发布文号: 沪卫医政［2003］187号
各区县卫生局、医学院校，各有关医疗机构：
近期本市媒体报道个别不法商贩为追求经济利益，向医疗机构销售无检测证明的植入型医疗器械。针对此种情况，为进一步加强对植入型医疗器械的临床使用管理，保障患者的身体健康和生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规的规定，现对医疗机构采购、使用植入型医疗器械重申有关规定和要求如下：
一、健全制度，严格准入。
各医疗机构应指定专门部门负责植入型医疗器械统一采购工作，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产企业或者是经营企业购进合格的医疗器械，采购过程中一定要严格执行索证、验证制度，并设专册保管登记。临床科室和医务人员不得擅自直接向厂商采购并将植入型医疗器械进行临床使用。
二、加强管理，规范使用
各医疗机构在临床使用植入型医疗器械过程中必须做到证、机相符，对所涉及的植入器械必须进行详细的全过程记录，并建立可追溯的数据和档案。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
三、做好自查和监管工作。
各医疗机构要在本单位内加强有关医疗器械管理方面的法律法规培训，建立植入型医疗器械采购和使用管理的责任追究制度，加强对相关职能部门、临床科室及医务人员的监督管理。在接到本通知后，各医疗机构应立即对本单位采购、使用植入型医疗器械的情况进行自查，上级主管部门应对医疗机构的自查结果进行核查。我局对上述有关情况将组织抽查。各级医疗机构和卫生行政主管部门对检查中发现的问题要及时采取整改措施，对违法违规行为要按有关规定严肃处理。
特此通知，请各有关单位遵照执行。
上海市卫生局
二○○三年十月二十九日
