安徽省实施药品生产企业质量受权人制度的规定（试行）

第一章 总则

　　第一条 为加大药品生产监督管理力度，完善药品生产企业质量管理体系，推进我省药品GMP实施，保障人民群众用药安全有效，根据国家有关药品管理的相关法律法规，制定本规定。
　　第二条 药品生产企业必须建立药品生产企业质量管理授权和受权制度（以下简称质量受权人制度），并配备符合条件的质量受权人。未经质量受权人的审核，企业不得放行药品。
　　第三条 质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质量的关键管理人员。
　　第四条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。
　　市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。
　　县食品药品监督管理局（以下简称县局）承担市局委托的相关管理工作。

第二章 资格与授权

　　第五条 质量受权人由药品生产企业选定，并由企业法人代表授权。
　　第六条 质量受权人应具备以下条件：
　　1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是；
　　2、具有药学或相关专业大专以上学历，五年以上药品生产或质量管理工作经验且在本企业工作二年以上；
　　3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章；
　　4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程；
　　5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。
　　第七条 质量受权人的授权、备案程序：
　　1、企业法人代表应根据第六条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。授权书格式由省局统一制定（见附件1）。
　　2、企业应在法定代表人与受权人双方签定受权书之日起5个工作日内，将《药品生产企业质量受权人备案表》（见附件2）一式3份和《药品生产企业质量授权书》（复印件）报所在地市局备案，市局应对备案材料进行审核，并在备案表上签署意见。（备案表一份报省局、一份交企业、一份市局留存）
　　3、备案材料应包括《药品生产企业质量受权人备案表》、《药品生产企业质量授权书》，受权人学历证明、技术职称证明复印件。
　　4、企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内按本办法第七条规定的程序办理备案手续。企业变更法人代表后，法人代表应与受权人重新签定授权书，并报市局、省局。

第三章 权利与职责

　　第八条　经企业法人授权后，受权人是企业质量管理体系的直接负责人，主要权利与职责如下：
　　1、根据药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
　　2、对下列质量管理活动负责：
　　（1）每批物料和成品审核放行的批准；
　　（2）质量管理文件的批准；
　　（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；
　　（4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准；
　　（5）不合格品处理、产品召回的批准。
　　3、参与对产品质量有影响的下列活动：
　　（1）主要物料供应商的选取；
　　（2）主要生产设备、仪器的选取；
　　（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
　　（4）其他对产品质量有影响的活动。
　　4、成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
　　（1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
　　（2）生产和质量控制文件正确、齐全；
　　（3）按有关规定完成了各类验证；
　　（4）生产过程符合药品GMP要求；
　　（5）已进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；（6）产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；（7）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
　　5、 在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协调工作，具体为：
　　（1）协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；
　　（2）药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，受权人应作为陪同人员协助检查组工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报省、市局。
　　（3）对企业发生的重大质量问题，及时报告市局，必要时可以直接报告省局；
　　（4）每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；
　　（5）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。
　　第九条 因工作需要，受权人可以向企业法人代表书面申请转授权。经法人代表批准后，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授给相关人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
　　第十条 企业应督促质量受权人履行职责，并积极支持质量受权人的工作，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
　　第十一条 企业对质量受权人核查反映的问题如有不同意见，可向市局、省局书面申诉。
　　第十二条 企业不得阻挠质量受权人反映问题，不得对质量受权人打击报复，凡打击报复经核实企业确有违法违规行为的，依法从重处罚。
　　第十三条 市局接到企业质量受权人报告重大质量事故，应及时派员现场核查，同时立即报告省局。

第四章 监督与管理

　　第十四条 市局负责辖区内质量受权人的日常管理工作，应建立质量受权人档案，不定期组织培训。
　　第十五条　市局根据质量受权人工作业绩及所在企业药品GMP实施情况，每年对质量受权人进行综合考核，并将考核结果报省局。
　　第十六条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下行为之一的，应当追究受权人的工作责任，情节严重的，药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究法律责任。
　　（一）企业质量管理体系有严重缺陷的；
　　（二）发生严重药品质量事故的；
　　（三）在实施药品GMP中弄虚作假的；
　　（四）采取欺骗手段取得受权人资格的；
　　（五）其他违反药品管理相关法律法规的。

第五章 附则

　　第十七条 本规定自2007年12月1日起实施。
　　第十八条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。