发布文号: 沪食药监械安[2008]654号
各分局、市食品药品监督所、各有关医疗器械生产企业：
为保证口腔义齿的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）的精神，结合上海的实际情况，我局拟定《定制式口腔义齿生产质量管理指南》，作为本市定制式口腔义齿生产企业的行业自查、自律和企业生产许可及证后监管检查参考使用。请予遵守。 特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00八年九月二十八日
附件：《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》
目 录
第一章 总则
第二章 机构设置、人员与质量管理职责
第三章 设施、设备与生产环境控制
第四章 文件与记录
第五章 原料的采购控制
第六章 生产过程控制
第七章 品质检验与质量管理
第八章 产品销售与客户服务
第九章 附则
附录A 质量管理规范文件和记录
附录B 参考资料
附录C设施、设备、工艺流程一览表
第一章 总则
第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查，特制定本指南（以下简称：指南）。
第二条 对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。
第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求，建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章 机构设置、人员与质量管理职责
第四条 义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。义齿生产企业应 有1～2 名质量管理体系内部审核员。
第五条 义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第六条 从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。
第七条 专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训，并具专职检验能力。专业培训应保留记录。
第三章 设施、设备与生产环境控制
第八条 生产场所： 应建立在非居住性建筑内。对非工业用建筑的使用，必须由物业管理部门征得利益相关人同意后，出具可供生产使用的证明。生产场所的面积应当与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。各生产区域尽可能单独或分区设置，其中消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等必需有能独立开展并且合理的生产区域。其他生产岗位，必须要有合理的安全生产操作面积。
第九条 生产设施与设备：企业必须配备与义齿生产相适应的生产设施与设备。（具体参见附录C）
第十条 生产环境：义齿生产企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素。
义齿生产企业也不能对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。采用燃气的要定期检查设备，注意安全。易燃、助燃气体应分别存放并远离火源。
第十一条 仓储区：仓储面积要与生产规模相适应。原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域必须划分清楚，明确标识，防止差错。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm），并定期监控。未经消毒的模型必须单独设置存放场所。
仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，台帐清晰，帐、卡、物一致。企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，专人保管和发放。
第十二条 生产区：企业应当按照生产工艺流程合理划分作业区域。各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并适合安全操作。要防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，若有就必须设置单独的操作室。工作环境应明亮，工作台应有独立的照明。
生产区、行政管理区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域布局应合理与生产区域应当相互分开。
第十三条 检验仪器和器具： 企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，建立台帐，并对校验方法、周期检定作出明确规定。
第四章 文件与记录控制
第十四条 义齿生产企业应当建立生产质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》建立企业质量方针、质量目标，明确各管理部门职责，建立质量管理体系文件。企业可以参考附录A，建立适合生产和管理的程序文件、生产文件和记录。
第十五条 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当编制必要的生产记录，规定记录的标识、保管、处置的要求和职责，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。
第五章 原料的采购控制
第十六条 义齿生产企业应当按照采购控制程序文件实施采购。企业选用不同主体材料的，应做相应的验证试验，并保留验证记录。
第十七条 义齿生产企业应当确定外购主体材料和辅助材料的清单，编制材料的技术指标和质量要求。并按规定采购和验收、入库。
第十八条 义齿生产企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、采购凭证等。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。
第十九条 企业应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应在规定的使用期限内使用。如果存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。主体材料的采购和使用应能够进行追溯，必须实行主体材料的批号管理。
第六章 生产过程控制
第二十条 企业应当制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确重点工序和特殊工序，并按工序流转的要求做好生产过程记录。
