发布文号: 吉食药监安[2007]88号
各市（州）食品药品监督管理局：
为加强对药品生产企业的监督管理，建立特殊药品监督管理长效机制，防止特殊药品流入非法渠道，现将我局制定的《吉林省特殊药品日常监管责任制》印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
二○○七年三月十三日
附件：吉林省特殊药品日常监管责任制
第一条 为加强对特殊药品的监督管理，建立特殊药品监督管理长效机制，确保特殊药品合法需求，防止流入非法渠道，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，结合我省实际，制定本责任制。
关联法规：
第二条 特殊药品监督检查是指食品药品监督管理部门依据有关法律法规对特殊药品生产、经营及使用单位的特殊药品管理情况进行的现场监督检查。监督检查的主要内容是特殊药品生产、经营及使用单位执行有关法律、法规情况。
第三条 各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局负责本地区特殊药品监管工作，负责省局交办或授权的监督检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本规定所界定的辖区内的日常监督管理责任，划分责任区域，明确监管责任，责任落实到人。
第四条 各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局主要负责人和分管领导对辖区内特殊药品的日常监督管理负领导责任，安监处（科）负责人负主要责任、具体工作人员负直接责任。
第五条 各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局要按照省局统一部署，开展本地区特殊药品专项检查工作，按照要求及时上报本地区专项检查工作总结，并根据本地区实际适当开展相应专项检查工作。
第六条 各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理局开展特殊药品监督检查至少包括以下内容：
（一）对辖区内特殊药品生产、经营及使用单位建立月巡查制度，开展日常监管工作。
（二）对首次购买使用特殊药品的单位，要进行现场检查，确认是否有保证特殊药品生产使用安全的条件、措施，并将现场检查记录作为企业申报材料的补充材料。
（三）对特殊药品购买量、使用量、销售量变化异常的单位，要立即进行现场检查。
（四）对本辖区使用特殊药品的药品生产企业进行监督投料，并填写监投记录。
（五）对本辖区内特殊药品生产、经营及使用单位通过网络上传的信息进行监督核查，确保信息的真实性。
（六）组织开展本辖区内涉嫌特殊药品违法违规案件的查处工作，并将案件查处结果及时上报省局。
（七）对辖区内药品流通（批发、零售）环节进行抽查，检查是否有擅自经营特殊药品行为。
第七条 监督检查的要求.
（一）市（州）局对辖区内麻醉药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药经营单位、特殊药品生产单位、被列为特殊药品使用重点监管单位每月至少现场检查一次；对其他特殊药品生产、经营、使用单位每季度至少现场检查一次。特殊药品重点监管单位是指年使用麻黄素500公斤以上、年使用咖啡因1000公斤以上、年使用罂粟壳500公斤以上、使用麻醉药品原料药生产普通药品或在各类监督检查中被责令整改或处以其他处罚的单位。
（二）市（州）局应加强对区域性批发企业杜冷丁、二氢埃托啡、吗啡 、氯胺酮等重点品种销售流向的监管，强化日常检查，有效跟踪这些品种的购、销、调、存并对销售流向进行核查，以月为单位汇总填写麻醉药品和第一类精神药品销售流向核查表（见附件1）并报省局备案。
（三）市州、县区局对其辖区内特殊药品生产、经营、使用单位每月至少检查一次，如实填写现场监督检查记录并存档（见附件2）。
（四）加强对特殊药品的日常动态监管，充分发挥网络监管的辅助作用，负责日常监管的工作人员对企业上传至特药系统的信息每周至少核查一次，确保信息的真实性，填写周核查记录并存档。发现特殊药品生产、经营及使用单位通过网络报送信息有异常波动的，应立即进行现场核查特殊药品购买、使用、销售情况。
（五）相关部门严把特殊药品类行政许可初审关，规范企业申报材料，防止骗购、套购事件发生。
（六）国家局和省局安排的专项检查应按照专项检查方案要求组织实施。
（七）监督检查要填写《现场监督检查记录》，如实记录监督检查情况，并将现场检查记录连同月报表按月报省局主管处室。
（八）对监督检查中发现可疑情况的，应及时转入立案查处程序，对发现的违法违规问题要依法进行处理，并及时通报同级公安机关。
第八条 各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理部门未按照本规定履行监督检查职责的，检查人员对企业应检查而不检查、对检查中有问题而未发现问题、对发现的问题应记录而不记录的、对发现问题应上报而没有及时上报的，除按规定在年终目标考核中予以扣分外，建议省局给予相应责任人系统内通报批评、调离工作岗位；违反廉政建设有关规定的，给与党纪、政纪处分；构成犯罪的，依法移交司法机关。
第九条 各级食品药品监督管理局在对进行特殊药品监督检查时，应当严格遵守廉政建设的有关规定。
第十条 本办法由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
第十一条 本规定自下发之日起实施。
