发布文号: 沪食药监安监[2007]770号
各分局、各有关药品生产、经营企业：
根据国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家工商行政管理总局、国家体育总局《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知》（国食药监办[2007]667号）及国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办《关于开展<反兴奋剂条例>执法检查的通知》（体政字【2007】63号）的精神，为进一步贯彻落实《反兴奋剂条例》的各项规定，切实做好本市兴奋剂类药品的监督管理，避免药品生产及经营环节兴奋剂不良事件的发生，我局将在前期工作的基础上，进一步加强《反兴奋剂条例》的宣传培训，深入开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
通过进一步的宣传、培训及检查，全面贯彻《反兴奋剂条例》的有关规定，查找条例实施过程中存在的问题和原因，对蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业进行全面监督检查，切实规范生产经营秩序。推进反兴奋剂工作的深入开展，为2008年北京奥运会创造良好的环境。
二、检查内容
药品生产企业重点检查以下内容：
1、是否取得《药品生产许可证》；
2、是否取得所生产产品的药品批准文号；
3、是否取得《企业营业执照》；
4、自2004年3月来，蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售（包括出口）和库存情况，着重检查是否按规定记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况；
5、是否按规定渠道销售；
6、接受境外企业的委托生产是否签订生产合同并报市局备案，以及相应产品的生产和出口情况；
7、对于含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业是否在其包装标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
（二）药品经营企业
1、药品批发企业重点检查以下内容：
（1）是否取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格；
（2）是否按规定保存销售和出入库等情况记录；
（3）是否按规定渠道销售；
（4）是否按规定不得对零售药店（单体店或连锁门店）销售除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素。
2、药品零售企业重点检查内容：
是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。
三、工作步骤
（一）企业自查阶段：2007年11月12日～30日
各有关药品生产、经营企业应对照《条例》、《2007年兴奋剂目录》及自查表（见附件）进行自查，并于2007年11月30日前将自查报告及自查表一并上报辖区各分局药品科。
（二）集中检查阶段：2007年12月1日～12月20日
各分局根据企业自查情况，按照检查内容集中开展检查（注：前期已完成的检查不必再重复进行），市局将根据工作进展情况，组织督查工作。
（三）总结阶段：2007年12月20日～12月31日
各分局将检查情况（包括企业自查情况）汇总后，将结果报市局药品安监处。市局将对贯彻落实条例及专项治理情况进行全面总结，并向国家局报告。
四、工作要求
各相关产品生产及经营企业要认真贯彻落实《反兴奋剂条例》的各项规定，在有关人员中进行普及宣传，高度重视专项治理工作，认真进行自查工作。
对于含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业应在包装标签或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。有关要求在《反兴奋剂条例》及国家食品药品监督管理局《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）中已有说明，企业应认真自查并整改。
各分局在蛋白同化制剂、肽类激素生产及经营企业自查整改的基础上，要严格按照检查要点，对已批准生产、批发的蛋白同化制剂、肽类激素企业进行全面检查(以书面检查和现场检查相结合)；对未取得经营资格的批发企业及零售药店也应加大监督检查力度，结合药品专项整治工作，做好本次专项治理工作。
在专项检查中，各分局在对辖区内生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行全面排查的同时，要加强《反兴奋剂条例》宣传工作，强化企业自律意识，建立长效监管机制，确保兴奋剂类药品的规范生产和经营。
《反兴奋剂条例》中有关药品生产、经营、进出口管理等内容摘要、《2007年兴奋剂目录》及其有关注释内容，请详见附件。
《反兴奋剂条例》、有关国家相关部门专项治理及执法检查通知的详细内容，请参见国家食品药品监督管理局网站（www.sda.gov.cn）和我局网站（www.shfad.gov.cn）。
请各分局接文后，尽快转发至辖区内各社会零售药店。
（联系人：吴仲瑜，联系电话：63356102）
上海市食品药品监督管理局
二00七年十一月十九日