第二十一条 重点工序和特殊工序应当明确所用生产设备和检验器具的技术要求和操作方式。对有配方、温度、时间等参数要求的必须明示，并按参数作业。生产设备和检验器具都必须在有效使用状态。
第二十二条 每一工序完成后须经操作人员及工序负责人复核签名后方可进入下一工序。对主体物料的记录应具有可追朔性，能追溯到批号和消耗量。生产和检验记录如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，更改后原数据应可辨认。生产记录应保存至产品保质期后一年。
第二十三条 石膏工作模型及义齿产品的消毒：口腔临床医疗机构从患者口腔中采集的口腔印模（石膏工作模型）应进行专门的消毒措施，义齿生产企业对石膏工作模型在进入生产工序前及生产成品终检后应进行消毒。消毒应作记录备案。
第七章 质量检验与质量管理
第二十四条 义齿生产企业应单独设立质量检验部门，对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，质检部门应负有以下质量职责：
1.对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理。
2.评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责。
3.参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施。
4.负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。
第二十五条 义齿生产企业须每年定期实施内部质量审核和管理评审。对企业质量管理体系的运行状况进行评审并出具报告。企业所采取的纠正和预防措施，应当保存记录，并验证其有效性。
第二十六条 产品的包装、标签、使用说明书应当与注册批准的内容、样式、文字相一致，应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。定制义齿检验合格后，生产企业应当向委托的口腔临床医疗机构和患者出具产品合格证明，合格证明一式两份。合格证明上应当载明：委托口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的品牌（厂商）、义齿加工生产企业名称、生产企业地址，以示对患者的质量承诺。
第八章、产品销售与客户服务
第二十七条 义齿生产企业应对委托加工定制式口腔义齿产品的口腔临床医疗机构的行医资质、委托记录、使用反馈、不良反映等信息建立管理系统。建立销售记录能追查每件产品的客户订单情况，销售记录内容至少应当包括：客户名、订单号、品种、规格、加工日期、数量、主体物料的名称和厂商（品牌）。销售记录应当保存至产品保质期后一年。
第二十八条 义齿生产企业应当指定相关部门负责采集、评价和处理客户反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。企业应当建立不良事件和质量事故报告制度，并按规定报告监督管理部门。
第九章 附则
第二十九条 本指南由上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿生产企业许可和监督检查的标准。企业可以采取本指南标准为质量管理的起点，实施高于本指南标准的质量管理措施。本指南自发布之日起施行。
本指南中下列用语的含义是:
定制式口腔义齿：是口腔临床医疗机构，在患者口腔中采集口腔印模后委托义齿生产企业定制加工的产品。
主体材料：是定制式口腔义齿产品中的主要成份，是与口腔和组织直接接触材料，例如：定制式口腔义齿活动类修复中的全口义齿，其主体材料为树脂牙与牙托粉。
辅助材料：仅在定制式口腔义齿生产过程中起到调配、稀释、翻模、抛光等辅助作用的材料，例如：石膏、琼脂、包埋料、腊、抛光砂石、包装材料等。
作业指导书：经批准用以指导工序技能操作的技术文件。
工序检查指导书：在生产过程中完成工序检查的技术文件。
客户信息反馈：口腔临床医疗机构、患者向义齿生产企业以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。
附录A 质量管理规范文件和记录一览表
义齿生产企业应当建立、实施、保持以下程序文件：
1．文件控制程序；
2．记录控制程序；
3．管理职责；
4．管理评审控制程序；
5．内部审核控制程序；
6．采购控制程序；
7．生产过程控制程序；
8．产品标识和可追溯性控制程序；
9．数据统计与分析控制程序；
10．不合格品控制程序；
11．纠正和预防措施控制程序；
12．客户信息反馈与售后服务控制程序；
13．质量事故与不良事件报告控制程序。
义齿生产企业应当建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：
1．内审和管理评审记录；
2．设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；
3．设备、环境、人员等卫生管理制度和记录；
4．采购与供方评估管理制度和记录；
5．仓储管理制度和记录；
6．物料退库和报废处理等制度和记录；
7．生产工序流转记录；
8．工序检查流转记录；
9．新设备、新材料、新工艺试验管理制度及记录；
10．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；
11．批号管理记录；
12．安全防护规定和记录；
13．客户信息反馈与处理规程及记录；
14．不合格品评审和处理制度及记录；
15．人员管理、培训规程与记录。
附录B 参考文献
GBT 19000-2000 质量管理体系 基础和术语；
GBT 19001-2000 质量管理体系 要求
GBT 19001-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南；
GBT 19023-2003 质量管理体系文件指南；
YYT 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YYT 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
国家药品监督管理局 第22号令《医疗器械生产质量体系考核办法》
国家食品药品监督管理局 第16号令《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（草案）
《口腔修复工艺学》，作者：于海洋，ISBN：7502351337，出版单位：科学技术文献出版社，出版时间：2005-11-01
《口腔修复学-( 第5版)》，作者： 马轩祥，ISBN号码： 7117044845，出版单位： 人民卫生出版社，出版日期： 2004-12-1
《口腔材料学》作者： 徐恒昌， ISBN号码： 7810716271，出版单位： 北京大学医学出版社，出版日期： 2005-8-1
附录 C 生产设施、设备，工具器械、工艺流程一览表（略）
