发布文号: 岩食药监稽〔2009〕162号
各县(市)食品药品监督管理局，市局机关各科、室：
现将《2009年整顿和规范药械市场秩序工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
福建省龙岩市食品药品监督管理局
二ОО九年八月十日
龙岩市食品药品监督管理局2009年整顿和规范药械市场秩序工作方案
为贯彻落实国家、省、市整顿和规范市场经济秩序的工作意见，进一步整顿和规范全市药械市场秩序，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动，确保百姓用药安全，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
坚持以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持围绕发展抓整规、抓好整规促发展的方针，围绕百姓用药安全，以药品监管相关法律、法规、规章为依据，深入开展“药品质量安全年”主题实践活动，全面整顿和规范我市药械的生产、流通、使用秩序。坚持标本兼治、着力治本方针，坚持整顿和规范并重、打击与建设并重的原则，科学监管，求实创新，严厉打击制售假劣药品违法行为，保障百姓用药用械安全，促进闽西医药经济又好又快发展。
二、工作目标
通过专项整治工作，协助省局完成药品注册现场核查和药品批准文号清查、再注册专项工作，使弄虚作假违规行为得到杜绝，药品、医疗器械注册申报秩序不断好转；药品、医疗器械生产企业自律水平有效提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；进一步强化《药品经营质量管理规范》(GSP)认证和跟踪检查，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，药品、医疗器械经营秩序不断规范；各类药械违法行为受到有力的打击，大案要案得到及时查处，药械市场秩序进一步好转。
三、工作任务
通过对重点产品、重点单位、重点区域的集中整治，建立健全从药品、医疗器械研制、生产、销售的全过程监管链条，建立产品质量的追溯体系和责任追究体系。建立覆盖全市的药品质量监管网络，把我市药品质量和安全提高到一个新的水平。重点产品：药品注射剂、一次性使用无菌输(注)器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等高风险产品。重点单位：药品、医疗器械高风险产品生产企业、违法违规行为发生率高的企业。重点区域：农村、城乡结合部、与周边省、市、县接壤的区域。
(一)全面做好药品再注册准备工作
一是根据国家局、省局部署，配合省局做好药品再注册准备工作，协助完成药品注册现场核查和药品批准文号清查工作。
二是认真做好辖区内医疗机构制剂再注册资料的受理、初审工作。认真核对医疗机构申报资料；对质量不稳定，疗效不确切，不良反应大或者存在其他安全隐患的品种进行重点注明；对制剂室配制条件进行现场核查，对制剂处方、工艺等发生改变的，应按补充申请要求进行审查，并注明。
(二)进一步规范药品生产、配制行为
一是配合省局认证中心对GMP认证后药品生产企业的跟踪检查工作，对认证后放松生产质量管理的，确实抓好整改落实工作，保障药品生产质量。
二是配合省局开展对注射剂生产工艺和处方进行现场核查，对有严重造假行为的企业依法进行查处。
三是对辖区内的药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理情况进行全面检查。重点检查：注射剂生产工艺和处方、人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行情况。
四是完善驻厂监督员制度。要求驻厂监督员认真履行职责，严格按照要求做好检查工作，记好相关记录，做好工作日志和月工作情况汇总，发现问题应及时告知企业并责令企业做好整改，同时应按规定程序做好上报。
五是加强特药的监督管理。对特殊药品加强监管，实行每月监管制度。加强对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业的监管，重点检查是否将蛋白同化制剂、肽类激素销售给无资质的单位或个人。进一步加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，要求各批发企业应该严格按照国食药监[2008]613号文件的精神，规范药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂的行为。
(三)突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为
一是强化农村药品市场监管，继续推进农村药品“两网”建设，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品违法违规行为，进一步规范农村药品市场秩序
二是全面开展药品经营、使用单位监督检查。对药品经营使用单位的监督检查面必须达到98%，对药品批发企业、乡镇卫生院以上医疗机构每年检查要2次以上。
