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各县（市、区）人民政府，东侨开发区管委会，市政府各部门，各直属机构，各大中专院校，各企业：
由宁德市食品药品监督管理局制定的《宁德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。 二○○八年八月一日
宁德市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1 总则
1．1 编制目的
为做好我市药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救治体系，提高应对的反应速度，增强应急处理能力，切实做到“早发现、早救治、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，维护社会稳定，制定本预案。
1．2 编制依据
本应急预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，参照国家食品药品监管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《福建省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《宁德市突发公共事件总体应急预案》及各有关职能部门主要职责制定。
1．3 工作原则
1．3．1 统一领导，分工负责
市食品药品监督管理局在市人民政府领导下负责全市应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。各有关部门在处理不良事件中积极配合，既分工明确，又充分协作。
1．3．2依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究法律责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。
1．3．3 预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“五早”要求，保证发现、救治、报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
1．3．4 属地负责，分级管理
药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。市食品药品监督管理局协助省食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件，在省食品药品监督管理局的指导下处理二级药品和医疗器械突发性群体不良事件。
1．4 适用范围
本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
2 事件分级
依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级：
2．1 一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
2．2 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
3 指挥机构及职责
3．1 市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部及职责
3．1．1 市食品药品监督管理局在市人民政府统一领导下，成立市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），负责对药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的统一领导和指挥，市食品药品监督管理局局长担任总指挥，市食品药品监督管理局分管局长担任副总指挥，依引发突发性群体不良事件的不同原因，由市食品药品监督管理局办公室主任、药品安全监管科科长、药品市场监督科科长、稽查科科长和医疗器械科科长为成员。下设应急指挥办公室、药品处置组和医疗器械处置组。
3．1．2市应急指挥部职责：
（1）在省应急指挥部的指导下，统一领导、组织、综合、协调不良事件应急处理工作；
（2）组织编制和修订药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案；
（3）负责向市委、市政府及省食品药品监督管理局等有关部门报告不良事件应急处理情况，并及时将有关情况向相关部门通报。
（4）研究批准各应急机构提交的不良事件应急处理工作报告等事项。
3．2 有关部门职责
市卫生局：发生突发性群体不良事件后，市卫生局履行医疗救治职责，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构；对所需的医疗卫生资源进行合理调配；开展流行病学调查并统计、通报救治情况。
市公安局：发生突发性群体不良事件后，市公安局配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对食品药品监督管理局移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；维护现场安全和社会稳定。
市教育局：发生突发性群体不良事件后，市教育局配合市食品药品监管部门并协助卫生行政部门等专业部门，组织实施对发生在学校中的不良事件的控制措施，协助卫生行政部门及时做好救治工作以及做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
3．3 应急指挥办公室、药品处置组和医疗器械处置组及其职责
不良事件应急预案启动后，在应急指挥部的统一领导下，根据应急处置的实际需要，成立应急处置办公机构，各机构要按照职责分工，各司其职，协同作战，全力以赴做好各项应急处置工作，并及时将处置情况报告应急指挥部。
3．3．1 应急指挥办公室
处理药品和医疗器械突发性群体不良事件的综合协调机构。由市食品药品监督管理局办公室主任担任应急指挥办公室主任，药品安全监管科科长、医疗器械科科长、药品市场监督科科长、稽查科科长分别担任应急指挥办公室副主任。负责与相关部门的沟通与协调；负责起草突发性群体不良事件的新闻稿件；负责后勤保障等事宜。下设综合协调组、对外联络组和新闻组。
综合协调组：负责突发性群体不良事件的综合协调；
对外联络组：负责与相关部门的沟通与协调；
新闻组：负责起草突发性群体不良事件的新闻稿件。
3．3．2 药品处置组
处理药品突发性群体不良事件的主要办事机构，由市食品药品监督管理局药品安全监管科科长担任组长（兼），药品安全监管科、稽查科、药品市场监督科、市药品检验所有关人员为成员。在省食品药品监督管理局的指导下对突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件组织调查，提出防范意见，并对确认引起不良事件的药品采取紧急控制措施。
3．3．3 医疗器械处置组
处理医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。由市食品药品监督管理局医疗器械科科长担任组长（兼），医疗器械科、稽查科、药品市场监督科、市药品检验所有关人员为成员。在省食品药品监督管理局的指导下对突发性医疗器械群体不良事件组织调查，提出防范意见，并对确认发生不良事件的医疗器械采取紧急控制措施。
3．4业务技术机构
市药品检验所在省药品检验所的指导下进行药品质量检测和结果上报，配合市食品药品监督管理局完成相关工作。
4 预警预防机制
4．1 预警预防体系
4．1．1监测网络
市食品药品监督管理局负责药品、医疗器械安全性信息体系建设与管理。逐步建设和扩展宁德市药品不良反应监测信息网络、医疗器械不良事件监测信息网络和药物滥用监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。
4．1．2信息通报
