关依法对药包材生产经营和使用单位的现场检查活动。（日常监督检查内容见附件二）
日常监督检查分常规监督检查、重点监督检查。
第四条 省食品药品监督管理局药品注册处、设区市食品药品监督管理局内设的注册与安全监管科（处）及县、市（区）药品监督管理局（分局）内设的监督股，具体负责对辖区内药包材生产经营和使用单位的日常监督检查。
第二章 职责
第五条 日常监督检查实行省、市、县三级分级管理。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省日常监督检查工作的管理、督导及其相关配套管理制度的制定和修改。
第七条 设区市食品药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作，对县、市（区）药品监督管理局（分局）的日常监督检查工作予以指导和监督。
第八条 县、市药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作；设区市食品药品监督管理局的派出机构负责设区市药品监督管理局授权范围内日常监督检查工作。
第九条 设区市食品药品监督管理局按照本办法制定年度日常监督检查工作方案；设区市、县药品监督管理局（含分局）按照年度日常监督检查工作方案实施日常监督检查。
第十条 对日常监督检查中发现的违法、违规行为，各级食品药品监督管理局按照《河北省药品监督行政处罚程序规定实施办法》，做出适当的行政处理决定。
关联法规：
第三章 日常监督检查
第十一条 日常监督检查的依据是《药品管理法》、《条例》、《13号令》等法律和规范性文件。
关联法规：
第十二条 常规监督检查是对药包材生产经营和使用实施的全方位监督检查。
常规监督检查要求：
（一）县、市（区）药品监督管理局（分局）对辖区内药包材生产经营单位，常规监督检查频次每年至少一次，覆盖率100%。对药包材使用单位的常规监督检查可以结合对药品生产企业和医疗机构制剂室检查一并实施。
（二）设区市食品药品监督管理局对辖区内药包材生产经营单位，常规监督检查每年一次，覆盖率100%。对药包材使用单位的监督检查可以结合对药品生产企业和医疗机构制剂室检查一并实施。
（三）省食品药品监督管理局可采用随机抽查药包材生产经营、使用单位，查看执法文书及监督管理档案等方式，考核和评价设区市食品药品监督管理局的日常监督检查工作。
第十三条 重点监督检查是对药包材生产企业、实施的有侧重、有原因、不受检查频次限制的监督检查。
重点监督检查范围：
（一）药包材生产条件需要有洁净要求的；
（二）药包材质量抽验不合格的；
（三）常规监督检查不合格的；
（四）有违法、违规不良记录的；
（五）食品药品监督管理局认为需要进行监督检查的。
第十四条 对日常监督检查中发现的问题，按照有关法律、法规、规章的规定，不需要进行行政处罚的，应当提出限期整改的内容和期限，并负责监督落实。
第十五条 设区市、县、市（区）食品药品监督管理局（分局）根据年度监督检查工作方案和受检单位实际情况，填写《现场监督检查审批表》（见附件1）；并经主管领导审批后实施现场检查。
现场监督检查的具体时间事前不通知受检单位。
第十六条 现场监督检查程序
（一）首先应出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人。
（二）告知受检单位检查的目的、内容、检查的依据、检查日程安排和检查人员分工，落实陪同检查人员。
（三）进行现场检查，如实记录现场检查情况。
（四）检查组汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《现场检查笔录》及相关的药包材监督行政执法文书。
（五）检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场检查笔录》签字并存档保存。被检查单位的负责人或有关人员拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。注明在现场的受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等。
第十七条 设区市食品药品监督管理局要对本辖区药包材生产企业建立完整的监督管理档案。主要内容为：
（一）核（换）发《药包材注册证》的相关资料；
（二）药品包装用材料、容器注册的验收资料；
（三）《药包材注册证》历次变更依据、内容等；
（四）日常监督检查的资料；
（五）产品监督抽检不合格的；
（六）不良行为纪录；
（七）其它相关资料。
第四章 罚则
第十八条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第 四十七条、第 七十五条的规定查处。
关联法规：
第十九条 申请人提供虚假申报资料和样品的，省食品药品监督管理局对该申请不予受理；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第二十条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，食品药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由食品药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，食品药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由食品药品监督管理部门监督处理。
第二十一条 对使用不合格药包材的，食品药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由食品药品监督管理部门监督处理。
第五章 监督检查守则
第二十二条 监督检查人员要学习和掌握有关药包材监督管理工作的方针、政策、法律、法规及药包材相关的专业知识。
第二十三条 在监督检查期间，监督检查人员应做到遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，对企业技术机密应予保密，实事求是，认真履行监督检查任务。
第二十四条 在监督检查期间，监督检查人员不得接受被检查单位安排的与检查无关的任何活动，不得接受任何馈赠。
第二十五条 食品药品监督管理部门未按本办法履行监督检查职责的，按照《药品管理法》第 九十八条、 九十九条依法处理。
关联法规：
第六章 附则
第二十六条 河北省食品药品监督管理局负责本办法的制定、修改和解释。
第二十七条 本办法未规定事宜按照国家有关规定执行。
第二十八条 本办法自公布之日起执行。
附件一：现场监督检查审批表
附件二：河北省直接接触药品的包装材料和容器生产经营企业日常监督检查内容
附件一
现场监督检查审批表
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│ 被检查单位 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼────────────────┼───────┼───────┤
│ 监督检查机构 │ │ 检查类别 │ │
├────────┼────────────────┼───────┼───────┤
│ 检查地点 │ │ 检查时间 │ │
├────────┴────────────────┴───────┴───────┤
│检查目的： │
│ │
├─────────────────────────────────────────┤
│监督检查的依据： │
│ │
├─────────────────────────────────────────┤
│监督检查拟定的内容 │
│ │
├─────────────────────────────────────────┤
│人员及分工、时间安排 │
│ │
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│ 方案制定人： 审核人 │
│ │
│年 月 日 年 月 日 │
│ │
│批准人： │
│ 年 月 日 │
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注：本表须存档
附件二：
河北省直接接触药品的包装材料和容器
生产使用单位日常监督检查内容
检查内容依据《药品管理法》和《13号令的验收通则》的有关内容。
一、从事药包材生产操作和质量检验的人员是否经省药包材检验所专业技术培训，基础理论知识和实际操作技能是否熟练。
二、直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，洁净度是否达到与所包装的药品生产洁净度的要求。
三、直接接触药品、不洗即用的药包材的制造设备其表面是否整洁干净，易清洗或消毒，耐腐蚀、无污染。
四、检验仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验要求。
五、是否按现行标准组织生产和检验；药包材生产所用的主要物料，是否符合国家法定标准。
六、按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器设备是否齐全、性能良好。
七、药包材生产车间、工序、岗位是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
八、洁净室是否定期消毒，消毒剂是否定期更换。
九、药包材生产企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
十、生产管理文件是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录。
十一、质量管理文件是否有申请注册证的报批材料、质量标准及其检验操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录。
十二、生产管理中批生产记录是否按批号归档，是否保存至产品售出后一年。
十三、《验收通则》要求的质量管理部门九项主要职责执行情况如何。
十四、药包材生产企业是否定期组织自检，能否证实与《验收通则》的一致性。
十五、自检是否有记录，是否形成自检报告，是否有改进措施和建议。
十六、药包材使用单位是否使用无《药包材注册证》和国家已淘汰药包材，是否存有供货单位《药包材注册证》复印件。