三是严格药品经营企业市场准入管理。对新开办药品经营企业严格按照新的法定条件和要求审核受理。对新开办企业负责人和质量负责人进行约谈，建立和完善企业行政指导提醒服务工作。
四是加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，查处出租出借许可证、挂靠、超方式和超范围经营行为，严厉查处从非法渠道购药、购销记录不规范等违规经营行为。五是整治虚假违法药品广告，按相关程序和要求依法移送违法药品广告。
(四)加强对医疗器械生产经营企业的监管
一是加强医疗器械注册申报资料真实性的核查。组织对一类医疗器械产品的注册情况的现场核查，严格审查医疗器械注册申报资料的真实性。
二是加大对重点监管产品生产企业的检查力度。组织对义齿等重点产品生产企业的全面检查。
三是依法查处医疗器械生产的违法违规行为。产品生产体系运转不正常的应限期整改，屡查屡犯的企业应依法从严从重查处。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识、包装和说明书的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用等问题。
(五)深入开展药械市场专项监督检查工作
一是继续抓好节假日药品市场专项检查工作。
二是开展非药品冒充药品专项检查工作。
三是加强对药品生产企业原料进行监督检查，打击使用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。
四是开展中成药非法添加和体外诊断试剂监督检查工作。
五是开展终止妊娠药品、生物制品和疫苗专项检查工作。
六是开展药品批发企业购销药品“合法票据”的专项检查工作。
七是开展橡胶避孕套、骨科材料专项检查工作。
(六)加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验
要加大对检出不合格药品频率较高的药品生产、经营、使用单位的监督抽验频次，增加监督抽验中不合格率较高的品种、假冒较多的品种、质量标准有重大改动的品种、稳定性差的品种、严重违法违规的广告品种、群众举报多和潜在质量隐患的品种的监督抽验频率。加大监督性抽验的力度，使制售假劣药品的违法行为得到应有的惩罚。
四、工作要求
(一)加强组织领导。要在国家局和省、市整规办的统一领导下，切实加强整规工作的组织领导，一把手亲自抓，分管领导具体抓。要进一步完善整规工作制度，制定具体工作方案，明确整治工作任务和目标。积极完善应急体系建设，增强应对突发事件的处置能力。要为整顿和规范药械市场专项行动提供必要的人力、资金和技术装备保障，确保各项工作任务的顺利完成。
(二)加大药械市场整规的查处力度。要严格依照有关法律法规的规定，从关乎百姓身体健康入手，认真履行药械监督管理职责，加大监督检查力度，从严查处各种违法、违规行为，特别是从严从快查处危害公共安全、涉及面广、影响恶劣的大要案，对涉嫌构成犯罪的案件，及时移交司法机关处理。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
(三)加强部门协作。要围绕整规确定的工作目标和重点，加强上下联动、部门联动、区域联动。要在当地政府的统一领导下，加强与卫生、工商、公安、新闻宣传等部门密切配合，对重点产品、重点单位、重点区域，集中时间，集中力量，联合打击查处。加强与有关部门的沟通、协调，建立部门间的市场整规工作信息沟通平台和工作协调机制，提高协同作战能力。
(四)加大药品行业信用体系建设力度。以诚信体系建设为载体，强化药品市场质量安全责任意识。
一是在全市药品经营企业开展“自查、互评”活动，树立和提高药品质量安全企业是第一责任人意识，提升企业自律意识。
二是建立市县两级监管的责任制，明确两级日常监管的工作职责，细化日常监管责任到人。
三是加强认证后药品经营企业的监管，进一步加强GSP认证和跟踪检查工作。要做好新开办企业的认证工作，按新的认证要求，强化制度落实。落实已认证二年的企业跟踪检查工作，检查面要达到100%，对已下达整改通知书的企业要继续跟踪检查，整改不到位的按《药品管理法》第七十九条进行严肃惩处。
四是进一步建立完善药品诚信自律、评价制度，推进药品行业信用体系建设。
(五)深化政风行风建设。要全面落实监督管理责任制和责任追究制，以深化政风行风建设为抓手，确保整规工作有序、有效推进。实行一把手负总责，领导班子成员各负其责，辖区内的重点地区、重点单位、重点品种的监管责任落实到具体部门和具体人员。要结合年初制定的年度工作绩效评估方案，加强对整规工作的督促检查和绩效评估，各县(市)局要及时报送年度整治专项行动工作情况，重大情况随时报告。市局将对各地工作情况进行检查，适时组织监督督查。
(六)强化宣传。要充分利用新闻媒体的作用，坚持正面宣传为主，大力宣传整顿和规范药品市场专项行动工作举措和工作面效。普及食品药品的法律法规和安全知识，及时揭露制售假冒伪劣产品行为，并向社会公布举报电话，扩大整规工作的影响，维护社会的安定、和谐。查处案件的报道，要严格新闻宣传的审批手续。
