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各分局：
为做好我市药品经营企业许可证换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发 <药品经营许可证>工作的通知》(国食药监安[2009]75号)的要求，现就我市《药品经营许可证》换发工作通知如下，请遵照执行，并及时转发辖区内药品经营企业。
一、工作目标与职责分工
(一)《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、科学监管、提升水平、促进发展的原则。通过实施换证，进一步增强企业的法制观念和质量意识，规范药品经营行为，提高药品质量管理水平，促进医药产业健康发展，保障首都居民用药安全、有效。
(二)市局负责组织指导、督查全市《药品经营许可证》换发工作。负责药品批发企业换证的审核、复审、审定和麻醉药品、第一类精神药品定点经营企业现场验收。
各分局负责辖区内药品零售企业、药品零售(连锁)企业《药品经营许可证》换证工作，负责药品批发企业换证的申请受理、现场检查以及证件送达。
二、企业换证条件
药品经营企业换发《药品经营许可证》，应符合以下条件：
(一)具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
(二)药品经营企业换证应符合《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》以及GSP认证检查评定标准。
(三)药品批发企业换证除符合以上要求外，还应同时符合下列条件：
1．药品批发企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师。
经营中药材、中药饮片的药品批发企业，以上岗位人员应至少一名为执业中药师。
2．药品批发企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或大专(含)以上药学或医学、化学、生物等相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的4%，且不得少于3名。
3．药品批发企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并具有可以实现接受北京市药品监督管理部门监管的条件。
4．药品批发企业应按照北京市药品监督管理部门要求实施药品安全追溯系统。
5．经营需要冷藏储存药品的企业，配送车辆应具有符合药品运输要求的冷藏设备。
6．经营疫苗的药品批发企业，应符合《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》(京药监市(2005)37号)的要求。
7．经营生物制品的药品批发企业，冷库容积应不低于50立方米(含)，能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。
8．经营体外诊断试剂的药品批发企业，应符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》(国食药监市[2007]299号)。
(四)药品零售企业换证除符合以上要求外，还应同时符合下列条件：
1．药品零售(连锁)企业总部应是法人企业，设置质量管理机构，并配备执业药师。
2．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师)；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经药品监督管理部门组织考核合格的人员。
经营中药饮片的药品零售企业，应至少配备一名执业中药师或中药师。
3．国家有岗位就业准入规定的人员，应取得职业技能鉴定资质。
4．药品零售企业应有合法明确的经营地址，2004年8月17日以后开办以及变更注册地址的药品零售企业，店堂使用面积不得低于开办条件。
5．在城区以及郊区县政府所在乡镇开办的药品零售企业应具有计算机管理信息系统，能实现药品购进、储存、销售的全过程控制。
郊区县农村乡镇以下开办的药品零售企业，各分局可视当地经济发展水平确定对其计算机管理信息系统的要求。
(五)特殊药品定点经营企业除应符合上述条件外，应同时具备如下条件：
1．在药品仓库内设有特殊管理药品专用库(柜)，基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应。
2．建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全。
3．具有通过中国药品电子监管网和北京特殊管理药品监控网上报本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员。
4．具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。
三、换证工作程序
(一)材料申报
药品经营企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内按照市局网站公布的程序要求，向所在辖区分局提出换发《药品经营许可证》的申请。
具有特殊管理药品定点经营资格的企业在换证申请中应一并提出。
逾期未申请换证的，《药品经营许可证》由发证机关予以注销，《药品经营质量管理认证证书》同时废止。
(二)审查验收
各分局对申请换证的药品批发企业应当进行现场检查验收，并填写相应记录。
药品零售企业有下列情形之一的，各分局应当进行现场检查，并填写相应记录：
1．通过GSP认证满24个月，未实施跟踪检查的；
2．上年度以来在药品质量监督抽验中，出现不合格药品，不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的；
3．5年以来因违反药品管理法律、法规，受到药品监督管理部门行政处罚或群众举报反映问题较多的；
