发布文号: 琼府办[2006]68号
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各有关单位：?
《海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。?????
二○○六年九月二十日
海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，省政府决定，用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。?
一、工作重点与主要目标?
（一）坚持整顿和规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入标准，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。?
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治；流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督管理不完全到位的局面，确保药品生产和上市质量，人民群众安全感普遍增强。?
二、主要任务与工作措施?
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1．以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。责任部门：食品药品监督管理部门。?
2．严格审核化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。责任部门：食品药品监督管理部门。?
3．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。责任部门：食品药品监督管理部门；配合部门：卫生部门。?
（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。?
1．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。对药品委托生产、委托检验情况进行监督检查。责任部门：食品药品监督管理部门。?
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和医疗器械生产企业为重点，对企业开办条件符合性和质量运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。责任部门：食品药品监督管理部门。?
（三）在药品流通领域，主要是规范药品经营主体行为。?
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完整等违规经营行为，严厉查处挂靠等无证经营药品行为。责任部门：食品药品监督管理部门。?
2．加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的检查抽验力度；加强对经营疫苗等重点品种和企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。责任部门：食品药品监督管理部门。?
3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。责任部门：食品药品监督管理部门；配合部门：卫生部门。?
（四）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，进一步提高药品的购进、储存管理水平。?
1．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。责任部门：卫生部门；配合部门：食品药品监督管理部门。?
2．对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情况适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。责任部门：食品药品监督管理部门；配合部门：卫生部门。?
3．依法加强对医疗机构药品，尤其是特殊药品购进、使用登记记录及储存条件的监管，确保药品来源合法，储存条件及管理制度符合要求。决不允许医疗机构在医疗处方用药之外销售药品。责任部门：食品药品监督管理部门；配合部门：卫生部门。?
（五）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动的监管力度，尤其加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。责任部门：工商部门；配合部门：宣传部门、食品药品监督管理部门。?
三、工作要求与保障措施?
（一）加强组织领导，确保责任落实到位。成立由分管的省领导担任组长，有关部门负责人参加的海南省整顿和规范药品市场秩序工作领导小组。领导小组办公室设在省食品药品监督管理局。根据国务院的统一部署，省政府决定，将专项行动作为今明两年我省整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。?
（二）密切配合，通力协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展与改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，把好广告在媒体发布关，营造良好的舆论环境。要把专项行动和治理医药领域商业贿赂工作结合起来，相互促进，以取得更好的整治效果。?
（三）严格落实行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。?
（四）全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，并结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。?
四、工作步骤与时间安排?
专项行动分三个阶段进行：?
（一）动员部署阶段（2006年9月）。各市、县和有关部门要按照本方案制订具体工作方案。其中，省食品药品监督管理局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，省卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，省工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各市、县及上述有关部门的实施方案，要于10月前抄送省食品药品监督管理局。?
（二）组织实施阶段（2006年10月～2007年6月）。各市、县和有关部门要按照专项行动实施方案和具体工作方案积极开展工作。省食品药品监督管理局将对各市、县和各有关部门开展专项行动的情况进行重点检查。?
（三）总结阶段（2007年7月）。各市、县和有关部门要认真进行总结。由省食品药品监督管理局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总报省政府，经省政府同意后，由省食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局，并通报全省。??
附件：海南省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组成员名单
组 长：陈 成（省政府副省长）?
副组长：陈国舜（省政府副秘书长）?
曾 渝（省食品药品监督管理局局长）?
成 员：梁 飞（省委宣传部副部长）?
傅 勤（省监察厅副厅长）?
王凤奇（省商务厅副厅长）?
杨志成（省公安厅副厅长）?
隋枝叶（省卫生厅副厅长）?
夏文亮（省工商行政管理局副局长）?
韩英伟（省食品药品监督管理局副局长）?
王丽珉（省食品药品监督管理局副局长）?
周诗铜（省物价局副局长）?
陈智锋（海口海关副关长）?
联络员：郭志民 省委宣传部?电话：65332869?
陈学省 监察厅? 电话：65332523?
王盛才 省商务厅（整规办） ?电话：65342339 、13322096326?
杨其林 公安厅? 电话：13907660099?
蔡泽进 省工商行政管理局?电话： 66767722?
吴成杰 省食品药品监督管理局 ?电话：66832547 、13807579001?
林宏泽 省物价局? 电话： 65333425、13907598465?
徐 丹 海口海关? 电话：68516566、13876036677?
领导小组办公室设在省食品药品监督管理局?
主 任：韩英伟（兼）。?
联系电话：66832547、13807579001 ?
366832548、13322033836??
