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各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，厅直属及省管医疗单位：
现将《陕西省医疗机构药品集中招标采购办法(试行)》印发给你们，请在系统内组织学习转发，组织应参加招标的医疗机构认真实施。
二〇〇七年九月十七日
陕西省医疗机构药品集中招标采购办法(试行)
根据国务院纠风办、卫生部等六部委印发的《2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》(国纠办发(2007)4号)、《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发[2001]308号)、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发[2004]320号)的要求，结合我省实际，特制订本试行办法。
第一章 总 则
第一条 药品集中招标采购方式
陕西省医疗机构药品集中招标采购工作采取以政府为主导、全省集中网上限竞价采购的方式进行。
第二条 药品集中网上限竞价采购目的
进一步规范我省医疗机构药品集中招标采购工作，减少中间环节，降低交易成本；规范医疗机构采购行为，实现药品采购活动全过程的信息公开，便于政府和社会监督；在保障药品质量的前提下，切实降低虚高药价，减轻人民群众药品费用负担，维护人民群众切身利益。
第三条 药品集中网上限竞价采购指导原则
(一)公开、公正、公平、诚实信用；
(二)统一、规范、简化；
(三)质量优先，价格合理。
第四条 药品集中网上限竞价采购组织机构
陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室负责实施全省医疗机构药品集中网上限竞价采购工作；陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购办公室负责药品集中网上限竞价采购日常事务。
第五条 药品集中网上限竞价采购监督
陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督办公室负责全程监督全省医疗机构药品集中网上限竞价采购工作。
第二章 药品集中网上限竞价采购范围
第六条 参加药品集中网上限竞价采购的医疗机构
我省县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中网上限竞价采购。
第七条 参加集中网上限竞价采购的药品
医疗机构使用的药品，除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材和中药饮片外，必须全部实行集中网上限竞价采购。
第三章 药品集中网上限竞价采购程序
第八条 发布药品集中网上限竞价采购公告和采购文件。
第九条 企业申报、资质审查、网上预报价。
第十条 分组确定限价，进行网上竞价、议价、邀请竞价，确定入围品种及其网上采购价。
第十一条 入围品种公示，处理澄清、申诉事项，确定集中网上限竞价采购挂网候选品种。
第十二条 核定集中网上限竞价采购挂网候选品种的临时零售价，物价部门备案。
第十三条 医疗机构从挂网候选品种中选择采购使用的具体品种，挂网企业配送药品。
第四章 药品集中网上限竞价申报及资质审核
第十四条 申报企业，合法的药品生产企业或药品生产企业委托的合法药品经营企业均可在规定时间内申报。
第十五条 申报资料，主要包括药品生产、经营企业及其产品的合法、有效的资质证明和相关授权委托书。
第十六条 资质审核，由陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购办公室会同药监、工商等相关部门进行。
第十七条 不能提供授权委托和有关证明文件或审核不合格的企业，不能参加药品集中网上限竞价采购申报。
第十八条 提供虚假证明文件的申报企业，无论在药品集中网上限竞价采购工作的任何阶段，一经发现立即取消其资格，并交由相关部门处理。
第五章 药品集中网上限竞价原则
第十九条 以医疗机构现行采购价、2006年以来我省部分地市分散招标和相邻省(区、市)招标采购的中标价作为参考，分组确定集中网上限竞价采购药品的标的价，作为竞价的最高限价。
第二十条 申报人网上预报价在最高限价以内的，方可参加网上竞价；通过三次竞价、按比例淘汰报价较高的品种，报价较低的品种入围候选。
第二十一条 无历史中标价参考的药品不确定标的价，由专家通过议价确定其网上采购价。
第二十二条 挂网候选品种的网上采购价须符合国家发改委关于印发《药品差比价规则(试行)》的通知(发改价[2005]9号)和《关于贯彻执行药品差比价规则(试行)有关问题的通知》(发改办价格[2005]605号)的有关规定。
第二十三条 对挂网候选品种网上采购价实行动态管理。
(一)挂网候选品种的网上采购价是实际采购的最高限价，在挂网周期内，提倡生产、经营企业自行降低其价格；提倡医疗机构低于此价格采购挂网候选药品。
(二)医疗机构实际采购价低于网上采购价时，通过市场调研、协商、调整和刷新网上采购价。
(三)连续十二个月无交易量的挂网候选品种不再挂网；
(四)药品价格政策性调整或市场价格明显变化时，通过调研、协商，调整和刷新网上采购价。
第六章 集中网上限竞价药品分类原则
第二十四条 坚持质量优先、价格合理、满足不同级别医疗机构用药需求的原则，以药品通用名称为标准，区分质量层次，按剂型分类，按规格含量等分组限竞价。
第二十五条 根据国家对药品审批、定价的相关信息分三个质量层次：