4．申请定点经营特殊管理药品的；
5．药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
(三)审批发证
经过审查验收，对符合换证条件的企业，收回原证，换发新证。
不符合换证条件的企业，可限期3个月内进行整改，整改后仍不符合换证条件的，收回原证，并予以注销。
(四)药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并由发证机关收回原证，予以注销：
1．未取得《药品经营质量管理规范认证证书》或认证证书超过有效期的；
2．《营业执照》已被工商行政部门吊销或未通过年检的；
3．经营过假劣药品，情节和后果严重的；
4．出租、转让过《药品经营许可证》的；
5．连续半年以上未经营药品的；
6．企业已经进入破产程序的；
7．提供虚假材料，存在欺报瞒报情形的；
8．其他不符合换证要求的。
(五)特殊管理药品定点经营企业有下列情形之一的，取消其定点经营资格：
1．违反《禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定销售特殊管理药品的；
2．区域性批发企业未保证供药区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
3．零售连锁企业未严格执行统一进货、统一配送、统一管理的；
4．近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营已核准的特殊管理药品的；
5．其它不符合定点要求的。
四、换证工作要求
(一)按照国家药监局换证工作“只做减法、不做加法”的原则，坚持依法行政，严格审批程序，提高审批效率，严禁借换证之际新增药品经营企业。
(二)《药品经营许可证》有效期届满未申请换证或不予换证的企业，不得继续从事药品经营活动。
药品经营企业依法申请换证，《药品经营许可证》有效期届满未换发新证的，在新证换发前不得继续从事药品经营活动。
(三)药品监督管理部门在换证工作中要切实做好企业经营范围的核查工作，不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。
(四)对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
(五)换发《药品经营许可证》，经营疫苗、体外诊断试剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的企业，其相应经营范围应在《药品经营许可证》中予以标注，并按照编号要求(详见附件)，对《药品经营许可证》进行重新编号。
新审批颁发的《药品经营许可证》，其编号按照以上要求进行编排。
(六)《药品经营许可证》换发后，药品批发企业提出变更仓库地址(不包括增减仓库面积)的，企业应具备《北京市开办药品批发企业暂行规定》所要求的现代物流条件。
药品批发企业下期换发《药品经营许可证》，应符合《北京市开办药品批发企业暂行规定》的条件要求。
(七)加大对《药品经营许可证》换证工作的宣传力度，严格换证标准，并加强换证工作的监督检查，严格换证工作纪律，对在换证工作中失职渎职的工作人员，予以严肃处理。
附件1：关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
(国食药监安[2009]75号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：
一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照"只做减法、不做加法"的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
(一)不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
(二)未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
(三)经营过假劣药品，情节和后果严重的；
(四)出租、转让过《药品经营许可证》的；
(五)连续半年以上未经营药品的；
(六)《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
(七)企业进入破产程序的；
(八)换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
(九)其他不符合换证要求的。
四、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
五、麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
有下列情形之一的，不予定点：
(一)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
(二)近半年未经营麻醉药品和精神药品的；
(三)以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；
(四)未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；
(五)销售假劣麻醉药品和精神药品的；
(六)倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；
(七)提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；
(八)其他不符合定点要求的。
六、换发《药品经营许可证》，应当按照《药品经营许可证》编号要求(详见附件)，对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》(食药监市函(2007)49号)要求，使用"药品经营企业基本数据收集软件"及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。
