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各县、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，继续提高药品安全监管质量和水平，切实保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就进一步加强药品安全监管工作提出如下意见：
一、清醒认识当前药品监管形势，坚定落实科学监管理念
（一）药品（含医疗器械）的安全，关系人民群众的身体健康和生命安全，关系和谐社会建设。近年来，通过大力整治药品市场，我市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市药品市场秩序明显好转。但是，目前我市正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。各县区人民政府、各有关部门要认真学习贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，深刻领会精神实质，充分认识提高药品安全监管工作的重要性、紧迫性，把科学发展观贯彻于药品监管工作的始终，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学的监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益之间的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，保障广大人民群众用药安全。
二、加强领导，建立健全药品安全监管责任体系
（二）各县区政府、各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。加强组织领导，把药品安全工作纳入政府工作目标列入重要议事日程。成立由政府分管领导任组长、各相关监管部门负责人为小组成员的药品安全工作领导小组，定期评估和分析本行政区域内药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，切实担负起保障药品安全的责任。支持食品药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。
（三）完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案和管理制度，适时组织应急演练，对本行政区域内发生的药品安全事件，实行统一领导，统一负责。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害，并正确引导舆论。
（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，依纪依法追究相关负责人的责任。
（五）各县区政府、各有关部门要进一步理顺药品监管协作机制，建立部门间的协调联动机制，整合监管资源，实现联合执法，发挥整体效能。食品药品监管、卫生、工商、公安、物价、财政、监察、宣传等各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处涉药涉械的各种违法违规行为；卫生部门要加强医疗机构药品使用管理，重点加强农村基层和城镇社区医疗机构药品规范管理，确保药品使用安全，促进合理用药；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为；物价部门要做好药品价格监督检查工作，依法查处擅自加价销售药品的行为；公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，对大案要案要及时介入、依法打击、彻底查办；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
（六）强化企业作为药品安全第一责任人意识，严格要求企业切实负起药品质量安全主体的责任。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订《质量责任承诺告知书》制度，强化药品生产企业的质量责任意识。大力推进药品行业信用体系建设，规范企业生产经营行为，强化企业守法经营意识，完善和落实内部管理制度，坚决杜绝不合格原辅材料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，重点加强对针剂等高风险类药品的监督抽验。充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
三、突出重点，进一步加大药品安全专项整治工作力度
（七）各县区政府、各有关部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）的要求，抓住关键环节和突出问题，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，确保在药品研制、生产、流通、使用和广告等环节取得明显成效。
（八）建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关，确保市场主体资质符合规定要求。加强日常监管，实施全过程、不间断、无盲区监管，及时发现和消除安全隐患，防范重大药害事故的发生。
（九）继续整顿药品生产秩序，建立和完善药品生产企业跟踪检查制度、企业负责人约谈制度和监督员制度，加强对药品生产企业的动态监管，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况。
（十）规范药品流通秩序，开展药品流通领域专项监督检查工作，加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（GSP）的监督检查力度，规范药品经营主体行为。
（十一）大力整治虚假违法药品广告，加大对虚假违法广告品种和企业的教育、警示和告诫力度，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。
（十二）高度重视农村药品安全工作。把农村药品监督网络和供应网络建设纳入政府责任目标，健全工作机制，推动工作落实，确保农村人民群众用药安全有效。积极探索和推广促进农村药品监督网络和供应网络建设与新型农村合作医疗有机结合，将符合条件的农村药店纳入新型农村合作医疗报销范围，进一步方便农民就医购药。要鼓励药品批发企业向农村配送药品，对乡镇、村医疗卫生机构实行集中配送，逐步建立面向农村的区域性药品配送中心，鼓励药品零售连锁企业向农村延伸网点，使农村药品供应网络基本覆盖每一个行政村。
（十三）加强药品使用环节监管，推进农村医疗机构“规范药房”建设，规范农村医疗机构药品购销渠道、改善药品贮存、养护条件，提高农民安全用药水平和临床合理用药水平。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，完善报告机制、预警机制和应急处置工作程序。
（十四）进一步推进处方药与非处方药分类管理。加强药品分类管理的宣传，采取各种有效方式，充分利用新闻媒体，加强处方药与非处方药分类管理的政策宣传，加强对公众的宣传教育，增强消费者合理用药的自我保护意识，提高社会对不合理用药，尤其是抗菌药物滥用后果的认知度，为药品分类管理工作的推进创造良好的舆论和社会氛围。
四、依法行政，完善药品安全监管制度保障体系
（十五）各药品监管执法部门要深入贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，完善行政执法监督体系，建立健全科学民主决策机制，规范行政执法行为。特别要围绕正确行使行政审批权力这个关键，完善行政审批制度，积极推进政务公开，健全内外监督制约机制，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，坚决防止滥用权力现象的发生。要建立行政监督制度和推进依法行政工作考核制度，全面落实行政执法责任制和责任追究制，建立和完善以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系，规范行政执法行为，严肃查处相关责任人及违法违纪案件。进一步完善行政复议工作制度和听证制度，防止和纠正违法或不当的行政行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益。畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。
五、加大力度，加强食品药品监管基础设施建设和技术能力建设
（十六）各县、区政府要高度重视加强药品监管基础设施和技术能力建设，不断提高药品安全监管的能力和水平。要认真落实《国家食品药品安全“十一五”规划》，加大对食品药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平，改善基层监督执法条件。积极帮助协调解决好市、县食品药品监管系统行政办公业务用房建设用地和争取国债资金问题。
（十七）加快药品监管技术支撑体系建设，加强药品检验检测机构建设，提升药品检验能力和水平；完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测网络，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。
（十八）充分利用计算机网络等现代化手段，加强推进信息化建设步伐，逐步建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（十九）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
六、加强党风廉政建设，锻造过硬的干部队伍
（二十）各县区政府、各有关部门要深入学习胡锦涛总书记在中央纪委第七次全会上的重要讲话精神，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，前移监督关口，加强对重点领域、重点环节、重点岗位权力运行的监督和制约，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。全面落实队伍建设各项任务，扎实开展“作风建设年”活动，对干部严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，努力树立监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象。
二○○七年九月二十八日