市食品药品监督管理局及时向市人民政府、省食品药品监督管理局报告有安全性隐患的药品和医疗器械的信息，并通报各有关部门。及时将省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局发布的重大药品和医疗器械群体不良事件信息向社会公布。借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少其所带来的不良后果。
4．2 报告责任制度
4．2．1 责任报告单位和报告时限
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应立即向省、市食品药品监督管理局和市卫生局报告，并在24小时内填写相关报表上报国家ADR中心，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
4．2．2 报告内容
药品或医疗器械生产经营企业和医疗卫生机构对己出现药品群体不良事件、医疗用麻醉／精神药品群体滥用事件、医疗器械群体不良事件应分别填写《药品群体不良反应／事件报告表》《药物滥用监测调查表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报，并按附则 8．2要求向国家药品不良反应监测中心报送有关资料。
5 应急响应
5．1 一级响应
由国家食品药品监督管理局认定后宣布启动一级响应应急预案。
（1）一级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向市人民政府、省食品药品监督管理局和有关部门报告基本情况、事态发展和救治进展，建议启动一级响应应急预案。
（2）市食品药品监督管理局立即启动应急处置办公机构的工作，并向有关单位通报不良事件情况。
（3）市食品药品监督管理局应在第一时间组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料，核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。
（4）在省食品药品监督管理局的指导下对发生一级群体不良事件相关的药品或医疗器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局，若为我市辖区内企业生产的品种，则将该品种在全国的销售情况汇总上报省食品药品监督管理局。
（5）市食品药品监督管理局随时掌握不良事件动态，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告，并及时将市政府和省食品药品监督管理局的指示传达给有关部门，在省食品药品监督管理局的指导下开展不良事件现场处置工作。
5．2 二级响应
由省食品药品监督管理局认定后宣布启动二级响应应急预案。
（1）二级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向市人民政府、省食品药品监督管理局报告基本情况、事态发展，建议启动二级响应应急预案。
（2）市食品药品监督管理局立即启动应急处置办公机构的工作，并向有关单位通报不良事件情况。
（3）市食品药品监督管理局组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料，核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度。
（4）在省食品药品监督管理局的指导下对发生二级群体不良事件相关的药品或医疗器械在24小时内对该批次产品暂控，并将该药品或医疗器械在全市的生产和销售情况汇总上报省食品药品监督管理局，若为我市辖区内企业生产的品种，则将该品种生产情况和在全国的销售情况汇总上报省食品药品监督管理局。
（5）市食品药品监督管理局随时掌握不良事件动态，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告，并及时将市政府的指示传达到有关部门，在省食品药品监督管理局的指导下开展不良事件现场处置工作。
5．3 县（市、区）、开发区应急响应
事发地的县（市、区）人民政府、东侨开发区管委会接到药械不良事件报告后，应迅速启动本级政府药械不良事件应对预案及应急指挥部工作，负责领导和现场指挥先期应急处置行动，采取果断措施，全力控制态势发展，并及时续报事件发展情况，直到市应急指挥部开始承担并履行职责为止。
5．4 响应升级
在启动二级响应后，出现药品和医疗器械群体不良反应的人数不断增加并超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例增加的趋势并达到或超过3例的，市应急指挥部应立即将有关情况向市人民政府和省食品药品监督管理局报告，建议启动一级响应。
5．5 新闻发布
按照国家和省级有关规定，一级群体不良事件的新闻发布工作由国家食品药品监督管理局负责；二级群体不良事件的新闻发布工作由省人民政府负责。
按照上级的统一要求，开展新闻宣传工作。
5．6 应急结束
突发事件得到有效控制，因突发事件住院的受损害人数不足总数的5％后，按照有关规定，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束，二级事件由省人民政府宣布应急结束。
6 应急保障
6．1 通信保障
启动应急机制后，市应急指挥部要派专人24小时值守，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保通信通畅。
6．2 医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。
6．3 治安保障
公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。
6．4 资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需资金列入同级政府财政预算。
6．5 宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品、医疗器械不良反应（事件），加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应（事件）的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良反应（事件）。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免引起社会恐慌。
7 后期处置
7．1善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。
7．2 对二级不良事件进行总结评估
对二级药品和医疗器械群体不良事件组织撰写调查报告，进行总结评估，并提出改进建议。
8 附则
8．1 名词术语定义与说明
药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
8．2 报送资料要求
药品生产、经营企业：
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书(进口药品需提供国外说明书)；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》；
⑩报告人及联系电话。
医疗卫生机构：
①事件描述
发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
②典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；
③报告人及联系电话。
8．3 预案的更新
市食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市食品药品监督管理局负责及时组织修订。
8．4 制定和解释部门
本预案由市食品药品监督管理局制定并负责解释。
8．3 预案实施或生效日期
本预案自发布之日起施行。
二○○八年八月一日
