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各区、县(市)局，分局：
医疗器械企业质量信用等级的评定，是做好医疗器械监管的重要平台和抓手，也是一项制度性的日常工作。今年我们在建立风险评估机制，坚持分类监管的基础上，突出对无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂和义齿等产品的监督管理，确保重点企业和重点产品的安全。为了继续做好这项工作，强化医疗器械生产、经营企业产品质量第一责任人意识，确保企业质量体系有效运行，提高监管效能，根据《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则 (试行) 》 (以下简称《实施细则》)和 《杭州市医疗器械企业质量信用等级评定办法(试行)》(以下简称《办法》)，开展2009年度医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定工作。现将有关事项通知如下：
一、评定范围
生产企业：《办法》中规定的第二、三类医疗器械生产企业；
经营企业：经营许可证范围涵盖植入、介入类医疗器械的经营企业。
二、评定依据
(一)企业日常检查情况。要求截止2009年12月20日前，完成日常检查任务，并对照《实施细则》和《办法》要求，梳理、汇总各企业的检查情况。
(二)无菌医疗器械生产企业灭菌岗位、检验岗位，有源医疗器械生产企业检验人员考核情况，以及委托第三方技术检验机构对企业所做的技术评估和对设备状况所做的检测结果。
(三)企业产品，在国家食品药品监管局、浙江省食品药品监管局和外地食品药品监管局评价、监督抽验结果。
(四)企业在外地的生产经营行为。
以上信息的来源，包括在国家食品药品监管局、浙江省食品药品监管局反馈，外地食品药品监管局协查，以及各局(分局)通过其它渠道获得的信息。信息的时间范围，限定在去年评定结果公布之后，今年评定结果公布之前。
三、评定要求
(一)各区、县(市)局、分局对质量信用等级评定工作应继续给予高度重视，把这项工作作为提高监管效率，促进企业自觉规范质量体系运行，从而保证产品质量的一项重要举措来抓，精心组织，认真实施，确保评定工作有效进行。
(二)评定过程中，应严格执行评定程序，并收集相关证据。注意与企业的沟通。
(三)请各区、县(市)局、分局，于12月25日前将《杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表》、《杭州市医疗器械经营企业质量信用等级评定表》及企业自评结果、企业年度报告、工作联系单，报市局医疗器械处(需要同时递交纸质一式两份和电子文件)。生产企业的评定工作同时在省局医疗器械生产信用管理系统中进行。
联 系 人：吴 梅、唐青萍
联系电话: 85463568、85463569
E－mail：wumei@hzda.gov.cn，tangqingping@hzda.gov.cn(或内网)
浙江省杭州市卫生局
二OO九年十月二十二日