七、请各省级食品药品监督管理部门将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时抄送国家局，国家局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。
国家食品药品监督管理局
二○○九年二月二十六日
附件2：《药品经营许可证》编号要求
《药品经营许可证》证号统一由各省(区、市)的汉字简称加2位英文字母加7位数字组成。具体编排如下：
一、前三位编排规则
(一)第1位为各省(区、市)的汉字简称；
(二)第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；
(三)第3为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；
二、后七位编排规则
(一)药品批发企业后七位编排规则
1、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为北京市电话区号010；
2、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
例如：京AA0100001，为北京市某一法人批发企业
(二)药品零售企业后七位编排规则
1、第4、5位为2位阿拉伯数字，为各区县的数字代码；
2、第6、7位为2位数的本年度年号，如2009简写成09；
3、第8、9、10位为发证机关自行编制每年度的发放许可证流水号。
例如：京DA2209045，为顺义区2009年审批发证的一家法人零售药店。
附件3：特殊管理药品定点经营企业现场验收标准
一、验收内容及评判标准
序号 验收内容 评判标准
1近2年内，单位及其工作人员是否有违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》规定经营特殊管理药品的行为，是否有违反《禁毒法》规定的行为 ----否决
2近1年内，是否连续6个月不经营或累计9个月未经营所核准类别的特殊管理药品 ----否决
3是否在药品仓库内设有特殊管理药品专用库(柜)，基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应 ----否决
4区域性批发企业是否有保证供药区域内麻醉药品、第一类精神药品供应的条件及能力 ----否决
5药品零售连锁企业是否对其所属的经营第二类精神药品的门店严格执行统一进货、统一配送和统一管理，是否有委托配送情况 ----否决
6是否建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品安全和质量 ----严重缺陷
7是否具有与经营规模相适应的通过中国药品电子监管网和北京特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员 ----严重缺
8是否具备覆盖辖区范围内特殊管理药品配送能力，配备与业务量相匹配的、能保证药品安全运输的车辆、设备及人员，采取有效措施防止药品运输过程中被盗、被抢、丢失 ----严重缺陷
9主管特殊管理药品质量的负责人是否为药学或相关专业大学专科以上(含大学专科)学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上(含主管西药师)技术职称，主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人是否取得执业中药师资格 ----严重缺陷
10企业负责人是否掌握经营特殊管理药品相关法律法规和政策，熟悉特殊管理药品管理工作 ----严重缺陷
11主管特殊管理药品采购、保管、销售人员是否为药学或相关专业大专以上(含大专)学历或药师以上(含药师)技术职称 ----缺陷
12负责特殊管理药品采购、保管、储运和经营管理工作的专职人员是否熟悉业务、责任心强、保持相对稳定 ----缺陷
13是否建立并执行对参与特殊管理药品经营活动的相关人员定期进行法律法规知识和业务技能培训制度，能确保工作人员严格按照法律法规要求及药品GSP要求从事特殊管理药品经营活动 ----缺陷
14是否建立并执行特殊管理药品安全管理制度，配备与经营品种、规模相适应的安全设施、设备，有效保证特殊管理药品邮寄、储存、运输过程的安全 ----缺陷
15是否建立并执行特殊管理药品安全管理评价制度，定期对安全设施、设备的有效性及措施的执行情况进行评价，确保安全管理体系有效运转 ----缺陷
16是否建立并执行特殊管理药品采购、销售管理制度，建立完整、有效的药品供货商及客户档案，在采购或销售药品时是否核实供应商或客户资质证明及业务人员身份证明，是否存在现金交易行为 ----缺陷
17是否建立真实、完整、清晰的特殊管理药品采购、销售专用帐册和记录，并保存至规定年限，库存药品是否帐、卡、物相符 ----缺陷
18是否建立并执行特殊管理药品销售流向跟踪管理制度，对售出药品到达指定客户库房情况实施追踪，有效预防药品流弊 ----缺陷
19是否建立并执行特殊管理药品过期、残破、丢失、被盗、销毁等管理制度，采取相应措施，防止药品流弊 ----缺陷
20是否执行国家有关实施药品电子监管工作要求，通过中国药品电子监管网和北京特药监控网及时、准确上报特殊管理药品购销信息----缺陷
二、评定方法
1.现场验收项目共计20项，其中否决项目5项，严重缺陷项目5项，缺陷项目10项；
2.现场验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；结果评定分为3种，分别是予以通过、限期3个月整改重新申请验收、不予通过；
3.予以通过的判定标准为：否决项目和严重缺陷项目均不得出现，缺陷项目不得超过3项；
4.限期3个月整改的判定标准为：否决项目不得出现，严重缺陷项目不得超过2项，或缺陷项目大于3项但不得超过6项；
5.不予通过的判定标准为：出现否决项目，或严重缺陷项目超过2项，或缺陷项目超过6项。
