发布文号:
各区县卫生局、浦东新区社发局、上海申康医院发展中心、各有关大学、各市级医疗机构、市卫生监督所、市医学会:
为进一步贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，加强本市医疗技术临床应用管理，完善医疗技术准入和管理制度，现提出以下实施意见：
一、行政审批工作
(一)我局将指定技术审核机构负责本市第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作(另文通知)。第二类医疗技术目录将由我局分批制定、公布，并根据医学科学发展和临床工作需求，适时调整。
(二)医疗机构应当自准予开展第三类医疗技术、第二类医疗技术之日起的2年内，每年2月底前向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告上一年度的医疗技术临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
我局将委托指定的技术审核机构对开展第二类医疗技术的医疗机构进行医疗技术临床应用情况的审核工作，审核工作每3年开展一次。
(三)受卫生部委托由我局组织开展的第三类医疗技术的临床应用能力技术审核工作，参照第二类医疗技术的相关要求开展。
二、医疗机构技术管理工作
(一)医疗机构应当指定职能部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作，建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
(二)医疗机构应建立医疗技术风险预警机制、患者损害处置预案及“非计划再次手术”监控体系等，并组织实施。
(三)医疗机构应当依据手术分级标准对所开展的手术进行分级，并制定医师开展不同级别手术的准入标准，建立手术能力定期评价机制，实施动态、长效管理。
准入标准应注重医师专业技术职务任职资格、实际临床工作年限和技术运用能力(包括开展手术种类、数量、质量以及安全性)。医疗机构应严格按照准入标准开展对手术医师的审核工作，审核结果需院内公示。
三、其他规定
(一)根据《上海市人民政府办公厅关于废止沪府办(2007)71号文的通知》(沪府办(2009)51号)的要求，《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》自2009年5月1日起废止。
(二)卫生部《医疗技术临床应用管理办法》实施前，已经我局准入的临床技术，属于第三类临床医疗技术的，应按程序报请卫生部重新审定；属于第二类临床医疗技术的，由本市技术审核机构进行复核，复核同意的，报经我局审定后，可准予继续临床应用；复核不同意的，不得继续开展临床应用。
(三)卫生部《医疗技术临床应用管理办法》实施前，已经我局准入的临床技术(新技术、专项技术)，属第一类医疗技术的，应由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理；其《医疗机构执业许可证》上的相应医疗技术项目登记内容，在下一次执业校验时予以变更。
以上意见，请遵照执行。
上海市卫生局
二○○九年八月二十一日
