发布文号: 六政办秘〔2009〕128号
各县区人民政府，开发区、试验区管委，市政府有关部门、有关直属机构：
按照国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署及省政府办公厅《关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》(皖政办秘(2009)112号)文件精神，经市政府同意，决定在全市范围内开展为期两年的药品安全专项整治。现将《全市药品安全专项整治工作方案》印发给你们。请高度重视，强化领导，明确责任，认真组织和实施好药品安全专项整治工作。
安徽省六安市人民政府办公室
二○○九年十一月十九日
全市药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实国务院、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步做好我市药品安全专项整治工作，根据国务院六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办(2009)342号)及省政府办公厅《关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》(皖政办秘(2009)112号)文件精神，结合我市实际，制定本工作方案。
一、指导思想和总体目标
(一)指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
(二)总体目标。通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、主要任务和整治措施
(一)强化组织领导和责任落实
为切实加强对全市药品安全专项整治工作的组织领导，经市政府同意，决定成立市药品安全专项整治工作领导小组(成员名单附后)。
各县区要成立相应药品安全专项整治工作领导小组，落实相关牵头部门，加强对药品安全专项整治工作的组织领导，要把药品安全工作纳入政府目标管理体系，县区、乡镇两级政府要对辖区内的药品安全负总责，制定切实可行的工作方案，严格落实药品安全责任制和责任追究制。要定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。
(二)打击生产销售假药。药品监管部门要加强对辖区内药品、医疗器械生产、流通、使用等环节的稽查力度，坚决查处违法违规行为。要加大大案要案查处力度，保持打击制售假劣药品、医疗器械行为的高压态势。要加强部门协作和区域协作，畅通举报投诉和信访渠道，为全市人民营造良好的药械消费环境。
(三)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点加强对本地电视、广播、报刊等媒体的监管力度。要打击利用互联网发布虚假药品广告行为，依法查处相关违法违规网站的主办者。严格落实药品生产经营企业、广告经营商和媒体的责任。
(四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同卫生等有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可。
(五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经委要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物质量的监管，确保基本药物的质量安全。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
(六)加强药品生产、流通环节监管。药品监管部门要加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管。要加大对药品生产经营企业GMP、GSP跟踪检查力度。要进一步强化药品购销渠道管理，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，深入开展药品、医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作。要推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
(七)加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类、莲花清热类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。
(八)加强药品使用管理。卫生行政部门要按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(省政府207号令)的要求，加大对医疗机构用药用械的药事管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害；要加强药品和医疗器械不良反应(事件)监测工作力度，把医疗机构药品和医疗器械不良反应(事件)监测工作纳入对医疗机构的目标管理(考核)体系中；要结合新农合工作和乡村一体化建设继续推进医疗机构“规范药房”建设，实现《安徽省人民政府办公厅关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》中提出的目标：2010年，乡镇级医疗机构“规范药房”建设达标率达80%，村级卫生室(含个体诊所)“规范药房”建设达标率达50%。重点加强农村药品监督网络建设。各县区“农村药品‘两网’建设领导组”要切实开展对乡镇药品监督协管员和村药品信息员的培训工作，收集农村药品质量信息，有效发挥其在药品监管方面的协管作用。
药品监管部门要深入开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。
(九)促进医药经济发展。各县区、各有关部门要加大医药行业招商引资力度，促进我市医药经济总量的不断增长。经委要会同有关部门制定适合我市市情医药产业发展政策，提高我市医药产业的整体发展水平。药品监管部门要按照上级部署，加快推进“振兴皖药行动计划”，促进我市医药产业健康发展。
三、工作要求和保障措施
(一)高度重视，精心组织。各县区、各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，进一步强化药品安全责任意识。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，排查隐患和薄弱环节，确定重点地区和重点环节，给予经费保障，确保专项整治取得实实在在的成效。
(二)明确职责，形成合力。各县区、各部门要按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，开展药品安全专项整治工作。卫生、药品监管、公安、经济、工商、广电、物价、邮政、通信管理等部门要围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行工作职责，实行联合执法。药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各县区专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
(三)广泛宣传，营造氛围。各县区、各单位要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治工作动态、措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
(四)及时督查，确保实效。市药品安全专项整治工作领导小组将根据整治任务、整治措施、整治要求和整治进度，对各县区、各部门专项整治工作开展情况进行督促检查。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，严格实行问责。
四、工作步骤和时间安排
全市药品安全专项整治工作从2009年11月开始，至2011年8月结束，分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(2009年11月20日-11月30日)。各县区、各有关部门要按照本通知要求，制定具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的整治实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，市工商局牵头制定虚假违法药品广告的整治实施方案，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤推进。各县区、各有关部门的整治方案及各成员单位联络员名单、联系方式请于11月30日前报市食品药品监督管理局。
(二)组织实施阶段(2009年12月-2011年7月)。各县区、各有关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法总结提升为确保药品安全的长效机制。市药品安全专项整治工作领导小组将适时对各县区专项整治工作进行督查。
(三)总结阶段(2011年8月)。各县区、各有关部门对本地、本部门专项整治开展情况进行总结，于2011年8月中旬将工作总结报市药品安全专项整治工作领导小组办公室。市药品安全专项整治工作领导小组对全市药品安全专项整治工作进行总结，并上报市政府和省食品药品监督管理局。
附件：六安市药品安全专项整治工作领导小组人员名单
组 长：何 颖 市政府副市长副组长：李建中 市政府副秘书长
吕 进 市食品药品监督管理局局长
成 员：郭 强 市公安局副局长
曹云龙 市卫生局副局长
杨 伟 市工商局副局长
吴景春 市经委副主任
费 策 市广电局副局长
胡 愈 市邮政局副局长
吕 勇 市电信公司副总经理
邹仲良 市食品药品监督管理局副局长
陈秀雯 市食品药品监督管理局副局长
曹德田 市食品药品监督管理局助理调研员
市食品药品监督管理局为全市药品安全专项整治工作的牵头单位。市药品安全专项整治工作领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，邹仲良同志兼任办公室主任。