第一质量层次：专利保护期内的化合物专利和药物组合物专利的药品；2003年以来获得国家科技进步奖的药品。
第二质量层次：优质优价中成药、政府单独定价药品。
第三质量层次：细分为专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品；过保护期的(化合物、药物组合物)专利药品；进口药品；获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品；质量标准起草单位的药品(含首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品)；全国大型医药企业生产的药品；其他通过GMP认证的药品。
第七章 集中网上限竞价药品的采购与配送
第二十六条 医疗机构可自主选择、采购和使用“陕西省药品集中网上采购监管网站”的任何挂网候选品种，但须向陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购办公室报送其选择采购的药品清单，定期公示采购情况，接受社会监督。
第二十七条 陕西省药品集中网上采购监管网站挂网的企业必须接受参加集中网上采购的任何一家医疗机构的选择，按采购计划及时配送药品，供货价不得高于网上采购价。
第二十八条 药品配送企业由医疗机构与挂网企业自主协商决定。需委托其他企业配送者，挂网企业须向陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购办公室备案。
第二十九条 医疗机构可根据其采购量、配送条件等与药品生产或经营企业自愿、自主协商，低于网上采购价购进药品。
第三十条 医疗机构需要使用的药品与挂网候选品种通用名、剂型相同时，只能从挂网候选品种中选择采购，不得私自采购其他同类品种。
第三十一条 医疗机构因特殊诊疗，需要使用与挂网候选品种通用名或剂型不同的其他药品时，须先向陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购办公室申报批准备案后，方可进行采购。
第三十二条 医疗机构在四个月以内付清第一个月到货的药品货款，以后逐月滚动结算。
第三十三条 集中网上限竞价采购的药品出现质量问题时，经省药监部门认定(以质量公报和药检部门的检验报告为准)，立即取消相关药品挂网资格；有违纪、违规或违法行为者由相关部门查处。
第八章 集中网上限竞价采购药品零售价
第三十四条 挂网候选品种属于政府定价的药品，零售价在网上采购价的基础上按顺加不超过15%的加价率作价，网上采购价超过500元的，最高加价不超过75元。核定的零售价不得超过国家规定的最高限价。
第三十五条 挂网候选品种属于市场调节价的药品，零售价在网上采购价的基础上按顺加不超过15%的加价率作价。
第三十六条 集中网上限竞价采购药品零售价由陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购办公室负责核定，报陕西省物价局审定备案。
第三十七条挂网候选品种网上采购价调整时，零售价在调整后的网上采购价基础上重新核定，报陕西省物价局审定备案。
第三十八条医疗机构实际采购价低于网上采购价时，以实际采购价为基础，区分政府定价或市场调节价，按规定的作价办法作价销售，报陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购办公室备案。
第九章 集中网上限竞价服务费的收取
第三十九条 为了保证药品集中网上限竞价采购工作的正常进行，对将在陕西省药品集中网上采购监管网站挂网的候选品种收取网上限竞价服务费。
第四十条 网上限竞价服务费按省物价部门核定的标准和办法收取。
第四十一条 网上限竞价服务费主要用于全省医疗机构药品集中网上限竞价采购工作及其后续管理的经费开支，按照省财政厅收支两条线等有关规定管好、用好该项资金。
第十章 药品集中网上限竞价采购实施与监管
第四十二条 陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组各成员单位要各尽其责，提供技术支持与服务，加强团结与协作，共同推进，充分发挥政府主导监管作用。
第四十三条 陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室制定具体实施方案，保证药品集中网上限竞价采购工作按程序规范进行。
第四十四条 陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督办公室制定监督管理办法，加强监管。
第四十五条 有关部门建立医疗机构、药品生产和经营企业、配送企业不良行为登记、通报和处罚制度，及时纠正和查处违约、违规和违法行为，保障药品集中网上限竞价采购顺利进行。
第四十六条 陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购办公室不定期向陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室及其监督办公室报告接受备案的有关事项。<， SPAN lang=EN-US>
第十一章 药品集中网上限竞价采购网站
第四十七条 陕西省卫生厅建立“陕西省医疗机构药品及医用耗材集中网上采购监管网站”，逐步实现网上交易。
第四十八条 在网站建成前，可租用招标中介机构的数据平台开展工作，相关信息在陕西省卫生厅网站上发布。
第十二章 附 则
第四十九条 本办法自发布之日起试行。
第五十条 本办法由陕西省药品及医用耗材招标采购工作领导小组负责解释。
